Evaluación radiográfica de la técnica guiada de carcasa cortical para el aumento de cresta horizontal
Evaluación radiográfica de la técnica de carcasa cortical para el aumento de la cresta horizontal en la mandíbula anterior utilizando flujo de trabajo digital completo versus protocolo de mano libre: un ensayo clínico aleatorizado
El protocolo describe un ensayo clínico aleatorizado que compara dos técnicas quirúrgicas para el aumento de cresta horizontal en la mandíbula anterior:
Técnica de carcasa cortical autógena guiada por computadora (utilizando una guía específica del paciente para una colocación precisa).
Técnica de caparazón cortical autógeno libre (enfoque tradicional sin una plantilla de guía).
Puntos clave:
El estudio tiene como objetivo determinar qué método proporciona una mejor precisión y estabilidad del volumen óseo.
Las tomografías computarizadas del haz de cono (CBCT) evaluarán la ganancia del hueso horizontal antes de la operación y seis meses después de la operación.
El juicio se lleva a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Participantes: pacientes con pérdida de hueso horizontal puro en la mandíbula anterior.
Resultados:
Primario: ganancia de ancho óseo en milímetros. Secundario: precisión del aumento y tiempo quirúrgico.
Metodología:
El grupo de estudio utilizará guías de osteotomía quirúrgica diseñada por computadora para cosechar y colocar injertos óseos con una precisión mejorada.
El grupo de control confiará en el enfoque convencional de la mano libre. Ambos grupos se someterán a un injerto óseo utilizando capas de hueso corticales autógenos.
Recopilación y análisis de datos:
Los participantes serán aleatorizados y cegados. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos para comparar la efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad clínica y la precisión quirúrgica de un enfoque de mano libre guiado por computadora versus un enfoque convencional para el aumento de la cresta horizontal en la mandíbula anterior utilizando la técnica de concha cortical autógena.
Los participantes que presentan deficiencia ósea alveolar horizontal en la mandíbula anterior se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo de estudio: se emplea un flujo de trabajo totalmente digital, incluida la planificación virtual basada en CBCT y el uso de guías estereolitográficas específicas del paciente 3D para la recolección ósea y la colocación del injerto.
Grupo de control: la técnica tradicional de mano libre se utiliza sin asistencia guiada por computadora.
El estudio está diseñado para evaluar si el enfoque digital y guiado mejora la ganancia ósea horizontal, optimiza la precisión de la colocación del injerto, reduce el tiempo operativo y reduce las tasas de complicaciones en comparación con el protocolo de mano libre.
La intervención implica la planificación 3D preoperatoria, la fabricación de la guía quirúrgica y la recolección ósea intraoperatoria e injerto. Ambos grupos reciben bloques de huesos corticales autógenos cosechados de la sínfisis mandibular y asegurados en el sitio del receptor con mini tornillos. Se usa partículas óseas (autógeno + xenoinjerto, relación 1: 1) para aumentar el volumen.
El resultado primario es la cantidad de ganancia ósea horizontal medida a través de la superposición de CBCT al inicio y 6 meses después de la operación. Los resultados secundarios incluyen tiempo quirúrgico, precisión de la colocación del injerto e incidencia de complicaciones postoperatorias como dolor, hinchazón, infección, dehiscencia o exposición al injerto.
Este ensayo de equivalencia de un solo centro ciego utiliza una relación de aleatorización 1: 1. Se ha obtenido la aprobación ética, y los participantes brindan consentimiento informado antes de la inscripción. Se espera que los resultados informen las mejores prácticas quirúrgicas y mejoren la previsibilidad de los procedimientos de aumento de la cresta mandibular. Este ensayo controlado aleatorio evalúa la efectividad clínica y la precisión quirúrgica de un enfoque de mano libre convencional para la computadora convencional para el aumento de la cresta horizontal en la mandíbula antiestrible utilizando la técnica de shell cortical autógena.
Los participantes que presentan deficiencia ósea alveolar horizontal en la mandíbula anterior se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo de estudio: se emplea un flujo de trabajo totalmente digital, incluida la planificación virtual basada en CBCT y el uso de guías estereolitográficas específicas del paciente 3D para la recolección ósea y la colocación del injerto.
Grupo de control: la técnica tradicional de mano libre se utiliza sin asistencia guiada por computadora.
El estudio está diseñado para evaluar si el enfoque digital y guiado mejora la ganancia ósea horizontal, optimiza la precisión de la colocación del injerto, reduce el tiempo operativo y reduce las tasas de complicaciones en comparación con el protocolo de mano libre.
La intervención implica la planificación 3D preoperatoria, la fabricación de la guía quirúrgica y la recolección ósea intraoperatoria e injerto. Ambos grupos reciben bloques de huesos corticales autógenos cosechados de la sínfisis mandibular y asegurados en el sitio del receptor con mini tornillos. Se usa partículas óseas (autógeno + xenoinjerto, relación 1: 1) para aumentar el volumen.
El resultado primario es la cantidad de ganancia ósea horizontal medida a través de la superposición de CBCT al inicio y 6 meses después de la operación. Los resultados secundarios incluyen la precisión de la colocación del injerto y el tiempo quirúrgico.
Este ensayo de equivalencia de un solo centro ciego utiliza una relación de aleatorización 1: 1. Se ha obtenido la aprobación ética, y los participantes brindan consentimiento informado antes de la inscripción. Se espera que los resultados informen las mejores prácticas quirúrgicas y mejoren la previsibilidad de los procedimientos de aumento de la cresta mandibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• La mandíbula anterior con cresta alveolar deficiente horizontal que está de 2 a 4 mm medida a partir de la cresta de la cresta alveolar buccolingual.
- Clase IV y V de acuerdo con la clasificación de Cawood y Howell.
- No hay predilección sexual.
- Los pacientes libres de cualquier condición sistémica y enfermedad del metabolismo óseo que puedan interferir con la intervención quirúrgica, la curación de tejidos blandos o de tejido duro.
- El número mínimo de dientes faltantes en la mandíbula de la mandíbula anterior es dos dientes adyacentes.
- Dimensión vertical normal con espacio interabel normal.
Criterios de exclusión:
• Lesiones intra-bonas (p. Ej. quistes) o infecciones (p. absceso) que puede retrasar la curación de la osteotomía.
- Contraindicaciones generales a la cirugía de implantes.
- Sometido a irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la implantación.
- Periodontitis no tratada.
- Mala higiene oral y motivación.
- Diabetes no controlada.
- Hembras embarazadas o de lactancia.
- Inmunosuprimido o inmunocomprometido
- Fumadores pesados
- Los pacientes que se someten a medicamentos interfieren con la curación ósea
- Procedimientos de injerto previos en el área edéntula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flujo de trabajo digital completo
Grupo de estudio (técnica de carcasa cortical autógena guiada por computadora) La recolección y la fijación de los huesos se realizan utilizando guías específicas del paciente, guía de recolección de mentón y guía de fijación de bloques óseos. Utiliza una guía quirúrgica impresa en 3D específica del paciente para la recolección y colocación de huesos precisos. Los cortes de piezo se guían para garantizar la osteotomía precisa y el posicionamiento del injerto. La carcasa cortical labial se fija utilizando agujeros de tornillo previamente planificados para una mejor estabilidad. El injerto de partículas óseas (autógeno + xenoinjerto, 50:50) se empaqueta en el defecto. Mejora la precisión, reduce el tiempo quirúrgico y minimiza las complicaciones |
Este estudio utiliza dos guías quirúrgicas impresas en 3D específicas del paciente para mejorar la precisión en la recolección ósea y la fijación para el aumento de la cresta horizontal en la mandíbula anterior. Guía de recolección de la barbilla Esta guía respaldada por dientes se coloca en la sínfisis mandibular expuesta para garantizar cortes de osteotomía precisos para la cosecha de una cubierta de hueso cortical. Dirige los cortes de piezo (superiores, inferiores y verticales) para minimizar los errores y evitar daños a las estructuras vitales. Guía de fijación de bloques de huesos Después de la cosecha, esta guía ayuda a la fijación precisa de la carcasa cortical en el sitio del destinatario. Incluye agujeros de tornillo planificados previamente para garantizar el posicionamiento estable del injerto y mejorar la precisión quirúrgica. Estas guías mejoran la precisión, reducen el tiempo quirúrgico y mejoran la estabilidad del injerto, lo que hace que la técnica guiada por computadora sea superior al método tradicional de mano libre. |
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Comparador activo: Protocolo de mano libre
Grupo de control (técnica de carcasa cortical autógena de mano libre) La cosecha y la fijación de los huesos se realizan manualmente, dependiendo de la experiencia del cirujano. La osteotomía se realiza de mano libre, lo que aumenta el riesgo de colocación inexacta del injerto. El caparazón cortical labial se fija manualmente, lo que puede conducir a la desalineación. Se usa injerto de partículas óseas (autógeno + xenoinjerto, 50:50), similar al grupo de estudio. Mayor riesgo de error humano, tiempo quirúrgico más largo y mayor variabilidad en los resultados |
En este grupo, el aumento de la cresta horizontal de la mandíbula anterior se realiza utilizando una técnica de mano libre sin asistencia guiada por computadora.
El hueso cortical autógeno se cosecha de la sínfisis mandibular utilizando una osteotomía convencional realizada manualmente.
La carcasa cortical cosechada se adapta y se fija en el sitio del receptor utilizando mini tornillos de titanio, según el juicio clínico del cirujano y la evaluación intraoperatoria.
El injerto de partículas óseas usando una relación 1: 1 de hueso autógeno y material de xenoinjerto se empaqueta en el defecto para mejorar la estabilidad del volumen.
Este enfoque puede dar como resultado una mayor variabilidad en el posicionamiento del injerto, un tiempo quirúrgico más largo y una mayor dependencia de la experiencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de hueso horizontal de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: (CBCT) Los escaneos se toman preoperatoriamente y 6 meses después de la operación para evaluar los cambios óseos. La superposición de las imágenes CBCT se realiza utilizando el software MIMICS 21.0 (materializado, Bélgica) para evaluar el aumento óseo
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Mida la cantidad de ganancia de hueso horizontal alcanzada en la cresta mandibular anterior después del aumento de la cresta horizontal utilizando la técnica de concha cortical autógena guiada por computadora o la técnica de mano libre.
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(CBCT) Los escaneos se toman preoperatoriamente y 6 meses después de la operación para evaluar los cambios óseos. La superposición de las imágenes CBCT se realiza utilizando el software MIMICS 21.0 (materializado, Bélgica) para evaluar el aumento óseo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la guía asistida por computadora en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: Medido a: 6 meses después de la operación utilizando escaneos CBCT.
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La superposición de CBCT se usa para comparar las dimensiones de cresta preoperatorias y postoperatorias para determinar cuán precisamente se colocó el injerto óseo. Herramienta de medición: los escaneos CBCT analizados con el software Mimics 21.0 |
Medido a: 6 meses después de la operación utilizando escaneos CBCT.
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Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía usando un cronómetro.
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La duración quirúrgica total para cada técnica se registra para evaluar la eficiencia del tiempo. Herramienta de medición: Repájectos o registros quirúrgicos. Unidad de Medición: Actas. |
Durante la cirugía usando un cronómetro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Cortical Shell Technique
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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