- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942091
Impatto della lesione cerebrale traumatica sull'instabilità emodinamica nei pazienti con intestino smusso e lesioni mesenteriche
Impatto della lesione cerebrale traumatica su concomitanti lesioni di organi cavi contundente: un'analisi retrospettiva di una coorte di lesioni mesenteriche intestinali smussate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dei pazienti Abbiamo esaminato retrospettivamente i pazienti con BBMI ammessi al dipartimento di emergenza (DE) del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital durante il periodo di 15 anni dal 1 ° gennaio 2009 al 31 dicembre 2023 dalla cartella medica elettronica. I pazienti adulti (età> 16 anni) che hanno ricevuto laparotomia terapeutica per dimostrato di BBMI sono stati inclusi nello studio. È stato escluso il paziente con lesioni isolate di stomaco, duodenale o rettale. Tra questi pazienti arruolati che ricevono la tomografia cerebrale computerizzata (CT) ottenuta presso l'ED, mostrando che qualsiasi tipo di emorragia intracerebrale è stato definito come TBI (AIS ≥3). I pazienti sono stati raggruppati in base alla presenza di emorragia intracerebrale nel gruppo TBI positivo rispetto al TBI negativo. I due gruppi sono stati confrontati e le lesioni associate sono state valutate per la loro capacità di prevedere i fattori di rischio di presenza di shock e ricevere una trasfusione massiccia (MT), indicando l'instabilità emodinamica.
Impostazioni di studio Tutti i pazienti con trauma sono stati trattati in base al supporto avanzato della vita del trauma all'arrivo a ED. La gravità dell'infortunio è stata calcolata come punteggio di gravità dell'infortunio (ISS) e un nuovo punteggio di gravità dell'infortunio (NISS) in base al punteggio del punteggio di infortunio abbreviato (AIS) [19]. Punteggio del trauma punteggio di gravità dell'infortunio (TRISS) per la previsione della prognosi. I dati di laboratorio tra cui leucociti ed emoglobina sono stati misurati da campioni ottenuti a ED. Sono stati registrati i dati demografici, il meccanismo delle lesioni, i segni vitali e i punteggi di coma di Glasgow all'arrivo a ED. Per quanto riguarda la presentazione clinica, sono state registrate le procedure tra cui la ricezione di intubazione del tubo endotracheale e la toracostomia del tubo e la presenza di un episodio di shock che è stato definito come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg sono state registrate. È stata registrata l'incidenza della necessità di trasfusione a ED e MT definita come ricevere più di 10 unità con globuli rossi (RBC) entro 24 ore. È stata registrata la quantità di pacchetto trasfuso RBC o plasma fresco congelato (FFP) presso l'ED, sala operativa (OR) o all'interno delle 24 ore iniziali. Risultati operativi tra cui l'incidenza di lesioni intestinali isolate (definita come solo lesione dell'intestino tenue tra cui ischemia, rottura, lesione da serosa o ematoma), lesione del colon isolata (definita come solo lesione del colon), lesioni a mesenteri isolati (lesioni a emocemsenteltura isolata) Sono stati registrati i risultati tra cui la morbilità, la mortalità per quanto riguarda la mortalità 24 ore su 24, le relative all'intestino o le espansioni e la durata del soggiorno per quanto riguarda l'unità di terapia intensiva (ICU) e il ricovero in ospedale.
Lo sviluppo di complicanze post lesioni tra cui sepsi, polmonite, shock settico, ventilatore non pianificato, ascesso intraabdominale, perdita postoperatoria, coagulopatia, insufficienza renale acuta, acidosi, infezione del tratto urinario, ictus, embolismo polmonare, sindrome da disagio acuto, sindrome da disagio acuto respiratorio respiratorio, sindrome da disagio respiratorio, sindrome da disagio respiratorio, sindrome da disagio respiratorio, sindrome da distress per l'angoscia respiratoria acuta. Tracheostomia, ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO), ritorno in sala operatoria e emodialisi, l'ostruzione intestinale è stata registrata e definita come morbilità.
Statistiche I dati sono stati analizzati utilizzando statistiche IBM SPSS per Windows, versione 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le variabili continue sono state riportate come mediane e gamme interquartili. Considerando il potenziale impatto di una piccola dimensione del campione sulla nostra analisi statistica, abbiamo trattato i dati come non distribuiti normalmente. Il test U di Mann-Whitney è stato quindi impiegato per analizzare queste variabili continue. Abbiamo usato la regressione logistica per valutare l'impatto indipendente della TBI sulla presenza di shock e la ricezione di MT nei pazienti con BBMI mentre controllavamo l'età, il sesso e le lesioni associate. Dato che i pazienti avevano gradi vari e lesioni associate diverse, abbiamo considerato le lesioni associate come possibili confondenti anziché la ISS a causa della sua natura non specifica e dell'incapacità di differenziare i modelli di lesione. Per analizzare la relazione temporale di TBI tra morbilità e mortalità, è stata utilizzata l'analisi di Kaplan-Meier e il test log-rank è stato applicato per confrontare le curve di morbilità e mortalità tra i gruppi TBI (+) e TBI (-). La soglia per significato statistico è stata impostata a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età> 16 anni
- Pazienti con intestino contundente chirurgicamente confermati e lesioni mesenteriche (BBMI)
- Sottoposto a laparotomia terapeutica
- Completare i record di pronto soccorso e operativi disponibili
Criteri di esclusione:
- Lesioni gastriche, duodenali o rettali
- Pazienti pediatrici (<16 anni)
- Documenti clinici incompleti o mancanti
- Trauma penetrante
- Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo TBI/gruppo non TBI
Gruppo TBI: pazienti con intestino contundente e lesioni mesenteriche (BBMI) con concomitante gruppo di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) non TBI: pazienti con intestino contundente e lesioni mesenteriche (BBMI) senza TBI
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Presenza di TBI identificata dall'emorragia intracerebrale sulla tomografia computerizzata al cervello (CT) presso il dipartimento di emergenza; Non assegnato attivamente dagli investigatori ma utilizzato per stratificare i gruppi di confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di shock
Lasso di tempo: Al dipartimento di emergenza (presentazione iniziale)
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Proporzione di pazienti con BBMI che hanno subito shock, definiti come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al dipartimento di emergenza.
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Al dipartimento di emergenza (presentazione iniziale)
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Necessità di una massiccia trasfusione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Proporzione di pazienti con BBMI che hanno ricevuto più di 10 unità di globuli rossi confezionati entro 24 ore dall'arrivo.
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Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di trasfusione somministrata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Numero totale di globuli rossi confezionati (PRBC) e unità di plasma congelato fresco (FFP) trasfusi entro 24 ore.
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Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Morbilità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale, una durata mediana di 17 giorni
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Proporzione di pazienti che sviluppano almeno una complicazione come polmonite, coagulopatia, acidosi, infezione del tratto urinario, tracheostomia, ecc.
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Attraverso la dimissione dell'ospedale, una durata mediana di 17 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alle dimissioni da ospedale, una durata mediana di 17 giorni
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Mortalità per tutte le cause che si verifica durante il ricovero indice.
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Fino alle dimissioni da ospedale, una durata mediana di 17 giorni
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il soggiorno in terapia intensiva durante l'ospedale indice, una durata mediana di 3 giorni
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Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (ICU) in giorni.
|
Attraverso il soggiorno in terapia intensiva durante l'ospedale indice, una durata mediana di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902275B0
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