インドネシアの主要なHPVセルフコレクション
2025年9月11日 更新者：Dharmais National Cancer Center Hospital
インドネシアでの人口ベースの子宮頸がんスクリーニングパイロットプロジェクトの文脈における自己サンプリング法とその管理によるHPV DNAスクリーニング
この研究の目的は、インドネシアでヒトパピローマウイルス（HPV）の自己収集を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者がインフォームドコンセントを与えた後、子宮頸がんとHPVに関する短い教育セッションを受け取り、その後、自己収集を介して一次HR-HPVテストを受ける機会が提供されます。
参加者は、結果から4週間以内に連絡します。
高リスクHPVの陽性をテストする人は、フォローアップの予約を受けます。その時点で、酢酸および/またはコルポスコピーによる視覚評価が実施されます。
検出可能な病変および/またはHPV 16/18+を持つ人は、熱アブレーションで治療を受けます。
それらが熱アブレーションの資格がない場合、示されているように、頸部生検、内頸部のキュレット、および/またはループ電気外科的切除手順（LEEP）を受けます。
癌の疑いがある人は誰でも生検と婦人科の腫瘍医への紹介を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Banten
-
Lebak、Banten、インドネシア
- Puskesmas Lebak
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
West Java
-
Depok、West Java、インドネシア
- Puskesmas Depok
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 30〜69歳
- 過去3年以内にPAPテストを受けていないか、過去5年以内にHPVテストを受けていません
- 子宮頸がんや高品位の異形成と診断されたことはありません
- 子宮頸部除去を伴う子宮摘出術の病歴はありません
- HPVセルフコレクション、フォローアップ治療、関連調査の実施など、研究に参加する意欲を表明しました
- インドネシア語または英語を話してください
除外基準：
- 妊娠または産後6週間以内に
- 性的活動に一度も携わったことがない女性
- プロトコル、セキュリティ評価、および/または能力/能力のコンプライアンスを妨げる可能性のある医療、精神医学、またはその他の条件
- 参加者はプロトコルで必要な活動を実行できる必要があるため、同意を与える能力を持っていない大人は除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HPVセルフコレクション
参加者はHPVセルフコレクションを実行します。
|
参加者はHPVセルフコレクションを実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPVセルフコレクションの成功率
時間枠：登録から結果の受領まで、最大8週間
|
有効なHPVテスト結果を持つ被験者の数自己収集 /適格な被験者の数
|
登録から結果の受領まで、最大8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV自己収集参加率
時間枠：登録から結果の受領まで、最大8週間
|
実験室で受け取ったサンプルのある被験者の数 /招待された被験者の数
|
登録から結果の受領まで、最大8週間
|
|
HPVセルフコレクションの招待状のカバレッジ
時間枠：登録から結果の受領まで、最大8週間
|
収容地域のセルフコレクション /総適格人口の有効なHPVテスト結果を持つ被験者の数
|
登録から結果の受領まで、最大8週間
|
|
HPVセルフコレクションの試験補償
時間枠：登録から結果の受領まで、最大8週間
|
実験室で受け取ったサンプルの被験者の数 /集水域の対象集団の合計
|
登録から結果の受領まで、最大8週間
|
|
HPVセルフコレクションの受け入れ率
時間枠：登録から標本収集まで、最大2週間
|
HPV自己収集キットと指示を与えられた自己収集 /被験者の数を実行する被験者の数
|
登録から標本収集まで、最大2週間
|
|
HPVセルフコレクションの優先
時間枠：登録から標本収集まで、最大2週間
|
自己収集を選択した被験者の数 /調査の質問に答えた被験者の数
|
登録から標本収集まで、最大2週間
|
|
患者の追跡率
時間枠：結果の受領からフォローアップ試験まで、最大60日間
|
陽性のHPVテストで60日以内にフォローアップを介して受ける被験者の数 /被験者の数
|
結果の受領からフォローアップ試験まで、最大60日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPVテストの妥当性
時間枠：標本収集から結果の受領まで、最大6週間
|
有効なHPVテスト結果 / HPVテストの数
|
標本収集から結果の受領まで、最大6週間
|
|
HPVセルフコレクションからラボのサンプルの受領までの時間
時間枠：標本の収集から、実験室でのサンプルの受領まで、最大2週間
|
HPVセルフコレクションから実験室でサンプルを受け取るまでの日数
|
標本の収集から、実験室でのサンプルの受領まで、最大2週間
|
|
ラボでのサンプルの受領から結果レポートまでの時間
時間枠：結果を受け取るための実験室でのサンプルの受領、最大4週間
|
実験室でのHPVサンプルの受領から結果の利用可能性までの日数
|
結果を受け取るための実験室でのサンプルの受領、最大4週間
|
|
結果報告から患者のフォローアップまでの時間
時間枠：結果の受領からフォローアップ試験まで、最大6か月
|
結果報告からフォローアップ検査のための患者の提示への日数
|
結果の受領からフォローアップ試験まで、最大6か月
|
|
遺伝子型による平均サイクルしきい値
時間枠：標本収集から結果の受領まで、最大6週間
|
その遺伝子型の報告可能なサイクルしきい値を持つすべての被験者の各遺伝子型の平均サイクルしきい値値
|
標本収集から結果の受領まで、最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Widyorini L Hanafi, MD、Dharmais National Cancer Center Hospital
- 主任研究者：Dian T Sinulingga, MD, M.Epid、Dharmais National Cancer Center Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP.04.03/11.10/041/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。