- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942091
Impacto de la lesión cerebral traumática en la inestabilidad hemodinámica en pacientes con intestino contundente y lesiones mesentéricas
Impacto de la lesión cerebral traumática en las lesiones de órganos blunt huecos concomitantes: un análisis retrospectivo de una cohorte de lesiones mesentéricas de intestino contundente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de pacientes revisamos retrospectivamente pacientes con BBMI ingresados en el departamento de emergencias (DE) del Hospital Kaohsiung Chang Gung Memorial durante el período de 15 años del 1 de enero de 2009 al 31 de diciembre de 2023 desde el registro médico electrónico. Los pacientes adultos (edad> 16 años de edad) que recibieron laparotomía terapéutica para probadas de BBMI se incluyeron en el estudio. Se excluyó el paciente con lesiones aisladas de estómago, duodenal o rectal. Entre estos pacientes inscritos que recibieron tomografía computarizada cerebral (TC) obtenida en el ED, que muestra cualquier tipo de hemorragia intracerebral se definió como TBI (AIS ≥3). Los pacientes se agruparon de acuerdo con la presencia de hemorragia intracerebral en el grupo TBI positivo de TBI versus TBI negativo. Se compararon los dos grupos y se evaluaron las lesiones asociadas por su capacidad para predecir los factores de riesgo de presencia de shock y recibir transfusión masiva (MT), lo que indica inestabilidad hemodinámica.
Configuración del estudio Todos los pacientes con trauma fueron tratados de acuerdo con el soporte vital avanzado de trauma a la llegada a la DE. La gravedad de la lesión se calculó como puntaje de gravedad de la lesión (ISS) y una nueva puntuación de gravedad de la lesión (NISS) basada en la puntuación de puntaje de lesión abreviada (AIS) [19]. La puntuación de gravedad de la lesión de puntaje de trauma (TRISS) se utilizó para predicción del pronóstico. Los datos de laboratorio, incluidos los leucocitos y la hemoglobina, se midieron a partir de muestras obtenidas en ED. Se registraron los datos demográficos, el mecanismo de lesiones, los signos vitales y los puntajes de coma de Glasgow a la llegada a ED. Con respecto a la presentación clínica, los procedimientos que incluyen recibir intubación del tubo endotraqueal y la toracostomía del tubo en el DE, y se registró la presencia del episodio de choque que se definió como presión arterial sistólica <90 mmHg. Se registró la incidencia de necesidad de transfusión en ED y MT definida como recibir más de 10 unidades llenas de glóbulos rojos (RBC) en 24 horas. También se registró la cantidad de RBC de paquete transfundido o plasma fresco congelado (FFP) en la sala de ED, la sala operativa (OR) o dentro de las 24 horas iniciales. Hallazgos operativos que incluyen la incidencia de lesiones aisladas del intestino del intestino (definido como solo lesión intestinal pequeña que incluyen isquemia, ruptura, lesión de serosa o hematoma), lesiones aisladas del colon (definidas como solo lesiones de colon), lesión por lesión por lesión por lesión por lesión y lesión por lesión por lesión y lesión por lesión por lesión por lesión y lesión por lesión por lesión por lesión por lesión por lesión y lesión por lesión por lesión por lesión por lesión y lesión por lesión por lesión por lesión por lesión y lesión por lesión por lesión por lesión por lesión por lesión por lesiones por lesiones y lesiones por lesiones por lesiones por lesiones y lesiones por lesiones por lesiones y lesiones por lesiones por lesiones por lesiones y lesiones por lesiones por lesiones y lesiones por lesiones por lesiones por la lesión de la lesión y la lesión por lesión de la lesión por lesión y la lesión de la lesión de la lesión por la lesión de la lesión o el colon. Se registraron la pérdida de sangre operativa. Se registraron los resultados que incluyen morbilidad, mortalidad con respecto a la mortalidad de 24 horas, relacionados con el intestino o las exsanguinaciones relacionadas, y la duración de la estadía con respecto a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la hospitalización.
The development of post injury complications including sepsis, pneumonia, septic shock, unplanned ventilator, intraabdominal abscess, postoperative leakage, coagulopathy, acute renal failure, acidosis, urinary tract infection, stroke, pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome, pleural effusion, enterocutaneous fistula, wound infection, abdomen compartment syndrome, La traqueotomía, la oxigenación de la membrana extracorpórea (ECMO), el regreso a la sala de operaciones y la hemodiálisis, la obstrucción intestinal se registró y definió como morbilidad.
Estadísticas Los datos se analizaron utilizando las estadísticas de IBM SPSS para Windows, versión 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se informaron variables continuas como medianas y rangos intercuartiles. Teniendo en cuenta el impacto potencial de un pequeño tamaño de muestra en nuestro análisis estadístico, tratamos los datos como distribuidos no normalmente. Por lo tanto, la prueba U de Mann-Whitney se empleó para analizar estas variables continuas. Utilizamos la regresión logística para evaluar el impacto independiente de la LCT en la presencia de shock y la MT en pacientes con BBMI mientras controlamos la edad, el sexo y las lesiones asociadas. Dado que los pacientes tenían diversos grados y diferentes lesiones asociadas, consideramos las lesiones asociadas como posibles factores de confusión en lugar de la ISS debido a su naturaleza inespecífica e incapacidad para diferenciar los patrones de lesiones. Para analizar la relación temporal de TBI entre la morbilidad y la mortalidad, se utilizó el análisis de Kaplan-Meier, y la prueba de log-rank se aplicó para comparar las curvas de morbilidad y mortalidad entre los grupos TBI (+) y TBI (-). El umbral para la significación estadística se estableció en P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad> 16 años
- Pacientes con intestino roma y/o lesiones mesentéricas confirmadas quirúrgicamente (BBMI)
- Se sometió a laparotomía terapéutica
- Departamento de emergencias completo y registros operativos disponibles
Criterios de exclusión:
- Lesiones gástricas, duodenales o rectales aisladas
- Pacientes pediátricos (<16 años)
- Registros clínicos incompletos o faltantes
- Trauma penetrante
- Pacientes que no se sometieron a una cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TBI/Grupo no TBI
Grupo de TBI: pacientes con intestino intestinal contundente y lesión mesentérica (BBMI) con lesión cerebral traumática concomitante (TBI) Grupo no TBI: pacientes con intestino roma y lesión mesentérica (BBMI) sin TBI
|
Presencia de TBI identificada por hemorragia intracerebral en tomografía computarizada (TC) del cerebro en el departamento de emergencias; No asignado activamente por los investigadores, pero solía estratificar los grupos de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de shock
Periodo de tiempo: En el departamento de emergencias (presentación inicial)
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Proporción de pacientes con BBMI que experimentaron shock, definido como presión arterial sistólica <90 mmHg en el departamento de emergencias.
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En el departamento de emergencias (presentación inicial)
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Necesidad de transfusión masiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
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Proporción de pacientes con BBMI que recibieron más de 10 unidades de glóbulos rojos empaquetados dentro de las 24 horas posteriores a la llegada.
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Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de transfusión administrada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
|
Número total de unidades de glóbulos rojos empaquetados (PRBC) y plasma congelado fresco (FFP) transfundidos dentro de las 24 horas.
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Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
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Morbilidad en el hospital
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria, una duración media de 17 días
|
Proporción de pacientes que desarrollan al menos una complicación como neumonía, coagulopatía, acidosis, infección del tracto urinario, traqueotomía, etc.
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A través del alta hospitalaria, una duración media de 17 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una duración media de 17 días
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La mortalidad por todas las causas que ocurre durante la hospitalización del índice.
|
Hasta el alta hospitalaria, una duración media de 17 días
|
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: A través de la estadía de la UCI durante la hospitalización del índice, una duración media de 3 días
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Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en días.
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A través de la estadía de la UCI durante la hospitalización del índice, una duración media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201902275B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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