- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942091
Traumaattisen aivovaurion vaikutus hemodynaamiseen epävakauteen potilailla, joilla on tylsä suolisto ja mesenterinen vammat
Traumaattisen aivovaurion vaikutus samanaikaiseen tylsään onttoihin elinvammoihin: Retrospektiivinen analyysi tylsän suoliston mesenteristen vammojen kohortista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden väestö tarkastelimme takautuvasti BBMI-potilaita, jotka päästiin Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital -sairaalan hätäosastolle (ED) 15 vuoden ajanjakson aikana 1. tammikuuta 2009-31. joulukuuta 2023 sähköisestä sairauskertomuksesta. Tutkimukseen sisällytettiin aikuiset potilaat (> 16 -vuotiaita), jotka saivat terapeuttista laparotomia BBMI: n todistetuille BBMI: lle. Potilas, jolla oli eristetty vatsa-, pohjukaissuolen tai peräsuolen vammat, jätettiin pois. Näistä ED: llä saatujen aivotietokoneen tomografia (CT) saavat potilaat määritettiin TBI: ksi (AIS ≥3). Potilaat ryhmitettiin aivojen sisäisen verenvuodon esiintymisen mukaan positiivisessa TBI: ssä verrattuna negatiiviseen TBI -ryhmään. Kahta ryhmää verrattiin, ja niihin liittyviä vammoja arvioitiin niiden kyvystä ennustaa sokin läsnäolon riskitekijöitä ja saada massiivinen verensiirto (MT), mikä osoittaa hemodynaamisen epävakauden.
Tutkimusasetukset Kaikkia traumapotilaita hoidettiin edistyneen trauma -elämäntuen mukaan saapuessaan ED: hen. Vahinkojen vakavuus laskettiin vamman vakavuuspisteeksi (ISS) ja uusien vammojen vakavuuspisteeksi (NISS) lyhennetyn vammapistemäärän (AIS) pistemäärän perusteella [19]. Trauma -pistemäärävamman vakavuuspistettä (TRISS) käytettiin ennusteen ennustamiseen. Laboratoriotiedot, mukaan lukien leukosyytti ja hemoglobiini, mitattiin näytteistä, jotka saatiin ED: llä. Tallennettiin demografiset tiedot, loukkaantumismekanismi, elintärkeät merkit ja Glasgow -koomat saapuessaan ED: hen. Kliinisen esityksen osalta menetelmät, mukaan lukien endotrakeaaliputken intubaation vastaanottaminen ja putken rintakehän ED: n kohdalla, rekisteröitiin systolisen verenpaineeksi määritelty sokkijakson esiintyminen. Verensiirron tarpeen esiintyvyys ED: ssä ja MT: ssä määritettiin saavan yli 10 yksikköä pakattua punasolua (RBC) 24 tunnin sisällä. Myös ED: n, operatiivisen huoneen (OR) tai alkuperäisen 24 tunnin kuluessa rekisteröitiin siirretty pakkaus RBC: n tai tuoreen jäädytetyn plasman (FFP) määrä. Operatiiviset havainnot, mukaan lukien eristettyjen ohutsuolen vaurioiden esiintyvyys (määritelty vain ohutsuolen vaurioksi, mukaan lukien iskemia, repeämä, serosavaurio tai hematooma), eristetty paksusuolen vamma (määritelty vain paksusuolen vaurioksi), eristetty mesenterian vamma (määritelty vain mesenterisiksi vammoiksi), yhdistettyinä vammoina ja joko pienkaupungina tai paksusuolen vaurioina. Tulokset, mukaan lukien sairastuvuus, kuolleisuus 24 tunnin kuolleisuudesta, suolistoon liittyvät tai exsanguinations liittyvät, ja oleskelun kesto tehohoitoyksikköön (ICU) ja sairaalahoitoon kirjattiin.
Post -vamman komplikaatioiden, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, septinen sokki, suunnittelematon hengityslaite, vatsan sisäinen paise, leikkauksen jälkeinen vuoto, koagulopatia, akuutti munuaisten vajaatoiminta, asidoosi, virtsatieinfektio, aivohalvaus, keuhkojen emolismin, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, pleural effuusio, enterokuttinen fealula, infektio, infektio -oireyhtymä, pleurinen effuusio, entrutiini, akuuttivaikutus Trakeostomia, kehon ulkopuolisen kalvon hapettuminen (ECMO), paluu leikkaussaliin ja hemodialyysi, suoliston tukkeutuminen rekisteröitiin ja määriteltiin sairastuvuutena.
Tilastotiedot Tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoja Windowsille, versio 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Jatkuvia muuttujia ilmoitettiin mediaaneina ja kvartiilien välisinä alueilla. Kun otetaan huomioon pienen näytteen koon mahdolliset vaikutukset tilastolliseen analyysiin, käsittelimme tietoja normaalisti jakautuneena. Siksi Mann-Whitney U -testiä käytettiin näiden jatkuvien muuttujien analysointiin. Käytimme logistista regressiota arvioidaksesi TBI: n riippumattomia vaikutuksia sokin läsnäoloon ja MT: n vastaanottamiseen BBMI -potilailla hallitsemalla iän, sukupuolen ja niihin liittyviä vammoja. Koska potilailla oli vaihtelevia asteita ja erilaisia siihen liittyviä vammoja, pidimme niihin liittyviä vammoja mahdollisina sekoittajina ISS: n sijasta sen epäspesifisen luonteen ja vauriomallien erottamisen kyvyttömyyden vuoksi. TBI: n ajallisen suhteen analysoimiseksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä käytettiin Kaplan-Meier-analyysiä, ja log-rank-testiä käytettiin verrataan TBI (+) ja TBI (-) -ryhmien sairastuvuus- ja kuolleisuuskäyrät. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvo asetettiin p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset> 16 -vuotiaat
- Potilaat, joilla on kirurgisesti vahvistettu tylsä suolisto ja/tai mesenterinen vammo (BBMI)
- Tehtiin terapeuttinen laparotomia
- Täydellinen hätäosasto ja käytettävissä olevat operatiiviset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetyt mahalaukun, pohjukaissuolen tai peräsuolen vammat
- Lasten potilaat (<16 vuotta)
- Puutteelliset tai puuttuvat kliiniset tiedot
- Tunkeutuva trauma
- Potilaat, joille ei tehty leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI-ryhmä/ei-TBI-ryhmä
TBI-ryhmä: Potilaat, joilla on tylsä suolisto ja mesenterinen vamma (BBMI), joilla on samanaikainen traumaattinen aivovaurio (TBI) ei-TBI-ryhmä: Potilaat, joilla on tylsä suolisto ja mesenterinen vamma (BBMI) ilman TBI: tä
|
Aivojen tietokoneen tomografian (CT) tunnistaman TBI: n läsnäolo TBI: llä pelastusosastolla; ei tutkijat aktiivisesti määrittänyt, mutta käytetään vertailuryhmien kerrostumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shokin läsnäolo
Aikaikkuna: Päivystysosastolla (alkuperäinen esitys)
|
BBMI -potilaiden osuus, jotka kokivat sokin, määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg päivystysosastolla.
|
Päivystysosastolla (alkuperäinen esitys)
|
|
Tarve massiiviseen verensiirtoon
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta
|
BBMI -potilaiden osuus, jotka saivat yli 10 yksikköä pakattuja punasoluja 24 tunnin sisällä saapumisen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä sairaalahoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetun verensiirron määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta
|
Pakattujen punasolujen (PRBC) ja tuoreen jäädytetyn plasman (FFP) yksiköiden kokonaismäärä vaihdettuna 24 tunnin sisällä.
|
24 tunnin sisällä sairaalahoidosta
|
|
Sairaalassa oleva sairastuvuus
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden kautta mediaanin pituus 17 päivää
|
Osuus potilaista, joilla on ainakin yksi komplikaatio, kuten keuhkokuume, koagulopatia, asidoosi, virtsatieinfektio, trakeostomia jne.
|
Sairaalan vastuuvapauden kautta mediaanin pituus 17 päivää
|
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden mukaan mediaanin pituus 17 päivää
|
Syyt kuolleisuus indeksin sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalan vastuuvapauden mukaan mediaanin pituus 17 päivää
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU -oleskelun kautta indeksin sairaalahoidon aikana, mediaanin pituus 3 päivää
|
Pysyvän kesto tehohoitoyksikössä (ICU) päivinä.
|
ICU -oleskelun kautta indeksin sairaalahoidon aikana, mediaanin pituus 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902275B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovaurio (TBI)
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovamma | Aivovamma, krooninenYhdysvallat
-
University of ArizonaValmisTBI (traumaattinen aivovaurio) | Aivovammat, traumaattiset | Vammat, akuutit aivotYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Clea TuckerRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat