- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942091
Einfluss von traumatischen Hirnverletzungen auf die hämodynamische Instabilität bei Patienten mit stumpfen Darm- und Mesenterialverletzungen
Einfluss einer traumatischen Hirnverletzung auf begleitende stumpfen Hohlorganverletzungen: Eine retrospektive Analyse einer Kohorte von stumpfen Darmmesenterialverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenbevölkerung Wir überprüften retrospektiv Patienten mit BBMI in der Notaufnahme (ED) des Kaohsiung Chang Gung Gung Memorial Hospital während des Zeitraums von 15 Jahren 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2023 aus der elektronischen Krankenakte. Erwachsene Patienten (Alter von> 16 Jahren), die eine therapeutische Laparotomie für die nachgewiesene BBMI erhielten, wurden in die Studie einbezogen. Der Patient mit isoliertem Magen-, Zwölffingerdarm- oder Rektalverletzungen wurde ausgeschlossen. Unter diesen eingeschlossenen Patienten, die eine an der ED erhaltene Gehirn -Computertomographie (CT) erhielten und zeigte, dass jede Art von intrazerebraler Blutung als TBI (AIS ≥3) definiert wurde. Die Patienten wurden gemäß dem Vorhandensein einer intrazerebralen Blutung in der positiven TBI -und negativen TBI -Gruppe gruppiert. Die beiden Gruppen wurden verglichen, und die damit verbundenen Verletzungen wurden auf ihre Fähigkeit bewertet, die Risikofaktoren für das Vorhandensein von Schock und die massive Transfusion (MT) vorherzusagen, was auf eine hämodynamische Instabilität hinweist.
Studieneinstellungen Alle Traumapatienten wurden gemäß der fortgeschrittenen Trauma -Lebensunterstützung bei der Ankunft in ED behandelt. Der Schweregrad der Verletzung wurde als Schweregrad (ISS) und NISS (Neue Verletzungen des Schweregrads) berechnet, basierend auf dem AIS -Score (Abkrevidiated Injury Score) [19]. Der Schweregrad (Triss) wurde zur Vorhersage der Prognose verwendet. Labordaten wie Leukozyten und Hämoglobin wurden aus Proben gemessen, die bei ED erhalten wurden. Die demografischen Daten, der Verletzungsmechanismus, der Vitalfunktionen und des Glasgow Coma -Werts wurden bei der Ankunft bei ED aufgezeichnet. In Bezug auf die klinische Präsentation wurden die Verfahren, einschließlich des Empfangs von Endotrachealrohr -Intubation, und der Rohr -Thorakostomie bei der ED und das Vorhandensein einer Schock -Episode, die als systolischer Blutdruck <90 mmHg definiert wurde. Die Inzidenz der Bedürfnisse der Transfusion bei ED und MT, definiert als innerhalb von 24 Stunden mehr als 10 Einheiten gepackte rote Blutkörperchen (RBC). Die Menge an transfundiertem Pack RBC oder frisch gefrorenem Plasma (FFP) im ED, im Operationsraum (OR) oder innerhalb der ersten 24 Stunden wurde ebenfalls aufgezeichnet. Operative findings including the incidence of isolated small bowel injury (defined as only small bowel injury including ischemia, rupture, serosa injury, or hematoma), isolated colon injury (defined as only colon injury), isolated mesentery injury (defined as only mesenteric injury), combined injury (defined as either small bowel or colon injury concomitant with mesenteric injury), and operative blood loss wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse, einschließlich Morbidität, Mortalität in Bezug auf 24-Stunden-Mortalität, Darmbezogen oder im Zusammenhang mit Auslöschungen und Aufenthaltsdauer in Bezug auf Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt, wurden aufgezeichnet.
The development of post injury complications including sepsis, pneumonia, septic shock, unplanned ventilator, intraabdominal abscess, postoperative leakage, coagulopathy, acute renal failure, acidosis, urinary tract infection, stroke, pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome, pleural effusion, enterocutaneous fistula, wound infection, abdomen compartment Syndrom, Tracheostomie, extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO), Rückkehr in den Operationssaal, und die Hämodialyse wurde als Morbidität registriert und definiert.
Statistiken Die Daten wurden mit IBM SPSS -Statistiken für Windows, Version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Medianer und Interquartilbereiche gemeldet. In Anbetracht der potenziellen Auswirkungen einer kleinen Stichprobengröße auf unsere statistische Analyse behandelten wir die Daten als nicht normal verteilt. Der Mann-Whitney-U-Test wurde daher verwendet, um diese kontinuierlichen Variablen zu analysieren. Wir verwendeten die logistische Regression, um den unabhängigen Einfluss von TBI auf das Vorhandensein von Schock und den MT bei BBMI -Patienten zu bewerten und gleichzeitig Alter, Geschlecht und damit verbundene Verletzungen zu kontrollieren. Angesichts der Tatsache, dass die Patienten unterschiedliche Grade und unterschiedliche damit verbundene Verletzungen hatten, betrachteten wir die damit verbundenen Verletzungen als die möglichen Störfaktoren anstelle der ISS aufgrund ihrer unspezifischen Natur und der Unfähigkeit, Verletzungsmuster zu unterscheiden. Um die zeitliche Beziehung von TBI zwischen Morbidität und Mortalität zu analysieren, wurde die Kaplan-Meier-Analyse verwendet, und der Log-Rank-Test wurde angewendet, um die Morbiditäts- und Mortalitätskurven zwischen den Gruppen TBI (+) und TBI (-) zu vergleichen. Der Schwellenwert für die statistische Signifikanz wurde auf p <0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von> 16 Jahren
- Patienten mit chirurgisch bestätigten stumpfen Darm- und/oder Mesenterialverletzungen (BBMI)
- Eine therapeutische Laparotomie unterzogen
- Vollständige Notaufzeichnungen und Operationsunterlagen zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Magen-, Zwölffingerdarm- oder Rektalverletzungen
- Pädiatrische Patienten (<16 Jahre)
- Unvollständige oder fehlende klinische Aufzeichnungen
- Durchdringendes Trauma
- Patienten, die sich nicht einer Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TBI-Gruppe/Nicht-TBI-Gruppe
TBI-Gruppe: Patienten mit stumpfen Darm- und Mesenterialverletzungen (BBMI) mit gleichzeitiger traumatischer Hirnverletzung (TBI) Nicht-TBI
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Vorhandensein von TBI, identifiziert durch intrazerebrale Blutung auf der Gehirn -Computertomographie (CT) in der Notaufnahme; Nicht aktiv zugewiesen von Ermittlern, sondern zum Schichten von Vergleichsgruppen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Schock
Zeitfenster: In der Notaufnahme (erste Präsentation)
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Anteil der BBMI -Patienten mit Schock, definierte als systolischer Blutdruck <90 mmHg in der Notaufnahme.
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In der Notaufnahme (erste Präsentation)
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Notwendigkeit einer massiven Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Anteil der BBMI -Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft mehr als 10 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen erhielten.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verwalteten Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Die Gesamtzahl der gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) und frisch gefrorenes Plasma (FFP) -Initen transfundiert innerhalb von 24 Stunden.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhauseintritt
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Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Krankenhausentladung, eine mittlere Länge von 17 Tagen
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Anteil der Patienten, die mindestens eine Komplikation wie Lungenentzündung, Koagulopathie, Azidose, Harnwegsinfektion, Tracheotomie usw. entwickeln, usw.
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Durch Krankenhausentladung, eine mittlere Länge von 17 Tagen
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung eine mittlere Länge von 17 Tagen
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Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts des Index.
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Bis zur Krankenhausentlassung eine mittlere Länge von 17 Tagen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch den Aufenthalt der Index während des Index -Krankenhausaufenthalts, eine mittlere Länge von 3 Tagen
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Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation (ICU) in Tagen.
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Durch den Aufenthalt der Index während des Index -Krankenhausaufenthalts, eine mittlere Länge von 3 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201902275B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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