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鈍的腸および腸間膜損傷患者の血行動態不安定性に対する外傷性脳損傷の影響

2025年4月21日 更新者:Shih-Chiang Hung、Chang Gung Memorial Hospital

付随する鈍的中空臓器損傷に対する外傷性脳損傷の影響:鈍的腸腸間膜損傷のコホートの遡及的分析

このレトロスペクティブコホート研究は、外傷性鈍的腸および腸間膜損傷(BBMI)を伴う外傷患者の血行動態状態に対する外傷性脳損傷(TBI)の影響を評価することを目的としています。 2009年から2023年の間にレベルIトラウマセンターで治療された合計169人の成人患者が分析され、同時TBIの有無に基づいて層別化されました。 ショック、大規模な輸血、輸血要件、罹患率、死亡率などの臨床パラメーターを比較しました。 この研究では、TBIがBBMI患者の急性血行動態不安定性の独立した危険因子であるかどうかを調査し、外傷ケア戦略を改善し、特に脳腸軸のレンズを介してTBIの全身効果を理解することを目標としています。

調査の概要

詳細な説明

患者の人口私たちは、2009年1月1日から2023年12月31日、電子医療記録からKaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalの救急部門(ED)に入院したBBMIの患者を遡及的にレビューしました。 BBMIの実績のために治療的腹腔筋術を受けている成人患者(16歳以上)が研究に含まれていました。 孤立した胃、十二指腸、または直腸損傷の患者は除外されました。 EDで得られた脳コンピューター断層撮影(CT)を投与されたこれらの登録患者の中で、あらゆる種類の脳内出血を示すことがTBI(AIS≥3)として定義されました。 患者は、陽性TBIと陰性TBIグループにおける脳内出血の存在に応じてグループ化されました。 2つのグループを比較し、関連する負傷を評価し、ショックの存在と大規模な輸血(MT)のリスク要因を予測する能力を評価し、血行動態の不安定性を示しました。

研究の設定すべての外傷患者は、EDに到着すると、高度な外傷生命維持に従って治療されました。損傷の重症度は、省略損傷スコア(AIS)スコア[19]に基づいて、損傷の重症度スコア(ISS)および新しい損傷の重症度スコア(NISS)として計算されました。 外傷スコアの傷害重症度スコア(TRISS)が予後の予測に使用されました。 白血球およびヘモグロビンを含む実験室データは、EDで得られたサンプルから測定されました。 EDへの到着時に人口統計データ、傷害メカニズム、バイタルサイン、グラスゴーcom睡のスコアが記録されました。 臨床症状に関しては、気管チューブ挿管を受け、EDでのチューブ胸筋層を含む手順、および収縮期血圧<90 mmHgとして定義されたショックエピソードの存在が記録されました。 EDおよびMTでの輸血の必要性の発生率は、24時間以内に10ユニット以上の赤血球(RBC)を受け取ると定義されています。 ED、手術室(OR)または最初の24時間以内に、輸血パックRBCまたは新鮮な冷凍プラズマ(FFP)の量も記録されました。 隔離された小腸損傷の発生率(虚血、破裂、漿膜損傷、または血腫を含む小腸損傷のみとして定義される)、分離結腸損傷(結腸損傷のみとして定義)、隔離された腸間膜損傷(腸間膜損傷のみと定義)を含む手術所見(腸間膜損傷のみとして定義)、組み合わせた腸内損傷と呼ばれた腸内損傷のいずれかと定義されています。 罹患率、24時間の死亡率に関する死亡率、関連する腸関連または排尿、集中治療室(ICU)に関する滞在期間などの結果が記録されました。

敗血症、肺炎、敗血症、敗血症性ショック、予防接種因子、腹腔内膿瘍、術後漏出、術後漏出、凝固障害、急性腎不全、アシドーシス、尿路感染症、脳卒中、脳卒中、肺塞栓症、急性呼吸困難症症候群、腹部effusion、尿虫の妊娠中comp、尿虫の妊娠中comp延、尿虫症、尿虫症の発症、症状、術後膿瘍、術後漏出、術後漏出、術後漏出、術後漏出、術後患者などを含む損傷後の合併症の発症の発症症候群、気管切開、体外膜酸素化(ECMO)、手術室への復帰、および血液透析、腸の閉塞が登録され、罹患率として定義されました。

統計データは、WindowsのIBM SPSS統計、バージョン20.0(IBM Corp.、Armonk、NY、USA)を使用して分析されました。 連続変数は、中央値と四分位範囲として報告されました。 統計分析に対する小さなサンプルサイズの潜在的な影響を考慮して、データを非通常分布として扱いました。 したがって、Mann-Whitney Uテストを採用して、これらの連続変数を分析しました。 ロジスティック回帰を使用して、年齢、性別、関連する怪我を制御しながら、BBMI患者のショックの存在とMTの存在に対するTBIの独立した影響を評価しました。 患者はさまざまな程度と関連する怪我を負っていたことを考えると、関連する性質と怪我のパターンを区別できないため、ISSの代わりに、関連する負傷を可能な交絡因子と見なしました。 罹患率と死亡率の間のTBIの時間的関係を分析するために、Kaplan-Meier分析が利用され、TBI(+)グループとTBI( - )グループ間の罹患率と死亡曲線を比較するためにログランクテストを適用しました。 統計的有意性のしきい値はp <0.05に設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の外傷患者は、外科的に鈍的腸および腸間膜損傷を受けた。

説明

包含基準:

  • 16歳以上の大人
  • 外科的に確認された鈍的腸および/または腸間膜損傷(BBMI)の患者
  • 治療的腹腔術術を受けた
  • 完全な救急部門と手術記録が利用可能です

除外基準:

  • 隔離された胃、十二指腸、または直腸損傷
  • 小児患者(16歳未満)
  • 不完全または欠落している臨床記録
  • 貫通するトラウマ
  • 手術を受けなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TBIグループ/非TBIグループ
TBIグループ:鈍的外傷性脳損傷(TBI)を伴う鈍的腸および腸間膜損傷(BBMI)の患者非TBIグループ:TBIなしの鈍的腸および腸間膜損傷(BBMI)の患者
救急部門での脳コンピューター断層撮影(CT)の脳内出血によって特定されたTBIの存在。捜査官によって積極的に割り当てられていませんが、比較グループを層別化するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショックの存在
時間枠:救急部門(最初のプレゼンテーション)
ショックを経験したBBMI患者の割合は、救急部門で90 mmHg未満の収縮期血圧として定義されています。
救急部門(最初のプレゼンテーション)
大規模な輸血が必要です
時間枠:入院から24時間以内
到着後24時間以内に10ユニット以上の満員の赤血球を受けたBBMI患者の割合。
入院から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与される輸血の量
時間枠:入院から24時間以内
24時間以内に輸送された詰め込まれた赤血球(PRBC)と新鮮な凍結血漿(FFP)ユニットの総数。
入院から24時間以内
院内の罹患率
時間枠:退院中、17日間の長さの中央値
肺炎、凝固障害、アシドーシス、尿路感染症、気管切開など、少なくとも1つの合併症を発症する患者の割合。
退院中、17日間の長さの中央値
院内死亡率
時間枠:退院まで、17日間の中央値
インデックス入院中に発生する全死因死亡。
退院まで、17日間の中央値
ICU滞在期間
時間枠:ICUを通じて、インデックス入院中、3日間の中央値の長さ
集中治療室(ICU)での滞在期間。
ICUを通じて、インデックス入院中、3日間の中央値の長さ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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