- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942091
Impact van traumatisch hersenletsel op hemodynamische instabiliteit bij patiënten met stompe darm en mesenterische verwondingen
Impact van traumatisch hersenletsel op gelijktijdige botte holle orgaanletsels: een retrospectieve analyse van een cohort van stompe darm mesenterische verwondingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenpopulatie We hebben achteraf patiënten met BBMI beoordeeld opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital tijdens de 15-jarige periode 1 januari 2009 tot 31 december 2023 van het elektronische medische dossier. Volwassen patiënten (leeftijd> 16 jaar oud) die therapeutische laparotomie kregen voor bewezen BBMI werden opgenomen in de studie. Patiënt met geïsoleerde maag-, duodenale of rectale verwondingen werd uitgesloten. Onder deze ingeschreven patiënten die bij de ED zijn verkregen bij de ED die bij de ED werd verkregen, werd het aantonen van elk type intracerebrale bloeding gedefinieerd als TBI (AIS ≥3). Patiënten werden gegroepeerd volgens de aanwezigheid van intracerebrale bloeding in de positieve TBI versus negatieve TBI -groep. De twee groepen werden vergeleken en bijbehorende verwondingen werden beoordeeld op hun vermogen om de risicofactoren van de aanwezigheid van shock te voorspellen en massale transfusie (MT) te ontvangen, wat duidt op hemodynamische instabiliteit.
Studie -instellingen Alle traumapatiënten werden behandeld volgens de geavanceerde trauma -levensondersteuning bij aankomst bij ED. De ernst van het letsel werd berekend als de ernstscore (ISS) en de nieuwe blessure -ernstscore (NISS) op basis van de verkorte blessure score (AIS) score [19]. Traumascore letsel ernstscore (TRISS) werd gebruikt voor voorspelling van de prognose. Laboratoriumgegevens inclusief leukocyten en hemoglobine werden gemeten uit monsters verkregen bij ED. De demografische gegevens, letselmechanisme, vitale tekens en Glasgow Coma scores bij aankomst op ED werden geregistreerd. Wat betreft de klinische presentatie, werden de procedures, waaronder het ontvangen van endotracheale buisintubatie en buis thoracostomie bij de ED, en aanwezigheid van schokaflevering die werd gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg geregistreerd. De incidentie van behoefte aan transfusie bij ED en MT gedefinieerd als het ontvangen van meer dan 10 eenheden verpakte rode bloedcellen (RBC) binnen 24 uur werd geregistreerd. De hoeveelheid getransfuseerde pack RBC of vers bevroren plasma (FFP) bij de ED, Operative Room (OR) of binnen de eerste 24 uur werd ook geregistreerd. Operative findings including the incidence of isolated small bowel injury (defined as only small bowel injury including ischemia, rupture, serosa injury, or hematoma), isolated colon injury (defined as only colon injury), isolated mesentery injury (defined as only mesenteric injury), combined injury (defined as either small bowel or colon injury concomitant with mesenteric injury), and operative blood loss were recorded. De resultaten waaronder morbiditeit, mortaliteit met betrekking tot 24-uurs sterfte, darmgerelateerde of geëxteerde uitingen en de verblijfsduur met betrekking tot intensive care-eenheid (ICU) en ziekenhuisopname werden geregistreerd.
The development of post injury complications including sepsis, pneumonia, septic shock, unplanned ventilator, intraabdominal abscess, postoperative leakage, coagulopathy, acute renal failure, acidosis, urinary tract infection, stroke, pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome, pleural effusion, enterocutaneous fistula, wound infection, abdomen compartment syndrome, Tracheostomie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), terugkeer naar de operatiekamer en hemodialyse, darmobstructie werd geregistreerd en gedefinieerd als morbiditeit.
Statistieken De gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS -statistieken voor Windows, versie 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Continue variabelen werden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereiken. Gezien de potentiële impact van een kleine steekproefomvang op onze statistische analyse, hebben we de gegevens behandeld als niet-normaal verdeeld. De Mann-Whitney U-test werd daarom gebruikt om deze continue variabelen te analyseren. We hebben logistieke regressie gebruikt om de onafhankelijke impact van TBI op de aanwezigheid van shock te evalueren en MT te ontvangen bij BBMI -patiënten, terwijl ze controleerden op leeftijd, geslacht en bijbehorende verwondingen. Gezien het feit dat patiënten verschillende mate hadden en verschillende bijbehorende verwondingen, beschouwden we de bijbehorende verwondingen als de mogelijke confounders in plaats van het ISS vanwege zijn niet -specifieke aard en onvermogen om letselpatronen te onderscheiden. Om de tijdelijke relatie van TBI tussen morbiditeit en mortaliteit te analyseren, werd de analyse van Kaplan-Meier gebruikt en werd de log-rank-test toegepast om de morbiditeits- en mortaliteitscurves tussen de TBI (+) en TBI (-) groepen te vergelijken. De drempel voor statistische significantie werd vastgesteld op P <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van> 16 jaar
- Patiënten met chirurgisch bevestigde botte darm en/of mesenterische verwondingen (BBMI)
- Onderging therapeutische laparotomie
- Volledige afdeling spoedeisende hulp en operatierecords beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde maag-, twaalffout- of rectale verwondingen
- Pediatrische patiënten (<16 jaar)
- Onvolledige of ontbrekende klinische gegevens
- Doordringend trauma
- Patiënten die geen operatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI Group/Non-TBI Group
TBI-groep: Patiënten met stompe darm en mesenterisch letsel (BBMI) met gelijktijdig traumatisch hersenletsel (TBI) Non-TBI-groep: patiënten met stompe darm en mesenterisch letsel (BBMI) zonder TBI zonder TBI
|
Aanwezigheid van TBI geïdentificeerd door intracerebrale bloeding op hersen computertomografie (CT) op de afdeling spoedeisende hulp; Niet actief toegewezen door onderzoekers maar gebruikt om vergelijkingsgroepen te stratificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van shock
Tijdsspanne: Op de afdeling spoedeisende hulp (eerste presentatie)
|
Het aandeel BBMI -patiënten die shock hebben meegemaakt, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Op de afdeling spoedeisende hulp (eerste presentatie)
|
|
Behoefte aan massieve transfusie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Het aandeel BBMI -patiënten die binnen 24 uur na aankomst meer dan 10 eenheden van gepakte rode bloedcellen ontvingen.
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid transfusie toegediend
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Totaal aantal verpakte rode bloedcel (PRBC) en vers bevroren plasma (FFP) -eenheden die binnen 24 uur worden getransfuseerd.
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, een mediane lengte van 17 dagen
|
Het aandeel van de patiënten die ten minste één complicatie ontwikkelt, zoals pneumonie, coagulopathie, acidose, urineweginfectie, tracheostomie, enz.
|
Door ontslag uit het ziekenhuis, een mediane lengte van 17 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot het ziekenhuis ontslag, een mediane lengte van 17 dagen
|
Mortaliteit van alle oorzaken die plaatsvindt tijdens de index-ziekenhuisopname.
|
Tot het ziekenhuis ontslag, een mediane lengte van 17 dagen
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Via ICU verblijf tijdens index -ziekenhuisopname, een mediane lengte van 3 dagen
|
Duur van verblijf op de intensive care -afdeling (ICU) in dagen.
|
Via ICU verblijf tijdens index -ziekenhuisopname, een mediane lengte van 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201902275B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .