- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942091
Dopad traumatického poškození mozku na hemodynamickou nestabilitu u pacientů s tupým střevem a mezenterickými zraněními
Dopad traumatického poškození mozku na doprovodná tupá dutina orgánů: retrospektivní analýza kohorty tupých střev mezenterických zranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace pacientů Retrospektivně jsme revidovali pacienty s BBMI přijatými do pohotovostního oddělení (ED) z Pamětní nemocnice Kaohsiung Chang Gung během 15letého období 1. ledna 2009 do 31. prosince 2023 z elektronického lékařského záznamu. Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti (věk> 16 let), kteří dostávali terapeutickou laparotomii pro prokázanou BBMI. Vyloučil byl pacient s izolovaným žaludkem, duodenálním nebo rektálním poraněním. Mezi těmito přihlášenými pacienty, kteří dostávali mozkovou počítačovou tomografii (CT) získanou v ED, ukazující jakýkoli typ intracerebrálního krvácení byl definován jako TBI (AIS ≥ 3). Pacienti byli seskupeni podle přítomnosti intracerebrálního krvácení v pozitivní skupině TBI versus negativní TBI. Obě skupiny byly porovnány a související zranění byla hodnocena z hlediska jejich schopnosti předpovídat rizikové faktory přítomnosti šoku a přijímat masivní transfuzi (MT), což ukazuje na hemodynamickou nestabilitu.
Nastavení studie Všichni pacienti s traumatem byli léčeni podle podpory pokročilého traumatu po příjezdu do ED. Závažnost zranění byla vypočtena jako skóre závažnosti zranění (ISS) a skóre závažnosti poškození (NISS) na základě skóre zkráceného zranění (AIS) [19]. Pro predikci prognózy bylo použito skóre závažnosti zranění traumatu (TRISS). Laboratorní údaje včetně leukocytů a hemoglobinu byly měřeny ze vzorků získaných v ED. Byly zaznamenány demografické údaje, mechanismus zranění, vitální příznaky a Glasgow Comma skóre při příjezdu do ED. Pokud jde o klinickou prezentaci, byly zaznamenány postupy včetně intubace endotracheální trubice a torakostomie trubice a přítomnost šokové epizody, která byla definována jako systolický krevní tlak <90 mmHg. Byl zaznamenán výskyt potřeby transfúze v ED a MT definované jako přijímání více než 10 jednotek zabalených červených krvinek (RBC). Bylo také zaznamenáno množství transfuzeného balení RBC nebo čerstvé zmrazené plazmy (FFP) v ED, operační místnosti (OR) nebo během počátečních 24 hodin. Operativní nálezy včetně výskytu izolovaného poranění střev na tenkém střevě (definované pouze jako pouze zranění tenkého střeva včetně ischemie, ruptury, poranění serosy nebo hematomu), izolovaného poranění tlustého střeva (definované pouze jako poranění tlustého střeva), izolované zranění (definované pouze jako mezenerické poranění), které byly zaznamenány pouze v záznamu a operovaném zranění), a operační zranění byly a operované krve. Byly zaznamenány výsledky včetně morbidity, úmrtnosti týkající se 24hodinové úmrtnosti, související s úmrtností na střeva nebo exsannguinace a délka pobytu (ICU) a hospitalizace.
Rozvoj komplikací po zranění, včetně sepse, pneumonie, septického šoku, neplánovaného ventilátoru, intraabdominálního abscesu, pooperačního úniku, koagulopatie, akutního selhání ledvin, acidózy, infekce močového traktu, mozkové příhody, mozkové příhody, plicní embolie, syndrom s opíracím svléčením, sjezdovka, infekce, která se týká, infikula Tracheostomie, extrakorporální oxygenace membrány (ECMO), návrat na operační sál a hemodialýzu, byla střevní obstrukce zaregistrována a definována jako morbidita.
Statistiky Data byla analyzována pomocí statistik IBM SPSS pro Windows, verze 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuální proměnné byly hlášeny jako mediány a mezikvartilní rozsahy. S ohledem na potenciální dopad malé velikosti vzorku na naši statistickou analýzu jsme data považovali za normálně distribuovanou. Test Mann-Whitney U byl proto použit k analýze těchto kontinuálních proměnných. Logistickou regresi jsme použili k vyhodnocení nezávislého dopadu TBI na přítomnost šoku a přijímání MT u pacientů s BBMI při kontrole věku, pohlaví a souvisejících zranění. Vzhledem k tomu, že pacienti měli různé stupně a různá přidružená zranění, jsme považovali související zranění za možná zmatky namísto ISS kvůli její nespecifické povaze a neschopnosti rozlišit vzorce zranění. Pro analýzu časového vztahu TBI mezi morbiditou a úmrtností byla použita Kaplan-Meierova analýza a log-rank test byl použit pro porovnání morbidity a úmrtnosti mezi skupinami TBI (+) a TBI (-). Prahová hodnota pro statistickou významnost byl stanoven na p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku> 16 let
- Pacienti s chirurgicky potvrzenými tupými střevo a/nebo mezenterickými zraněními (BBMI)
- Podstoupila terapeutickou laparotomii
- Dostupné dostupné pohotovostní oddělení a operativní záznamy
Kritéria pro vyloučení:
- Izolovaná zranění žaludku, dvanáctníků nebo rektálu
- Pediatričtí pacienti (<16 let)
- Neúplné nebo chybějící klinické záznamy
- Pronikavé trauma
- Pacienti, kteří podstoupili operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TBI Group/Non-TBI
Skupina TBI: Pacienti s tupým střevem a mezenterickým poraněním (BBMI) se souběžným traumatickým poraněním mozku (TBI) Group: Pacienti s tupým střevem a mezenterickým zraněním (BBMI) bez TBI
|
Přítomnost TBI identifikované intracerebrálním krvácením na mozkové počítačové tomografii (CT) na pohotovostním oddělení; Aktivně není přiřazován vyšetřovateli, ale používá se k stratifikaci srovnávacích skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost šoku
Časové okno: Na pohotovostním oddělení (počáteční prezentace)
|
Podíl pacientů s BBMI, kteří zažili šok, definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg na pohotovostním oddělení.
|
Na pohotovostním oddělení (počáteční prezentace)
|
|
Potřeba masivní transfúze
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Podíl pacientů s BBMI, kteří dostali více než 10 jednotek zabalených červených krvinek do 24 hodin po příjezdu.
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství provedené transfúze
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Celkový počet zabalených červených krvinek (PRBC) a čerstvých zmrazených plazmatických jednotek (FFP) se transfuzily do 24 hodin.
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
|
Nemocniční morbidita
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice je střední délka 17 dnů
|
Podíl pacientů, kteří vyvíjejí alespoň jednu komplikaci, jako je pneumonie, koagulopatie, acidóza, infekce močových cest, tracheostomie atd.
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice je střední délka 17 dnů
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění nemocnice, střední délka 17 dnů
|
Úmrtnost všech příčin, ke které dochází během indexové hospitalizace.
|
Až do propuštění nemocnice, střední délka 17 dnů
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Prostřednictvím pobytu ICU během hospitalizace indexu je střední délka 3 dnů
|
Doba pobytu na jednotce intenzivní péče (ICU) ve dnech.
|
Prostřednictvím pobytu ICU během hospitalizace indexu je střední délka 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201902275B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Traumatické poškození mozku (TBI)
-
University of ArizonaDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Poranění mozku, traumatické | Zranění, akutní mozekSpojené státy
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciAktivní, ne náborTraumatické zranění mozkuSpojené státy