Autocolección primaria del VPH en Indonesia
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Dharmais National Cancer Center Hospital
Detección de ADN del VPH con el método de auto-muestreo y su gestión en el contexto del proyecto piloto de detección de cáncer cervical basado en la población en Indonesia
El propósito de este estudio es implementar la autocollección del papiloma humano (VPH) en Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los participantes dan su consentimiento informado, recibirán una breve sesión educativa sobre el cáncer de cuello uterino y el VPH, después de lo cual se les ofrecerá la oportunidad de someterse a pruebas primarias de HR-HPV a través de la autocollección.
Los participantes serán contactados dentro de las 4 semanas con sus resultados.
Aquellos que dan positivo para el VPH de alto riesgo recibirán una cita de seguimiento, momento en el cual se realizará la evaluación visual con ácido acético y/o colposcopia.
Aquellos con lesiones detectables y/o VPH 16/18+ sufrirán tratamiento con ablación térmica.
Si no son elegibles para la ablación térmica, se someterán a biopsia cervical, legrado endocervical y/o procedimiento de escisión electroquirúrgica de bucle (LEEP) como se indica.
Cualquier persona con sospecha de cáncer se someterá a biopsias y derivará a un oncólogo ginecológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banten
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Lebak, Banten, Indonesia
- Puskesmas Lebak
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia
- Puskesmas Depok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-69 años
- No han tenido una prueba de PAP en los últimos 3 años o una prueba de VPH en los últimos 5 años
- Nunca se ha diagnosticado con cáncer de cuello uterino o displasia de alto grado
- No tiene antecedentes de histerectomía con eliminación cervical
- Expresó su disposición a participar en el estudio, incluida la realización de la autocolección de VPH, el tratamiento de seguimiento y las encuestas relacionadas
- Hablar indonesio o inglés
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada o dentro de las 6 semanas después del parto
- Mujeres que nunca han participado en actividades sexuales
- Condiciones médicas, psiquiátricas u otras que pueden interferir con el cumplimiento de los protocolos, las evaluaciones de seguridad y/o la capacidad/competencia para dar su consentimiento informado
- Los adultos que no tienen la capacidad de dar consentimiento pueden ser excluidos, ya que los participantes deben poder realizar actividades requeridas por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocollección de VPH
Los participantes realizarán la autocollección del VPH.
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Los participantes realizarán la autocollección de VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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Número de sujetos con resultados de pruebas de VPH válidos de la autocollección / número de sujetos elegibles
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Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participación de autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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Número de sujetos con muestras recibidas en el laboratorio / número de sujetos invitados
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Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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Cobertura de invitación de autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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Número de sujetos con resultados de pruebas válidos de VPH de la autocolección / población elegible total en el área de captación
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Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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Cobertura de examen de la autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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Número de sujetos con muestras recibidas en la población elegible de laboratorio / total en el área de captación
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Desde la inscripción hasta la recepción de resultados, hasta 8 semanas
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VPV Tasa de aceptación de autocollección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
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Número de sujetos que realizan autocollección / número de sujetos que reciben kits e instrucciones de autocolección de VPH
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Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
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Preferencia por la autocollección de VPH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
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Número de sujetos que eligen la autocolección / número de sujetos que respondieron las preguntas de la encuesta
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Desde la inscripción hasta la colección de muestras, hasta 2 semanas
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Tasa de seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 60 días
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Número de sujetos que reciben el seguimiento dentro de los 60 días / número de sujetos con pruebas positivas de VPH
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Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de prueba del VPH
Periodo de tiempo: Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas
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Número de resultados de pruebas VPV válidos / número de pruebas de VPH
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Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas
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Tiempo desde la autocollección del VPH hasta la recepción de la muestra en el laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la recolección de muestras hasta la recepción de la muestra en laboratorio, hasta 2 semanas
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Número de días desde la auto-colección del VPH hasta que se reciba la muestra en el laboratorio
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Desde la recolección de muestras hasta la recepción de la muestra en laboratorio, hasta 2 semanas
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Tiempo desde la recepción de la muestra en el laboratorio hasta el resultado de la presentación de informes
Periodo de tiempo: Recepción de muestra en laboratorio para recibir resultados, hasta 4 semanas
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Número de días desde la recepción de la muestra de VPH en el laboratorio hasta la disponibilidad de resultados
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Recepción de muestra en laboratorio para recibir resultados, hasta 4 semanas
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El tiempo desde los informes de resultados hasta el seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 6 meses
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Número de días desde el informe de resultados hasta la presentación del paciente para el examen de seguimiento
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Desde la recepción de resultados hasta el examen de seguimiento, hasta 6 meses
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Valores de umbral de ciclo promedio por genotipo
Periodo de tiempo: Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas
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Valor de umbral de ciclo promedio para cada genotipo en todos los sujetos con un valor umbral de ciclo reportable para ese genotipo
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Desde la colección de muestras hasta la recepción de resultados, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
- Investigador principal: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- DP.04.03/11.10/041/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .