- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06942091
Påverkan av traumatisk hjärnskada på hemodynamisk instabilitet hos patienter med trubbig tarm och mesenteriska skador
Påverkan av traumatisk hjärnskada på samtidigt trubbiga ihåliga organsskador: En retrospektiv analys av en kohort av trubbiga tarmmesenteriska skador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientens befolkning Vi granskade retrospektivt patienter med BBMI tillåtet till akutavdelningen (ED) från Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital under 15-årsperioden 1 januari 2009 till 31 december 2023 från den elektroniska medicinska posten. Vuxna patienter (ålder> 16 år) som fick terapeutisk laparotomi för beprövad BBMI inkluderades i studien. Patienten med isolerad mage, duodenal eller rektalskador utesluts. Bland dessa inskrivna patienter som fick hjärnberäknad tomografi (CT) erhållna vid ED, vilket visade någon typ av intracerebral blödning definierades som TBI (AIS ≥3). Patienter grupperades efter närvaron av intracerebral blödning i den positiva TBI kontra negativa TBI -gruppen. De två grupperna jämfördes och tillhörande skador bedömdes för deras förmåga att förutsäga riskfaktorerna för närvaro av chock och mottagande av massiv transfusion (MT), vilket indikerar hemodynamisk instabilitet.
Studieinställningar Alla traumapatienter behandlades enligt det avancerade trauma -livsstödet vid ankomst till ED. Skadeens svårighetsgrad beräknades som skada svårighetsgrad (ISS) och ny skada svårighetsgrad (NISS) baserat på den förkortade skada (AIS) poängen [19]. Trauma Score Injury Severity Score (Triss) användes för förutsägelse av prognos. Laboratoriedata inklusive leukocyt och hemoglobin mättes från prover erhållna vid ED. De demografiska uppgifterna, skademekanismen, vitala tecken och Glasgow -koma -poäng vid ankomsten till ED registrerades. Beträffande den kliniska presentationen registrerades procedurerna inklusive mottagande av endotrakeal rörintubation och thoracostomi vid ED och närvaro av chockepisod som definierades som systoliskt blodtryck <90 mmHg. Förekomsten av behov av transfusion vid ED och MT definierade som att få mer än 10 enheter packade röda blodkroppar (RBC) inom 24 timmar registrerades. Mängden transfuserad pack RBC eller färsk frysta plasma (FFP) vid ED, operativt rum (OR) eller inom de första 24 timmarna registrerades också. Operative findings including the incidence of isolated small bowel injury (defined as only small bowel injury including ischemia, rupture, serosa injury, or hematoma), isolated colon injury (defined as only colon injury), isolated mesentery injury (defined as only mesenteric injury), combined injury (defined as either small bowel or colon injury concomitant with mesenteric injury), and operative blood loss were recorded. Resultaten inklusive sjuklighet, dödlighet när det gäller 24-timmars dödlighet, tarmrelaterade eller exsanguinationer relaterade och vistelsens längd angående intensivvårdsenhet (ICU) och sjukhusvistelse registrerades.
Utvecklingen av komplikationer efter skador inklusive sepsis, lunginflammation, septisk chock, oplanerad ventilator, intraabdominal abscess, postoperativ läckage, koagulopati, akut njurfel, acidos, urinvägsinfektion, stroke, lungemboli, akut respiratorisk nöd, Trakeostomi, extrakorporealt membranoxidering (ECMO), återvänd till operationssalen och hemodialys, tarmobstruktion registrerades och definierades som sjuklighet.
Statistik Uppgifterna analyserades med IBM SPSS -statistik för Windows, version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerliga variabler rapporterades som medianer och interkvartila intervall. Med tanke på den potentiella effekten av en liten provstorlek på vår statistiska analys behandlade vi data som icke-normalt fördelade. Mann-Whitney U-testet användes därför för att analysera dessa kontinuerliga variabler. Vi använde logistisk regression för att utvärdera den oberoende effekten av TBI på närvaro av chock och mottagande av MT hos BBMI -patienter medan vi kontrollerade för ålder, kön och tillhörande skador. Med tanke på att patienter hade varierande grader och olika tillhörande skador, betraktade vi de tillhörande skadorna som de möjliga förvirringarna istället för ISS på grund av dess ospecifika karaktär och oförmåga att differentiera skademönster. För att analysera det temporära förhållandet mellan TBI mellan sjuklighet och dödlighet, användes Kaplan-Meier-analys och log-rank-testet användes för att jämföra morbiditets- och dödlighetskurvorna mellan TBI (+) och TBI (-). Tröskeln för statistisk betydelse sattes till P <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern> 16 år
- Patienter med kirurgiskt bekräftad trubbig tarm och/eller mesenteriska skador (BBMI)
- Genomgick terapeutisk laparotomi
- Komplett akutavdelning och operativa poster tillgängliga
Uteslutningskriterier:
- Isolerade gastriska, duodenal eller rektalskador
- Pediatriska patienter (<16 år)
- Ofullständiga eller saknade kliniska poster
- Genomträngande trauma
- Patienter som inte genomgick operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI-grupp/icke-TBI-grupp
TBI-grupp: Patienter med trubbig tarm och mesenterisk skada (BBMI) med samtidig traumatisk hjärnskada (TBI) icke-TBI-grupp: patienter med trubbig tarm och mesenterisk skada (BBMI) utan TBI
|
Närvaro av TBI identifierad genom intracerebral blödning på hjärnberäknad tomografi (CT) vid akutavdelningen; Inte aktivt tilldelad av utredare men brukade stratifiera jämförelsegrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av chock
Tidsram: På akutavdelningen (initial presentation)
|
Andel BBMI -patienter som upplevde chock, definierade som systoliskt blodtryck <90 mmHg vid akutmottagningen.
|
På akutavdelningen (initial presentation)
|
|
Behov av massiv transfusion
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinträde
|
Andel BBMI -patienter som fick mer än 10 enheter med packade röda blodkroppar inom 24 timmar efter ankomst.
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden transfusion administrerad
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinträde
|
Totalt antal packade röda blodkroppar (PRBC) och färsk frysta plasma (FFP) enheter transfuserade inom 24 timmar.
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinträde
|
|
Sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Genom sjukhusutsläpp, en medianlängd på 17 dagar
|
Andel patienter som utvecklar minst en komplikation såsom lunginflammation, koagulopati, acidos, urinvägsinfektion, trakeostomi, etc.
|
Genom sjukhusutsläpp, en medianlängd på 17 dagar
|
|
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till sjukhusutsläpp, en medianlängd på 17 dagar
|
Dödlighet i all orsak som inträffar under indexens sjukhusvistelse.
|
Upp till sjukhusutsläpp, en medianlängd på 17 dagar
|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Genom ICU Stay under Index Hospitalization, en medianlängd på 3 dagar
|
Vistelsevaraktighet på intensivvården (ICU) på dagar.
|
Genom ICU Stay under Index Hospitalization, en medianlängd på 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201902275B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .