- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942091
Wpływ traumatycznego uszkodzenia mózgu na niestabilność hemodynamiczną u pacjentów z tępym jelitem i urazami krezkowymi
Wpływ urazowego uszkodzenia mózgu na jednoczesne obrażenia narządów pustych: retrospektywna analiza kohorty tępych urazów krezkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów Zresztą dokonaliśmy przeglądu pacjentów z BBMI przyjętych na oddział ratunkowy (ED) w szpitalu Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital w okresie 15 lat od 1 stycznia 2009 r. Do 31 grudnia 2023 r. Z elektronicznego dokumentacji medycznej. W badaniu włączono dorosłych pacjentów (wiek> 16 lat) otrzymywali laparotomię terapeutyczną w celu udowodnienia BBMI. Wykluczono pacjent z izolowanym żołądkiem, dwunastnicy lub odbytnicy. Spośród tych zapisanych pacjentów otrzymujących tomografię komputerową mózgu (CT) uzyskaną w ED, wykazując, że każdy rodzaj krwotoku śródmózgowego zdefiniowano jako TBI (AIS ≥3). Pacjentów pogrupowano zgodnie z obecnością krwotoku śródmózgowego w dodatniej grupie TBI w porównaniu z ujemnym TBI. Dwie grupy porównano, a powiązane urazy oceniono pod kątem ich zdolności do przewidywania czynników ryzyka obecności wstrząsu i otrzymywania masywnej transfuzji (MT), co wskazuje na niestabilność hemodynamiczną.
Ustawienia badań Wszystkie pacjentów z urazem leczyli zgodnie z zaawansowanym wsparciem życia urazowego po przybyciu do ED. Ciężkość urazów obliczono jako wynik ciężkości urazu (ISS) i nowy wynik ciężkości urazu (NISS) w oparciu o wynik skrócony wynik kontuzji (AIS) [19]. Do przewidywania prognozy zastosowano ocenę nasilenia urazu urazu (TRISS). Dane laboratoryjne, w tym leukocyt i hemoglobina, mierzono na podstawie próbek uzyskanych w ED. Dane demograficzne, mechanizm uszkodzenia, znaki życiowe i Glasgow Coma wyniki w dniu przybycia do ED zostały zarejestrowane. Jeśli chodzi o prezentację kliniczną, zarejestrowano procedury, w tym odbieranie intubacji rurki dotchawiczej i torakostomię rurową w ED, oraz obecność epizodu wstrząsu, który zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg. Rejestrowano częstość występowania transfuzji w ED i MT zdefiniowanej jako odbieranie więcej niż 10 jednostek zapakowanych czerwonych krwinek (RBC) w ciągu 24 godzin. Rejestrowano również ilość transfuzji RBC lub świeżego zamrożonego osocza (FFP) w ED, pokoju operacyjnym (OR) lub w ciągu pierwszych 24 godzin. Wyniki operacyjne, w tym częstość występowania izolowanego uszkodzenia jelita cienkiego (zdefiniowanego jedynie jako uszkodzenie jelita cienkiego, w tym niedokrwienie, pęknięcie, uszkodzenie serozowy lub krwiak), izolowane uszkodzenie okrężnicy (zdefiniowane jedynie jako uszkodzenie okrężnicy), izolowane uszkodzenie krewni (zdefiniowane tylko jako uszkodzenie krezki), połączone uszkodzenie (zdefiniowane jako jednocześnie jelito lub jednocześnie uszkodzenie okrężnicy) i urazy z powodu urazu krwi), a uraz krwi). Wyniki, w tym zachorowalność, śmiertelność w odniesieniu do 24-godzinnej śmiertelności, związanych z jelitem lub instancjami oraz długości pobytu w odniesieniu do oddziału intensywnej terapii (OIOM) i hospitalizacji.
Rozwój powikłań po uszkodzeniu, w tym posocznicy, zapalenia płuc, wstrząsu septycznego, nieplanowanego wentylatora, ropnia śródbrzusza, wycieku pooperacyjnego, koagulopatii, ostrej niewydolności nerek, kwasicy, zakażenia odcinkiem moczu, skoku, zatorowości płuc, zatorowości ostrej oddechowej Tracheostomia, utlenianie błony pozakorporowej (ECMO), powrót do sali operacyjnej i hemodializy, niedrożność jelit została zarejestrowana i zdefiniowana jako zachorowalność.
Statystyki Dane zostały przeanalizowane przy użyciu statystyk IBM SPSS dla systemu Windows, wersja 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Zmienne ciągłe zgłaszano jako mediany i zakresy międzykwartylowe. Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ niewielkiej wielkości próby na naszą analizę statystyczną, potraktowaliśmy dane jako nienormalnie rozłożone. Test U Manna-Whitneya został zatem zastosowany do analizy tych zmiennych ciągłych. Zastosowaliśmy regresję logistyczną do oceny niezależnego wpływu TBI na obecność wstrząsu i otrzymywania MT u pacjentów z BBMI, jednocześnie kontrolując wiek, płeć i powiązane urazy. Biorąc pod uwagę, że pacjenci mieli różne stopnie i różne powiązane urazy, uznaliśmy powiązane urazy za możliwe zakłócenia zamiast ISS ze względu na jego niespecyficzny charakter i niezdolność do różnicowania wzorców uszkodzeń. Aby przeanalizować czasowy związek TBI między chorobowością a śmiertelnością, zastosowano analizę Kaplana-Meiera, a test logarytmiczny zastosowano w celu porównania krzywych zachorowalności i śmiertelności między grupami TBI (+) i TBI (-). Próg istotności statystycznej ustalono na p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku> 16 lat
- Pacjenci z chirurgicznie potwierdzonym tępym jelita i/lub urazami krezkowymi (BBMI)
- Przeszedł laparotomię terapeutyczną
- Dostępne są kompletne oddział ratunkowy i akta operacyjne
Kryteria wykluczenia:
- Izolowane obrażenia żołądka, dwunastnicy lub odbytnicy
- Pacjenci pediatryczni (<16 lat)
- Niekompletne lub brakujące rekordy kliniczne
- Penetrująca trauma
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TBI/grupa innych niż TBI
Grupa TBI: Pacjenci z tępym jelita i uszkodzeniem krezkowym (BBMI) z jednoczesnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) Grupa nie-TBI: pacjenci z tępym jelita i uszkodzeniem krezkowym (BBMI) bez TBI
|
Obecność TBI zidentyfikowana przez krwotok śródmózgowy na tomografii komputerowej mózgu (CT) na oddziale ratunkowym; nie aktywnie przypisywane przez badaczy, ale używane do stratyfikacji grup porównawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność szoku
Ramy czasowe: Na oddziale ratunkowym (początkowa prezentacja)
|
Odsetek pacjentów z BBMI, którzy doświadczyli wstrząsu, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg na oddziale ratunkowym.
|
Na oddziale ratunkowym (początkowa prezentacja)
|
|
Potrzeba masywnej transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia szpitala
|
Odsetek pacjentów z BBMI, którzy otrzymali ponad 10 jednostek upakowanych czerwonych krwinek w ciągu 24 godzin po przybyciu.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość administrowanej transfuzją
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia szpitala
|
Całkowita liczba zapakowanych czerwonych krwinek (PRBC) i świeżego zamrożonego osocza (FFP) przelepionych w ciągu 24 godzin.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia szpitala
|
|
Zachorowalność w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez wypis szpitala, mediana długości 17 dni
|
Odsetek pacjentów rozwijających się co najmniej jedno powikłania, takie jak zapalenie płuc, koagulopatia, kwasica, infekcja dróg moczowych, tracheostomia itp.
|
Poprzez wypis szpitala, mediana długości 17 dni
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, mediana długości 17 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny występująca podczas hospitalizacji indeksu.
|
Do wypisu ze szpitala, mediana długości 17 dni
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez OIOM pozostanie podczas hospitalizacji indeksowej, mediana długości 3 dni
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ciągu kilku dni.
|
Przez OIOM pozostanie podczas hospitalizacji indeksowej, mediana długości 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902275B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .