Ocena radiograficzna techniki skorupy z przewodnikiem dla powiększania poziomego grzbietu
Ocena radiograficzna techniki korowej powłoki dla powiększania poziomego grzbietu w przedniej żuchwie przy użyciu pełnego cyfrowego przepływu pracy w porównaniu do protokołu wolnego ręki: randomizowane badanie kliniczne
Protokół przedstawia randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie techniki chirurgiczne dla powiększania poziomego grzbietu w przedniej żuchwie:
Komputerowa technika autogenicznej kory korowej (przy użyciu przewodnika specyficznego dla pacjenta dla precyzyjnego umieszczenia).
Bezpłatna autogeniczna technika korowej skorupy (tradycyjne podejście bez szablonu przewodnika).
Kluczowe punkty:
Badanie ma na celu ustalenie, która metoda zapewnia lepszą dokładność i stabilność objętości kości.
Skanki CT stożkowe (CBCT) oceni poziomy zysk kości przed operacją i sześć miesięcy po operacji.
Proces jest prowadzony na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Uczestnicy: Pacjenci z czystą poziomą utratą kości w przedniej żuchwie.
Wyniki:
Podstawowy: wzrost szerokości kości w milimetrach. Wtórne: dokładność powiększania i czasu chirurgicznego.
Metodologia:
Grupa badawcza wykorzysta zaprojektowane komputerowo chirurgiczne przewodniki osteotomii w celu zbierania i umieszczenia przeszczepów kostnych o lepszej precyzji.
Grupa kontrolna będzie polegać na konwencjonalnym podejściu o wolnej ręce. Obie grupy ulegną szczepieniu kości przy użyciu autogenicznych korowych skorup kości.
Zbieranie i analiza danych:
Uczestnicy będą randomizowani i zaślepieni. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych w celu porównania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie ocenia skuteczność kliniczną i dokładność chirurgiczną komputerowego w porównaniu z konwencjonalnym podejściem swobodnym do powiększania poziomego grzbietu w przedniej żuchwie przy użyciu techniki autogenicznej kory korowej.
Uczestnicy prezentujący poziom poziomej kości pęcherzykowej w przedniej żuchwie są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa badawcza: Zastosowano w pełni cyfrowy przepływ pracy, w tym wirtualne planowanie oparte na CBCT i zastosowanie stereolitograficznych przewodników z nadrukiem 3D, zarówno do pozyskiwania kości, jak i umieszczania przeszczepu.
Grupa kontrolna: Tradycyjna technika wolnej ręki jest stosowana bez pomocy pod kontrolą komputerową.
Badanie ma na celu ocenę, czy podejście cyfrowe, z przewodnikiem zwiększa przyrost kości poziomego, optymalizuje dokładność umieszczenia przeszczepu, skraca czas operacyjny, a obniża wskaźniki powikłań w porównaniu z protokołem wolnej ręki.
Interwencja obejmuje przedoperacyjne planowanie 3D, wytwarzanie przewodnika chirurgicznego oraz śródoperacyjne zbiór kości i szczepienia. Obie grupy otrzymują autogeniczne bloki kory korowej zebrane z przepływu żuchwy i zabezpieczone w miejscu biorcy za pomocą mini śrub. Cząsteczka kości (autogeniczny + ksenoprzeszczep, stosunek 1: 1) służy do zwiększenia objętości.
Pierwszorzędowym wynikami jest ilość poziomego wzmocnienia kości mierzonego za pomocą nakładania CBCT na początku i 6 miesięcy po operacji. Wtórne wyniki obejmują czas chirurgiczny, dokładność umieszczenia przeszczepu i częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak ból, obrzęk, infekcja, dehiscence lub ekspozycja przeszczepu.
To jednoośrodkowym, jednoosobowym badaniem równoważności wykorzystywania stosunku randomizacji 1: 1. Uzyskano zatwierdzenie etyczne, a uczestnicy wyrażają świadomą zgodę przed zapisaniem się. Oczekuje się, że wyniki będą poinformować o najlepszych praktykach chirurgicznych i poprawić przewidywalność procedur powiększania grzbietu żuchwy. To randomizowane kontrolowane badanie ocenia skuteczność kliniczną i dokładność chirurgiczną komputerowej, a konwencjonalne podejście do wolnej ręki dla wzbogacania grzbietu poziomego w przedniej żuchu za pomocą autogenicznej techniki powłoki korowej.
Uczestnicy prezentujący poziom poziomej kości pęcherzykowej w przedniej żuchwie są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa badawcza: Zastosowano w pełni cyfrowy przepływ pracy, w tym wirtualne planowanie oparte na CBCT i zastosowanie stereolitograficznych przewodników z nadrukiem 3D, zarówno do pozyskiwania kości, jak i umieszczania przeszczepu.
Grupa kontrolna: Tradycyjna technika wolnej ręki jest stosowana bez pomocy pod kontrolą komputerową.
Badanie ma na celu ocenę, czy podejście cyfrowe, z przewodnikiem zwiększa przyrost kości poziomego, optymalizuje dokładność umieszczenia przeszczepu, skraca czas operacyjny, a obniża wskaźniki powikłań w porównaniu z protokołem wolnej ręki.
Interwencja obejmuje przedoperacyjne planowanie 3D, wytwarzanie przewodnika chirurgicznego oraz śródoperacyjne zbiór kości i szczepienia. Obie grupy otrzymują autogeniczne bloki kory korowej zebrane z przepływu żuchwy i zabezpieczone w miejscu biorcy za pomocą mini śrub. Cząsteczka kości (autogeniczny + ksenoprzeszczep, stosunek 1: 1) służy do zwiększenia objętości.
Pierwszorzędowym wynikami jest ilość poziomego wzmocnienia kości mierzonego za pomocą nakładania CBCT na początku i 6 miesięcy po operacji. Wtórne wyniki obejmują dokładność umieszczenia przeszczepu i czas chirurgiczny.
To jednoośrodkowym, jednoosobowym badaniem równoważności wykorzystywania stosunku randomizacji 1: 1. Uzyskano zatwierdzenie etyczne, a uczestnicy wyrażają świadomą zgodę przed zapisaniem się. Oczekuje się, że wyniki będą informować o najlepszych praktykach chirurgicznych i poprawić przewidywalność procedur powiększania grzbietu żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Przednia żuchwa z poziomym niedoborem pęcherzyków pęcherzykowych, który jest od 2 do 4 mm mierzony od grzbietu grzbietu pęcherzykowego.
- Klasa IV i V zgodnie z klasyfikacją Cawood i Howell.
- Bez upodobania seksu.
- Pacjenci wolni od wszelkich stanów ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kości, które mogą zakłócać interwencję chirurgiczną, tkankę miękką lub gojenie się tkanki twardej.
- Minimalna liczba brakujących zębów w przednim grzbiecie zębodołowym żuchwy to dwa sąsiednie zęby.
- Normalny wymiar pionowy z normalną przestrzenią między archami.
Kryteria wykluczenia:
• Zmiany wewnątrzgaszkowe (np. cysts) lub infekcje (np. ropień), które mogą opóźnić leczenie osteotomii.
- Ogólne przeciwwskazania do operacji implantu.
- Podlegający napromieniowaniu w obszarze głowy i szyi niecały 1 rok przed implantacją.
- Nietraktowane zapalenie przyzębia.
- Słaba higiena jamy ustnej i motywacja.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Kobiety w ciąży lub opiekuńcze.
- Immunosupresja lub immunokompromitowana
- Ciężcy palacze
- Pacjenci, którzy poddają się lekom zakłócając gojenie kości
- Poprzednie procedury przeszczepu w obszarze bezzębnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełny cyfrowy przepływ pracy
Grupa badawcza (technika autogenicznej kory kory-komputerowej) Zbiór kości i utrwalanie odbywa się przy użyciu przewodników specyficznych dla pacjenta, przewodnika do zbierania podbródka i przewodnika utrwalania bloków kostnych. Wykorzystuje drukowany 3D, specyficzny dla pacjenta przewodnik chirurgiczny do precyzyjnego zbioru kości i umieszczenia. Piezo Piezo Wiergło są kierowane w celu zapewnienia dokładnej osteotomii i pozycjonowania przeszczepu. Warma kory kory warta jest ustalana za pomocą wstępnie zaplanowanych otworów śrubowych w celu lepszej stabilności. Przeszczep cząstek stałych kości (autogeniczny + ksenoprzeszczep, 50:50) jest pakowane w defekt. Zwiększa dokładność, skraca czas chirurgiczny i minimalizuje powikłania |
W tym badaniu wykorzystano dwa specyficzne dla pacjenta przewodniki chirurgiczne z nadrukiem 3D w celu zwiększenia precyzji w pozyskiwaniu kości i utrwaleniu w celu zwiększenia poziomego grzbietu w przedniej żuchwie. Przewodnik zbierania podbródka Ten przewodnik wspierany zębami jest umieszczany na odsłoniętym przepływu żuchwy, aby zapewnić dokładne cięcia osteotomii do zebrania korowej skorupy kości. Kieruje cięć wiertła piezo (lepsze, dolne i pionowe), aby zminimalizować błędy i zapobiec uszkodzeniu istotnych struktur. Przewodnik po utrwaleniu bloków kości Po zbiorze ten przewodnik pomaga precyzyjne utrwalenie skorupy korowej na miejscu odbiorcy. Zawiera wcześniej zaplanowane otwory śrubowe, aby zapewnić stabilne pozycjonowanie przeszczepu i poprawić dokładność chirurgiczną. Przewodniki te zwiększają precyzję, skracają czas chirurgiczny i poprawiają stabilność przeszczepu, dzięki czemu technika sterowana komputerowo jest lepsza od tradycyjnej metody swobodnej ręki. |
|
Aktywny komparator: Protokół wolnej ręki
Grupa kontrolna (technika autogenicznej kory kory) Zbiór kości i utrwalenie odbywa się ręcznie, opierając się na doświadczeniu chirurga. Osteotomia wykonuje się swobodnie, zwiększając ryzyko niedokładnego umieszczenia przeszczepu. Wargcyjna skorupa korowa jest ręcznie ustalana, co potencjalnie prowadzi do niewspółosiowości. Stosuje się przeszczep cząstek stałych kości (autogeniczny + ksenoprzeszczep, 50:50), podobny do grupy badawczej. Wyższe ryzyko błędu ludzkiego, dłuższy czas chirurgiczny i większa zmienność wyników |
W tej grupie poziome powiększenie grzbietu przedniej żuchwy jest wykonywane przy użyciu techniki swobodnej bez pomocy komputerowej.
Autogenna kość korowa jest zbierana z przepływu żuchwy przy użyciu konwencjonalnej osteotomii wykonanej ręcznie.
Zebrana skorupa korowa jest przystosowana i mocowana w miejscu biorcy za pomocą mini śrub tytanowych, w oparciu o osąd kliniczny chirurga i ocenę śródoperacyjną.
Przeszczep cząstek stałych kości przy użyciu stosunku autogenicznego kości i materiału ksenoprzeszczepu jest pakowany w defekt w celu zwiększenia stabilności objętości.
Podejście to może spowodować zwiększoną zmienność pozycjonowania przeszczepu, dłuższy czas chirurgiczny i wyższą zależność od doświadczenia chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość kości poziomego płucnego grzbietu
Ramy czasowe: (CBCT) Skany są podejmowane przedoperacyjnie i 6 miesięcy po operacji w celu oceny zmian kości. Nałożenie obrazów CBCT jest wykonywane przy użyciu oprogramowania MIMICS 21.0 (materialize, Belgia) w celu oceny powiększenia kości
|
Zmierz ilość poziomego wzmocnienia kości osiągniętej na przednim grzbiecie żuchwy po powiększaniu poziomego grzbietu za pomocą techniki autogenicznej korowej powłoki lub technikę swobodnej ręki.
|
(CBCT) Skany są podejmowane przedoperacyjnie i 6 miesięcy po operacji w celu oceny zmian kości. Nałożenie obrazów CBCT jest wykonywane przy użyciu oprogramowania MIMICS 21.0 (materialize, Belgia) w celu oceny powiększenia kości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewodnika wspomaganego komputerowo w grupie badawczej
Ramy czasowe: Mierzone na: 6 miesięcy po operacji za pomocą skanów CBCT.
|
Nałożenie CBCT służy do porównania wymiarów grzbietu przedoperacyjnego i pooperacyjnego w celu ustalenia, w jaki sposób umieszczono przeszczep kości. Narzędzie pomiarowe: skany CBCT analizowane za pomocą oprogramowania MIMICS 21.0 |
Mierzone na: 6 miesięcy po operacji za pomocą skanów CBCT.
|
|
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji za pomocą stopwatch.
|
Całkowity czas chirurgiczny dla każdej techniki jest rejestrowany w celu oceny wydajności czasowej. Narzędzie pomiarowe: zatrzymanie lub rekordy chirurgiczne. Jednostka pomiaru: minuty. |
Podczas operacji za pomocą stopwatch.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cortical Shell Technique
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór grzbietu poziomego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt