- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06942091
무딘 장 및 장간막 손상 환자의 외상성 뇌 손상이 혈역학 적 불안정성에 미치는 영향
동시 무딘 중공 기관 부상에 대한 외상성 뇌 손상의 영향 : 무딘 장간간 부상 코호트의 후 향적 분석
연구 개요
상세 설명
환자 집단 우리는 2009 년 1 월 1 일부터 2023 년 12 월 31 일까지 전자 의료 기록에서 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital의 응급실 (ED)에 입원 한 BBMI 환자를 후 향적으로 검토했습니다. BBMI의 입증 된 치료 개복술을받는 성인 환자 (16 세)가 연구에 포함되었습니다. 위, 십이지장 또는 직장 부상이있는 환자는 제외되었습니다. ED에서 얻은 뇌 컴퓨터 단층 촬영 (CT)을받는이 등록 된 환자들 중에서, 모든 유형의 뇌내 출혈은 TBI (AIS ≥3)로 정의되었다. 양성 TBI 대 음성 TBI 그룹에서 뇌내 출혈의 존재에 따라 환자를 그룹화 하였다. 두 그룹을 비교하고, 충격의 존재의 위험 요인과 대규모 수혈 (MT)을 예측하는 능력에 대해 관련 부상을 평가하여 혈역학 적 불안정성을 나타냅니다.
연구 설정 모든 외상 환자는 ED에 도착하자마자 고급 외상 생명 지원에 따라 치료되었습니다. 부상 심각도는 약어 부상 점수 (AIS) 점수에 따라 부상 심각도 점수 (ISS) 및 새로운 부상 심각도 점수 (NISS)로 계산되었습니다 [19]. 외상 점수 부상 심각도 점수 (TRISS)는 예후 예측에 사용되었습니다. 백혈구 및 헤모글로빈을 포함한 실험실 데이터는 ED에서 얻은 샘플로부터 측정되었다. ED에 도착시 인구 통계 학적 데이터, 부상 메커니즘, 활력 징후 및 글래스고 코마가 기록되었습니다. 임상 프리젠 테이션과 관련하여, 기관 내 튜브 삽관 수용 및 ED에서의 튜브 흉부 절제술을 포함한 절차 및 수축기 혈압 <90 mmHg로 정의 된 충격 에피소드의 존재를 기록 하였다. 24 시간 내에 10 개 이상의 단위 포장 적혈구 (RBC)로 정의 된 ED 및 MT에서 수혈의 필요성이 기록되었다. ED, 수술실 (OR) 또는 초기 24 시간 내에 수혈 된 팩 RBC 또는 신선한 냉동 혈장 (FFP)의 양도 기록되었다. 고립 된 소장 손상의 발생률 (허혈, 파열, 세로사 손상 또는 혈종을 포함한 소장 손상으로 정의 된 고립 된 소장 손상, 고립 된 결장 손상 (결장 부상으로 정의 됨), 고립 된 장간 부상 부상 (단지 소장 상해 또는 대장 부상으로 정의) 기록되었습니다. 이환율, 24 시간 사망률에 관한 사망률, 장 관련 또는 퇴역 관련 및 중환자 실 (ICU) 및 입원에 관한 체류 기간을 포함한 결과가 기록되었습니다.
패혈증, 폐렴, 패혈증 충격, 계획되지 않은 인공 호흡기, 복부 내 농양, 수술 후 누출, 응고 병증, 급성 신부전, 산증, 요로 감염, 뇌졸중, 폐색 인공 호흡 고통, 흉막 삼출물, 뇌하수법, 낙절, 유사성에 해당하는 낙절, 뇌막 전류, 유대 - 공식 유도, 뇌성 전조, 뇌전제, 뇌성 전조, 증후군, 기관 절제술, 체외 막 산소화 (ECMO), 수술실로 돌아 가기, 혈액 투석, 장 폐쇄는 등록되어 이환율로 정의되었습니다.
통계 데이터는 Windows의 IBM SPSS 통계, 버전 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 중앙값 및 사 분위수 범위로보고되었습니다. 통계 분석에 대한 작은 표본 크기의 잠재적 영향을 고려하여 데이터를 비정규 분포로 취급했습니다. 따라서 Mann-Whitney U 테스트는 이러한 연속 변수를 분석하기 위해 사용되었습니다. 우리는 로지스틱 회귀를 사용하여 연령, 성별 및 관련 부상을 통제하면서 BBMI 환자에서 충격의 존재 및 MT를받는 것에 대한 TBI의 독립적 인 영향을 평가했습니다. 환자가 다양한 학위와 다른 관련 부상을 가졌다는 점을 감안할 때, 우리는 관련 부상을 비특이적 특성으로 인해 ISS 대신 가능한 혼란 자로 고려하고 부상 패턴을 구별 할 수 없다고 생각했습니다. 이환율과 사망률 사이의 TBI의 시간적 관계를 분석하기 위해, Kaplan-Meier 분석을 활용하고, 로그 순위 테스트를 적용하여 TBI (+) 및 TBI (-) 그룹 사이의 이환율 및 사망률 곡선을 비교 하였다. 통계적 유의성에 대한 임계 값은 p <0.05로 설정되었다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 16 세의 성인
- 외과 적으로 확인 된 무딘 장 및/또는 장간막 손상 환자 (BBMI)
- 치료 개복술을 받았습니다
- 완전한 응급실 및 운영 기록을 이용할 수 있습니다
제외 기준 :
- 고립 된 위, 십이지장 또는 직장 부상
- 소아 환자 (<16 세)
- 불완전하거나 누락 된 임상 기록
- 침투 외상
- 수술을받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TBI 그룹/비 TBI 그룹
TBI 그룹 : 무딘 장 및 장간간 손상 환자 (BBMI)는 동반 외상성 뇌 손상 (TBI) 비 TBI 그룹 : 둔기 및 장간간 부상 (BBMI)이있는 환자 (BBMI)
|
응급실에서 뇌 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에서 뇌내 출혈에 의해 확인 된 TBI의 존재; 조사관이 적극적으로 할당하지 않고 비교 그룹을 계층화하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충격의 존재
기간: 응급실에서 (초기 프레젠테이션)
|
충격을 경험 한 BBMI 환자의 비율은 응급실에서 수축기 혈압 <90 mmHg로 정의됩니다.
|
응급실에서 (초기 프레젠테이션)
|
|
대규모 수혈이 필요합니다
기간: 병원 입원 후 24 시간 이내에
|
도착 후 24 시간 이내에 10 개 이상의 포장 된 적혈구를받은 BBMI 환자의 비율.
|
병원 입원 후 24 시간 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈의 양
기간: 병원 입원 후 24 시간 이내에
|
포장 된 적혈구 (PRBC) 및 신선한 냉동 혈장 (FFP) 유닛의 총 수.
|
병원 입원 후 24 시간 이내에
|
|
병원 내 이환율
기간: 병원 퇴원을 통해 평균 길이는 17 일입니다
|
폐렴, 응고 병증, 산증, 요로 감염, 기관 절개 등과 같은 적어도 하나의 합병증을 일으키는 환자의 비율.
|
병원 퇴원을 통해 평균 길이는 17 일입니다
|
|
병원 내 사망률
기간: 병원 퇴원까지, 17 일의 평균 길이
|
인덱스 입원 중에 발생하는 모든 원인 사망률.
|
병원 퇴원까지, 17 일의 평균 길이
|
|
ICU 체류 기간
기간: 인덱스 입원 중 ICU 체류를 통해 3 일의 평균 길이
|
중환자 실 (ICU)에서의 체류 기간.
|
인덱스 입원 중 ICU 체류를 통해 3 일의 평균 길이
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
충격에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
외상성 뇌 손상 (TBI)에 대한 임상 시험
-
University of Arizona완전한