Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная самообока HPV в Индонезии

11 сентября 2025 г. обновлено: Dharmais National Cancer Center Hospital

Скрининг ДНК ВПЧ с помощью метода самооплаты и ее управления в контексте пилотного проекта скрининга на рак шейки матки на основе популяции в Индонезии в Индонезии

Целью данного исследования является реализация самообешения папилломы человека (ВПЧ) в Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как участники дают информированное согласие, они получат короткую образовательную сессию о раке шейки матки и ВПЧ, после чего им будет предложена возможность пройти первичное тестирование HR-HPV с помощью самообока. Участниками свяжутся в течение 4 недель с их результатами. Те, кто положительно проверяет на ВПЧ высокого риска, получат последующую встречу, после чего будет проведена визуальная оценка с уксусной кислотой и/или Colposcopy. Те, у кого обнаруживаемые поражения и/или ВПЧ 16/18+ будут подвергаться обработке с термической абляцией. Если они не имеют права на термическую абляцию, они будут подвергаться биопсии шейки матки, эндоцервикальной кьюруртаж и/или цикла электрохирургического удаления (LEEP), как указано. Любой, кто подозревает рак, будет подвергаться биопсии и направления к гинекологическому онкологу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Banten
      • Lebak, Banten, Индонезия
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Индонезия
        • Puskesmas Depok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-69 лет
  • В течение последних 5 лет не проходил тест PAP в течение последних 3 лет.
  • Никогда не диагностировали рак шейки матки или дисплазию высокого уровня
  • Не иметь истории гистерэктомии с удалением шейки матки
  • Выражаемая готовность участвовать в исследовании, включая проведение HPV самообока, последующее лечение и связанные с ним опросы
  • Говорить на индонезийском или английском

Критерии исключения:

  • Быть беременной или в течение 6 недель после родов
  • Женщины, которые никогда не занимались сексуальной деятельностью
  • Медицинские, психиатрические или другие условия, которые могут мешать соблюдению протоколов, оценки безопасности и/или способностей/компетентности, чтобы дать информированное согласие
  • Взрослые, которые не имеют возможности дать согласие, могут быть исключены, поскольку участники должны иметь возможность выполнять действия, требуемые протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HPV самообока
Участники будут выполнять HPV.
Диагностический тест: HPV самообока
Участники будут выполнять HPV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха самообока HPV
Временное ограничение: от регистрации до получения результатов, до 8 недель
Количество субъектов с действительными результатами теста на HPV от самообешения / количество подходящих субъектов
от регистрации до получения результатов, до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия в самообока HPV
Временное ограничение: от регистрации до получения результатов, до 8 недель
Количество субъектов с образцами, полученными в лаборатории / количество приглашенных субъектов
от регистрации до получения результатов, до 8 недель
Покрытие приглашения на самообока HPV
Временное ограничение: от регистрации до получения результатов, до 8 недель
Количество субъектов с действительными результатами теста на HPV от самооплаты / общей подходящей популяции в зоне водосбора
от регистрации до получения результатов, до 8 недель
Экзаменационная охват HPV
Временное ограничение: от регистрации до получения результатов, до 8 недель
Количество субъектов с образцами, полученными в лабораторной / общей подходящей популяции в области водосбора
от регистрации до получения результатов, до 8 недель
Уровень приемлемости ВПЧ
Временное ограничение: от зачисления до сбора образцов, до 2 недель
Количество субъектов, которые выполняют самообока / количество субъектов, учитывая наборы и инструкции по самооплачиванию ВПЧ
от зачисления до сбора образцов, до 2 недель
Предпочтение для самообешения ВПЧ
Временное ограничение: от зачисления до сбора образцов, до 2 недель
Количество предметов, которые выбирают самообока / количество предметов, которые ответили на вопросы опроса
от зачисления до сбора образцов, до 2 недель
Уровень последующего наблюдения
Временное ограничение: От получения результатов до последующего экзамена, до 60 дней
Количество субъектов, которые получают посредством последующего наблюдения в течение 60 дней / количество субъектов с положительными тестами на ВПЧ
От получения результатов до последующего экзамена, до 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Действительность теста на ВПЧ
Временное ограничение: От сбора образцов до получения результатов, до 6 недель
Количество действительных результатов теста на ВПЧ / количество тестов на ВПЧ
От сбора образцов до получения результатов, до 6 недель
Время от HPV самообока до получения образца в лаборатории
Временное ограничение: От сбора образцов до получения образца в лаборатории, до 2 недель
Количество дней с момента самообока HPV до получения выборки в лаборатории
От сбора образцов до получения образца в лаборатории, до 2 недель
Время от получения выборки в лаборатории до отчетности
Временное ограничение: Получение выборки в лаборатории для получения результатов, до 4 недель
Количество дней с момента получения образца ВПЧ в лаборатории до наличия результатов
Получение выборки в лаборатории для получения результатов, до 4 недель
Время от результатов отчетности до последующего наблюдения за пациентами
Временное ограничение: от получения результатов до последующего экзамена, до 6 месяцев
Количество дней после отчетности о результатах для пациентов, представляющих для последующего обследования
от получения результатов до последующего экзамена, до 6 месяцев
Средние пороговые значения цикла генотипом
Временное ограничение: От сбора образцов до получения результатов, до 6 недель
Среднее пороговое значение цикла для каждого генотипа у всех субъектов с отчетным пороговым значением цикла для этого генотипа
От сбора образцов до получения результатов, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dharmais National Cancer Center Hospital

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Главный следователь: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться