- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06942091
A traumás agyi sérülés hatása a hemodinamikai instabilitásra tompa bélben és mesenterikus sérülésekben szenvedő betegekben
A traumás agyi sérülés hatása az egyidejű tompa üreges szervkárosodásokra: A tompa bél mesenterikus sérülések kohorszának retrospektív elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek populációja A BBMI-ben szenvedő betegeket visszamenőlegesen áttekintettük a Kaohsiung Chang Gung Emlékkórház sürgősségi osztályába (ED), 2009. január 1-jétől 2023. december 31-ig az elektronikus orvosi nyilvántartásból. A vizsgálatba beépítettük a felnőtt betegeket (16 éves korú), amely terápiás laparotómiát kapott a BBMI bizonyítottan. Az izolált gyomor-, duodenális vagy végbél sérülésekkel rendelkező betegeket kizártuk. Az ED -nél kapott agyi számítógépes tomográfiát (CT) kapott beiratkozott betegek között, amelyek bármilyen típusú intracerebrális vérzést mutatnak, TBI -ként határozták meg (AIS ≥3). A betegeket az intracerebrális vérzés jelenléte szerint csoportosítottuk a pozitív TBI -ben és a negatív TBI -csoportban. Összehasonlítottuk a két csoportot, és a kapcsolódó sérüléseket megvizsgálták annak képessége érdekében, hogy megjósolják a sokk jelenlétének kockázati tényezőit és a masszív transzfúzió (MT) részét, jelezve a hemodinamikai instabilitást.
Vizsgálati beállítások Az összes trauma beteget az előrehaladott trauma élettartam szerint kezelték, amikor az ED -be érkezéskor érkeztek. A sérülések súlyosságát a sérülés súlyossági pontszámának (ISS) és az új sérülések súlyossági pontszámának (NISS) számítottuk ki a rövidített sérülési pontszám (AI) pontszáma alapján [19]. A trauma pontszám sérülési súlyossági pontszámát (TRISS) használtuk a prognózis előrejelzésére. A laboratóriumi adatokat, beleértve a leukocitát és a hemoglobint, az ED -nél kapott mintákból mértük. A demográfiai adatokat, a sérülési mechanizmust, az életképes jeleket és a Glasgow -kóma pontszámait az ED érkezéskor felfelé. A klinikai bemutatást illetően az endotracheális cső intubálásának és a cső torakostómiájának átvételét, valamint a sokk epizód jelenlétét, amelyet szisztolés vérnyomásnak definiáltak, 90 mmhgként határoztak meg. 24 órán belül több mint 10 egységből csomagolt vörösvértest (RBC) több mint 10 egységből származó transzfúzió szükségességének előfordulását. Az RBC transzfúziós csomag vagy a friss fagyasztott plazma (FFP) mennyiségét az ED -ben, az operatív helyiségben (OR) vagy a kezdeti 24 órán belül is rögzítettük. Operatív eredmények, beleértve az izolált vékonybél -sérülés előfordulását (csak vékonybél -sérülésként definiálva, beleértve az ischaemiát, a szakadást, a szeroza sérülést vagy a hematomát), az izolált vastagbélkárosodást (csak vastagbél sérülésként definiálták), az izolált mesentery -károsodás (csak mesenterikus sérülésként definiálva), kombinált sérülésként és működési sérülésként határoztak meg, és a vastagbél -sérülésként definiálták, és az operatív vastagbél -sérülésként meghatározták, és az operatív vastagbél -sérülésként határoztak meg, és az operatív vastagbél -sérülésként meghatározták, és az operatív vastagbél -sérülésként meghatározták, és az operatív vastagbél -sérülésként meghatározták őket Felvétel. Az eredményeket, beleértve a morbiditást, a 24 órás mortalitással kapcsolatos halálozást, a bélhez kapcsolódó vagy az exSanguinations-t, valamint a tartózkodás hosszát az intenzív osztályon (ICU) és a kórházi ápolással kapcsolatban.
A sérülés utáni szövődmények kialakulása, beleértve a szepszist, a tüdőgyulladást, a szeptikus sokkot, a nem tervezett ventilátort, az intraabdominális tályogot, a posztoperatív szivárgást, a koagulopátiát, az akut veseelégtelenség, acidózis, húgyúti fertőzés, stroke, pulmonáriembolizmus, akut légzőkészülék -szindróma, pleurális kioldódás, beavatkozási fertőzés, a sebfalfertés, a suttánfertés, a sebfalfertés, Szindróma, tracheostomia, extrakorporális membrán oxigénellátás (ECMO), visszatérés a műtőbe és a hemodialízis, a bél obstrukcióját regisztrálták és morbiditásként definiálták.
Statisztikák Az adatokat az IBM SPSS Statistics for Windows, 20.0 verzió (IBM Corp., Armonk, NY, USA) segítségével elemeztük. A folyamatos változókat mediánként és intervartilis tartományként jelentették. Figyelembe véve a kis minta méretének potenciális hatását a statisztikai elemzésünkre, az adatokat nem normálisan eloszlásnak tekintjük. Ezért a Mann-Whitney U tesztet alkalmazták ezeknek a folyamatos változóknak a elemzésére. Logisztikus regressziót használtunk a TBI független hatásainak értékelésére a sokk jelenlétére és az MT -t kaptunk BBMI -betegekben, miközben ellenőriztük az életkor, a nem és a kapcsolódó sérülések. Tekintettel arra, hogy a betegek eltérő mértékben és eltérő kapcsolódó sérülésekkel rendelkeztek, a kapcsolódó sérüléseket az ISS helyett az esetleges zavaróknak tekintettük, mivel nem specifikus jellege és képtelen megkülönböztetni a sérülési mintákat. A morbiditás és a mortalitás közötti időbeli kapcsolat elemzésére a Kaplan-Meier elemzést felhasználták, és a log-rank tesztet alkalmaztuk a TBI (+) és a TBI (----) csoportok morbiditási és mortalitási görbéjének összehasonlításához. A statisztikai szignifikancia küszöbét p <0,05 -re állítottuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek> 16 évesek
- A műtéten megerősített tompa bél- és/vagy mesenterikus sérülésekkel (BBMI) betegek
- Terápiás laparotómián átesett
- Teljes sürgősségi osztály és operatív nyilvántartások állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Izolált gyomor-, duodenális vagy végbél sérülések
- Gyermekkori betegek (<16 év)
- Hiányos vagy hiányzó klinikai nyilvántartások
- Behatoló trauma
- Olyan betegek, akik nem mentek műtéten
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TBI csoport/nem TBI csoport
TBI-csoport: tompa bél- és mesenterikus sérüléssel (BBMI), egyidejű traumás agyi sérüléssel (TBI) nem TBI-csoportban: tompa bél és mesenteriális sérülés (BBMI) TBI nélkül.
|
A TBI jelenléte, amelyet intracerebrális vérzéssel azonosítottak az agyi számítógépes tomográfiában (CT) a sürgősségi osztályon; A nyomozók nem aktívan hozzárendelve, de az összehasonlító csoportok rétegezésére használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sokk jelenléte
Időkeret: A sürgősségi osztályon (kezdeti bemutató)
|
Azok a BBMI -betegek aránya, akik sokkot tapasztaltak, szisztolés vérnyomásként definiálva, a sürgősségi osztályon.
|
A sürgősségi osztályon (kezdeti bemutató)
|
|
Masszív transzfúzió szükségessége
Időkeret: A kórházi belépéstől számított 24 órán belül
|
Azok a BBMI -betegek aránya, akik az érkezés után 24 órán belül több mint 10 egység csomagolt vörösvértestet kaptak.
|
A kórházi belépéstől számított 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beadott transzfúzió mennyisége
Időkeret: A kórházi belépéstől számított 24 órán belül
|
A csomagolt vörösvértestek (PRBC) és a friss fagyasztott plazma (FFP) egységek teljes száma 24 órán belül transzfundált.
|
A kórházi belépéstől számított 24 órán belül
|
|
Kórházi morbiditás
Időkeret: A kórházi kisülés révén 17 napos medián hossz
|
Legalább egy szövődményt, például tüdőgyulladást, koagulopathia, acidózis, húgyúti fertőzés, tracheostomia stb.
|
A kórházi kisülés révén 17 napos medián hossz
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi kisülésig 17 napos medián hossz
|
Az index kórházi ápolása során bekövetkező összes halálozás következik be.
|
A kórházi kisülésig 17 napos medián hossz
|
|
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: Az ICU tartózkodáson keresztül az index kórházi ápolás során 3 napos medián hossz
|
A tartózkodás időtartama az intenzív osztályon (ICU) napokban.
|
Az ICU tartózkodáson keresztül az index kórházi ápolás során 3 napos medián hossz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201902275B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .