- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942091
Virkningen af traumatisk hjerneskade på hæmodynamisk ustabilitet hos patienter med stump tarm og mesenteriske skader
Virkningen af traumatisk hjerneskade på samtidig stump hule organskader: En retrospektiv analyse af en kohort af stump tarmmesenteriske skader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter Befolkning Vi gennemgik retrospektivt patienter med BBMI indrømmet på Emergency Department (ED) i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital i den 15-årige periode 1. januar 2009 til 31. december 2023 fra den elektroniske medicinske rekord. Voksne patienter (alder> 16 år), der modtog terapeutisk laparotomi for påviste af BBMI, blev inkluderet i undersøgelsen. Patient med isoleret mave, duodenal eller rektalskader blev udelukket. Blandt disse tilmeldte patienter, der modtog hjernecomputeret tomografi (CT) opnået ved ED, blev der defineret enhver form for intracerebral blødning som TBI (AIS ≥3). Patienter blev grupperet i henhold til tilstedeværelsen af intracerebral blødning i den positive TBI versus negative TBI -gruppe. De to grupper blev sammenlignet, og tilknyttede skader blev vurderet for deres evne til at forudsige risikofaktorerne for tilstedeværelse af chok og modtage massiv transfusion (MT), hvilket indikerer hæmodynamisk ustabilitet.
Undersøgelsesindstillinger Alle traumepatienter blev behandlet i henhold til den avancerede traumelivsstøtte ved ankomsten til ED. Skade alvorlighed blev beregnet som skadesaevarge score (ISS) og New Injury Severity Score (NISS) baseret på den forkortede skadescore (AIS) score [19]. Trauma score skade sværhedsgrad (TRISS) blev brugt til forudsigelse af prognose. Laboratoriedata inklusive leukocyt og hæmoglobin blev målt fra prøver opnået ved ED. De demografiske data, skademekanismen, vitale tegn og Glasgow Coma -scoringer op ved ankomsten til ED blev registreret. Hvad angår den kliniske præsentation, blev procedurerne inklusive modtagelse af endotracheal rørintubation og rør thoracostomi ved ED og tilstedeværelse af chokepisode, der blev defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg, registreret. Forekomsten af behov for transfusion ved ED og MT defineret som modtagelse af mere end 10 enheder pakket røde blodlegemer (RBC) inden for 24 timer blev registreret. Mængden af transfunderet pakke RBC eller frisk frosset plasma (FFP) på ED, operativrum (OR) eller inden for de første 24 timer blev også registreret. Operative fund, herunder forekomsten af isoleret tyndtarmskade (defineret som kun tarmskade, herunder iskæmi, brud, serosa -skade eller hæmatom), isoleret tyktarmskade (defineret som kun tyktarmskade), isoleret mesenteri -skade (defineret som kun mesenterisk skade), blev registreret (defineret som enten lille tarm eller kolonskade samtidig med mesenterisk skade) og operativt blodtab blev optaget. Resultaterne inklusive sygelighed, dødelighed med hensyn til 24 timers dødelighed, tarmrelaterede eller exsanguinationer relateret og opholdets længde vedrørende intensivafdeling (ICU) og hospitalisering blev registreret.
Udviklingen af komplikationer efter skadesskades inklusive sepsis, lungebetændelse, septisk chok, ikke -planlagt ventilator, intraabdominal abscess, postoperativ lækage, koagulopati, akut nyresvigt, acidose, urinvejsinfektion, slagtilfælde, lungeemboli, akut respiratorisk nødsyndrom, pleural effusion, enterokutan fistuller, sårinfektion Ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO), tilbagevenden til operationsstuen og hæmodialyse, tarmobstruktion blev registreret og defineret som sygelighed.
Statistik Dataene blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS -statistikker for Windows, version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler blev rapporteret som medianer og interkvartile intervaller. I betragtning af den potentielle virkning af en lille prøvestørrelse på vores statistiske analyse behandlede vi dataene som ikke-normalt fordelt. Mann-Whitney U-testen blev derfor anvendt til at analysere disse kontinuerlige variabler. Vi brugte logistisk regression til at evaluere den uafhængige virkning af TBI på tilstedeværelse af chok og modtagelse af MT hos BBMI -patienter, mens vi kontrollerede for alder, køn og tilknyttede skader. I betragtning af at patienter havde forskellige grader og forskellige tilknyttede skader, betragtede vi de tilknyttede skader som de mulige konfunder i stedet for ISS på grund af dens ikke -specifikke karakter og manglende evne til at differentiere skademønstre. For at analysere det tidsmæssige forhold mellem TBI mellem sygelighed og dødelighed blev Kaplan-Meier-analyse anvendt, og log-rank-testen blev anvendt til at sammenligne sygelighed og dødelighedskurver mellem TBI (+) og TBI (-) -grupperne. Tærsklen for statistisk signifikans blev sat til P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen> 16 år
- Patienter med kirurgisk bekræftet stump tarm og/eller mesenterisk skader (BBMI)
- Gennemgik terapeutisk laparotomi
- Komplet akuttafdeling og operative poster tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret gastrisk, duodenal eller rektalskader
- Pædiatriske patienter (<16 år)
- Ufuldstændige eller manglende kliniske poster
- Penetrerende traumer
- Patienter, der ikke gennemgik operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI-gruppe/ikke-TBI-gruppe
TBI-gruppe: Patienter med stump tarm og mesenterisk skade (BBMI) med samtidig traumatisk hjerneskade (TBI) ikke-TBI-gruppe: patienter med stump tarm og mesenterisk skade (BBMI) uden TBI
|
Tilstedeværelse af TBI identificeret ved intracerebral blødning på hjernecomputeret tomografi (CT) på akuttafdelingen; Ikke aktivt tildelt af efterforskere, men bruges til at stratificere sammenligningsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af chok
Tidsramme: På Emergency Department (indledende præsentation)
|
Andel af BBMI -patienter, der oplevede chok, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg på akuttafdelingen.
|
På Emergency Department (indledende præsentation)
|
|
Behov for massiv transfusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
Andel af BBMI -patienter, der modtog mere end 10 enheder af pakket røde blodlegemer inden for 24 timer efter ankomst.
|
Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af transfusion administreret
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
Det samlede antal pakket røde blodlegemer (PRBC) og frisk frosset plasma (FFP) enheder transfunderet inden for 24 timer.
|
Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Morbiditet på hospitalet
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet, en medianlængde på 17 dage
|
Andel af patienter, der udvikler mindst en komplikation, såsom lungebetændelse, koagulopati, acidose, urinvejsinfektion, tracheostomi osv.
|
Gennem udskrivning på hospitalet, en medianlængde på 17 dage
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til udskrivning på hospitalet, en medianlængde på 17 dage
|
Dødeligheden af al årsagen, der forekom under indeksaflydende hospitalisering.
|
Op til udskrivning på hospitalet, en medianlængde på 17 dage
|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Gennem ICU -ophold under indeksindlæggelse, en medianlængde på 3 dage
|
Varighed af ophold i intensivafdelingen (ICU) i dage.
|
Gennem ICU -ophold under indeksindlæggelse, en medianlængde på 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902275B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade (TBI)
-
Rehabilitation Hospital of IndianaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien