- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942091
Impacto da lesão cerebral traumática na instabilidade hemodinâmica em pacientes com intestino contuso e lesões mesentéricas
Impacto da lesão cerebral traumática em lesões contadas de órgãos ocos concomitantes: uma análise retrospectiva de uma coorte de lesões mesentéricas do intestino contundente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de pacientes revisamos retrospectivamente pacientes com BBMI admitido no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Memorial Gung Kaohsiung Chang Gung durante o período de 15 anos de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2023 do prontuário eletrônico. Pacientes adultos (idade> 16 anos de idade) receberam laparotomia terapêutica para comprovados de BBMI foram incluídos no estudo. Foi excluído paciente com lesões estomacais, duodenais ou retais isoladas. Entre esses pacientes inscritos que receberam tomografia computadorizada cerebral (TC) obtidos no DE, mostrando que qualquer tipo de hemorragia intracerebral foi definida como TBI (AIS ≥3). Os pacientes foram agrupados de acordo com a presença de hemorragia intracerebral no grupo TCE positivo versus TCE negativo. Os dois grupos foram comparados e lesões associadas foram avaliadas quanto à sua capacidade de prever os fatores de risco de presença de choque e recebimento de transfusão maciça (MT), indicando a instabilidade hemodinâmica.
Centrões de estudo Todos os pacientes de trauma foram tratados de acordo com o suporte avançado de vida ao trauma após a chegada ao DE. A gravidade da lesão foi calculada como escore de gravidade da lesão (ISS) e a nova pontuação de gravidade da lesão (NISS) com base na pontuação abreviada da lesão (AIS) [19]. O escore de lesão por lesão do trauma (TRISS) foi utilizado para previsão de prognóstico. Os dados laboratoriais, incluindo leucócitos e hemoglobina, foram medidos a partir de amostras obtidas em DE. Foram registrados os dados demográficos, mecanismo de lesão, sinais vitais e coma de Glasgow na chegada à ED. Em relação à apresentação clínica, foram registrados os procedimentos incluindo a intubação do tubo endotraqueal e a toracostomia do tubo no DE, e a presença de episódio de choque, que foi definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg. Foi registrada a incidência de necessidade de transfusão em ED e MT definida como recebimento de mais de 10 unidades embaladas com glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 24 horas. A quantidade de pacote transfundido RBC ou plasma congelado fresco (FFP) no ED, a sala operativa (ou) ou dentro das 24 horas iniciais também foi registrada. Operative findings including the incidence of isolated small bowel injury (defined as only small bowel injury including ischemia, rupture, serosa injury, or hematoma), isolated colon injury (defined as only colon injury), isolated mesentery injury (defined as only mesenteric injury), combined injury (defined as either small bowel or colon injury concomitant with mesenteric injury), and operative blood loss foram gravados. Foram registrados os resultados, incluindo morbidade, mortalidade em relação à mortalidade 24 horas, relacionados à intestino ou exsanguinations e tempo de permanência em relação à unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalização.
O desenvolvimento de complicações pós -lesão, incluindo sepse, pneumonia, choque séptico, ventilador não planejado, abscesso intraabdominal, vazamento pós -operatório, coagulopatia, insuficiência renal aguda, acidose, infecção urinária, infecção por síndro, embolia pulmonar, inflato de síndro de fúria aguda, síndrome de fúria, síndrome de fúria, pleocutragem de fúria, síndrome de fúria aguda, pleocuta de fúria de fúria. Traqueostomia, oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO), retorno à sala de operações e hemodiálise, a obstrução intestinal foi registrada e definida como morbidade.
Estatísticas Os dados foram analisados usando as estatísticas do IBM SPSS para Windows, versão 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Variáveis contínuas foram relatadas como medianas e intervalos interquartis. Considerando o impacto potencial de um pequeno tamanho de amostra em nossa análise estatística, tratamos os dados como distribuídos não normalmente. O teste U de Mann-Whitney foi, portanto, empregado para analisar essas variáveis contínuas. Utilizamos regressão logística para avaliar o impacto independente do TCE na presença de choque e no recebimento de MT em pacientes com BBMI enquanto controla a idade, o sexo e as lesões associadas. Dado que os pacientes tinham graus variados e diferentes lesões associadas, consideramos as lesões associadas como possíveis fatores de confusão em vez da ISS devido à sua natureza inespecífica e incapacidade de diferenciar padrões de lesões. Para analisar a relação temporal do TCE entre morbimortalidade, foi utilizada a análise de Kaplan-Meier e o teste de log-rank foi aplicado para comparar as curvas de morbimortalidade entre os grupos TCE (+) e Tbi (-). O limiar para significância estatística foi estabelecida em p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade> 16 anos
- Pacientes com intestino contundente confirmado cirurgicamente e/ou lesões mesentéricas (BBMI)
- Foi submetido a laparotomia terapêutica
- Departamento de emergência completo e registros operacionais disponíveis
Critérios de exclusão:
- Lesões gástricas, duodenais ou retais isoladas
- Pacientes pediátricos (<16 anos)
- Registros clínicos incompletos ou ausentes
- Trauma penetrante
- Pacientes que não foram submetidos a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TBI/Grupo Não TBI
Grupo TBI: Pacientes com intestino contuso e lesão mesentérica (BBMI) com lesão cerebral traumática concomitante (TBI) Grupo não TBI: pacientes com lesão intestinal e mesentérica (BBMI) sem TBI
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Presença de TCE identificada por hemorragia intracerebral na tomografia computadorizada do cérebro (TC) no departamento de emergência; Não atribuído ativamente pelos investigadores, mas costumava estratificar grupos de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de choque
Prazo: No departamento de emergência (apresentação inicial)
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Proporção de pacientes com BBMI que sofreram choque, definidos como pressão arterial sistólica <90 mmHg no departamento de emergência.
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No departamento de emergência (apresentação inicial)
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Necessidade de transfusão maciça
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
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Proporção de pacientes com BBMI que receberam mais de 10 unidades de glóbulos vermelhos embalados dentro de 24 horas após a chegada.
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Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de transfusão administrada
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
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Número total de unidades embaladas de glóbulos vermelhos (PRBC) e plasma congelado fresco (FFP) transfundidos em 24 horas.
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Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
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Morbidade hospitalar
Prazo: Através da alta hospitalar, um comprimento médio de 17 dias
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Proporção de pacientes que desenvolvem pelo menos uma complicação como pneumonia, coagulopatia, acidose, infecção do trato urinário, traqueostomia, etc.
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Através da alta hospitalar, um comprimento médio de 17 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, um comprimento médio de 17 dias
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A mortalidade por todas as causas ocorre durante a hospitalização do índice.
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Até a alta hospitalar, um comprimento médio de 17 dias
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Tempo de estadia na UTI
Prazo: Através da estadia na UTI durante a hospitalização do índice, uma duração média de 3 dias
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Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em dias.
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Através da estadia na UTI durante a hospitalização do índice, uma duração média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902275B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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