Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire HPV-zelfverzameling in Indonesië

11 september 2025 bijgewerkt door: Dharmais National Cancer Center Hospital

HPV-DNA-screening met zelfmonsteringsmethode en het beheer ervan in de context van populatiegebaseerde pilootproject van baarmoederhalskanker in Indonesië

Het doel van deze studie is om zelfverzameling van het menselijk papillomavirus (HPV) in Indonesië te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ontvangen ze een korte educatieve sessie over baarmoederhalskanker en HPV, waarna ze de mogelijkheid krijgen om primaire HR-HPV-testen te ondergaan via zelfverzameling. Deelnemers worden binnen 4 weken contact opgenomen met hun resultaten. Degenen die positief testen op HPV met een hoog risico, ontvangen een vervolgafspraak, op welk moment visuele beoordeling met azijnzuur en/of colposcopy zal worden uitgevoerd. Degenen met detecteerbare laesies en/of HPV 16/18+ zullen worden behandeld met thermische ablatie. Als ze niet in aanmerking komen voor thermische ablatie, zullen ze cervicale biopsie, endocervicale curettage en/of lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) ondergaan zoals aangegeven. Iedereen met verdenking voor kanker zal biopsieën ondergaan en doorverwijzing naar een gynaecologische oncoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesië
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesië
        • Puskesmas Depok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-69 jaar oud
  • Hebben de afgelopen 3 jaar geen PAP -test gehad of een HPV -test in de afgelopen 5 jaar
  • Zijn nooit gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker of hoogwaardige dysplasie
  • Hebben geen geschiedenis van hysterectomie met cervicale verwijdering
  • Uitgesproken bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief het uitvoeren van HPV-zelfverzameling, follow-upbehandeling en gerelateerde enquêtes
  • Spreek Indonesisch of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of binnen 6 weken na de bevalling
  • Vrouwen die nooit seksuele activiteit hebben gedaan
  • Medische, psychiatrische of andere aandoeningen die kunnen interfereren met de naleving van protocollen, beveiligingsbeoordelingen en/of vermogen/competentie om geïnformeerde toestemming te geven
  • Volwassenen die niet de capaciteit hebben om toestemming te geven, kunnen worden uitgesloten, omdat deelnemers activiteiten moeten kunnen uitvoeren die door het protocol zijn vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-zelfverzameling
Deelnemers zullen HPV-zelfverzameling uitvoeren.
Diagnostische toets: HPV-zelfverzameling
Deelnemers zullen HPV-zelfverzameling uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van HPV-zelfverzameling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken
Aantal onderwerpen met geldige HPV-testresultaten van zelfverzameling / aantal in aanmerking komende onderwerpen
Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-participatiegraad
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken
Aantal onderwerpen met monsters ontvangen in het laboratorium / aantal uitgenodigde onderwerpen
Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken
HPV-dekking voor zelfverzamelingsuitnodiging
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken
Aantal onderwerpen met geldige HPV-testresultaten van zelfverzameling / totale in aanmerking komende bevolking in het stroomgebied
Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken
Onderzoek dekking van HPV-zelfverzameling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken
Aantal proefpersonen met monsters ontvangen in de laboratorium / totale in aanmerking komende bevolking in het stroomgebied
Van de inschrijving tot ontvangst van de resultaten, tot 8 weken
HPV-acceptatie van zelfverzameling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot specimencollectie, tot 2 weken
Aantal onderwerpen die zelfverzameling / aantal onderwerpen uitvoeren die HPV-zelfverzamelingskits en instructies hebben gegeven
Van inschrijving tot specimencollectie, tot 2 weken
Voorkeur voor HPV-zelfverzameling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot specimencollectie, tot 2 weken
Aantal onderwerpen die kiezen voor zelfverzameling / aantal onderwerpen die enquêtevragen hebben beantwoord
Van inschrijving tot specimencollectie, tot 2 weken
Vervolgsnelheid van de patiënt
Tijdsspanne: van ontvangst van resultaten tot follow-up examen, tot 60 dagen
Aantal onderwerpen die binnen 60 dagen / aantal onderwerpen via follow-up ontvangen met positieve HPV-tests
van ontvangst van resultaten tot follow-up examen, tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV -testvaliditeit
Tijdsspanne: Van het verzamelen van monsters tot de ontvangst van de resultaten, tot 6 weken
Aantal geldige HPV -testresultaten / aantal HPV -tests
Van het verzamelen van monsters tot de ontvangst van de resultaten, tot 6 weken
Tijd van HPV-zelfverzameling tot ontvangst van het monster in laboratorium
Tijdsspanne: Van het verzamelen van monsters tot het ontvangen van monster in het laboratorium, tot 2 weken
Aantal dagen vanaf HPV-zelfverzameling tot het monster is ontvangen in het laboratorium
Van het verzamelen van monsters tot het ontvangen van monster in het laboratorium, tot 2 weken
Tijd van ontvangst van het monster in lab tot resultaatrapportage
Tijdsspanne: ontvangst van het monster in laboratorium tot ontvangst van de resultaten, tot 4 weken
Aantal dagen na ontvangst van het HPV -monster in laboratorium tot beschikbaarheid van resultaten
ontvangst van het monster in laboratorium tot ontvangst van de resultaten, tot 4 weken
Tijd van resultaatrapportage naar de vervolg op de patiënt
Tijdsspanne: van ontvangst van resultaten tot follow-up examen, tot 6 maanden
Aantal dagen van resultaatrapportage aan de patiënt die presenteert voor follow-up onderzoek
van ontvangst van resultaten tot follow-up examen, tot 6 maanden
Gemiddelde cyclusdrempelwaarden per genotype
Tijdsspanne: Van het verzamelen van monsters tot de ontvangst van de resultaten, tot 6 weken
Gemiddelde cyclusdrempelwaarde voor elk genotype bij alle proefpersonen met een rapporteerbare cyclusdrempelwaarde voor dat genotype
Van het verzamelen van monsters tot de ontvangst van de resultaten, tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren