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인도네시아의 1 차 HPV 자체 수집

2025년 9월 11일 업데이트: Dharmais National Cancer Center Hospital

자체 샘플링 방법과 인도네시아의 인구 기반 자궁 경부암 스크리닝 파일럿 프로젝트의 관리를 가진 HPV DNA 스크리닝

이 연구의 목적은 인도네시아에서 인간 유두종 바이러스 (HPV) 자체 수집을 구현하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 사전 동의를 제공 한 후, 자궁 경부암 및 HPV에 대한 짧은 교육 세션을 받게되며, 그 후 자체 수집을 통해 1 차 HR-HPV 테스트를받을 수있는 기회가 제공됩니다. 참가자는 결과와 함께 4 주 이내에 연락을받습니다. 고위험 HPV에 대해 긍정적 인 테스트를하는 사람들은 후속 약속을 받게되며,이 시점에서 아세트산 및/또는 대장균에 대한 시각적 평가가 수행됩니다. 검출 가능한 병변 및/또는 HPV 16/18+를 갖는 사람들은 열 절제로 치료를받습니다. 이들이 열 절제에 부적격하다면, 그들은 지시 된 바와 같이 자궁 경부 생검, 내성 곡선 및/또는 루프 전기 외과 절제 절차 (LEEP)를 겪게됩니다. 암에 대한 의심을 가진 사람은 누구나 생검을 받고 부인과 종양 전문의에게 의뢰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Banten
      • Lebak, Banten, 인도네시아
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, 인도네시아
        • Puskesmas Depok

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 30-69 세
  • 지난 3 년 동안 PAP 테스트를받지 않았거나 지난 5 년 내에 HPV 테스트를하지 않았습니다.
  • 자궁 경부암 또는 고급 이형성증 진단을받은 적이 없습니다.
  • 자궁 경부 제거와의 자궁 적출술의 병력이 없습니다
  • HPV 자체 수집, 후속 치료 및 관련 설문 조사를 포함하여 연구에 참여하려는 의지를 표명
  • 인도네시아어 또는 영어를 구사하십시오

제외 기준 :

  • 임신 또는 산후 6 주 이내에
  • 성행위에 종사 한 적이없는 여성
  • 의료, 정신과 또는 프로토콜, 보안 평가 및/또는 능력/역량을 방해 할 수있는 기타 조건
  • 동의를 할 수있는 능력이없는 성인은 프로토콜에 필요한 활동을 수행 할 수 있어야하므로 제외 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 자체 수집
참가자는 HPV 자체 수집을 수행합니다.
진단 검사: HPV 자체 수집
참가자는 HPV 자체 수집을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 자체 수집의 성공률
기간: 등록에서 결과 수령, 최대 8 주
자체 수집에서 유효한 HPV 테스트 결과를 가진 과목 수 / 적격 피험자 수
등록에서 결과 수령, 최대 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 자체 수집 참여율
기간: 등록에서 결과 수령, 최대 8 주
실험실에서 수신 된 샘플이있는 피험자 수 / 초대 된 대상의 수
등록에서 결과 수령, 최대 8 주
HPV 자체 수집 초청 범위
기간: 등록에서 결과 수령, 최대 8 주
집수 지역의 자체 수집 / 총 적격 인구로부터 유효한 HPV 테스트 결과가있는 피험자 수
등록에서 결과 수령, 최대 8 주
HPV 자체 수집의 시험 범위
기간: 등록에서 결과 수령, 최대 8 주
집수 지역의 실험실 / 총 적격 모집단에서 수신 된 샘플이있는 피험자 수
등록에서 결과 수령, 최대 8 주
HPV 자체 수집 수락 률
기간: 등록부터 시편 수집까지 최대 2 주
HPV 자체 수집 키트 및 지침이 주어진 자체 수집을 수행하는 과목의 수
등록부터 시편 수집까지 최대 2 주
HPV 자체 수집에 대한 선호
기간: 등록부터 시편 수집까지 최대 2 주
자기 수집을 선택하는 과목 / 설문 조사 질문에 응답 한 과목 수
등록부터 시편 수집까지 최대 2 주
환자 추적 속도
기간: 결과 수령에서 후속 시험까지, 최대 60 일
긍정적 인 HPV 테스트를 가진 60 일 이내에 후속 조치를 통해받는 피험자 수
결과 수령에서 후속 시험까지, 최대 60 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 테스트 유효성
기간: 표본 수집에서 결과 수령, 최대 6 주
유효한 HPV 테스트 결과 수 / HPV 테스트 수
표본 수집에서 결과 수령, 최대 6 주
HPV 자체 수집에서 실험실에서 샘플 수령까지
기간: 표본 수집에서 실험실에서 샘플 수령, 최대 2 주
실험실에서 샘플을받을 때까지 HPV 자체 수집에서 일수
표본 수집에서 실험실에서 샘플 수령, 최대 2 주
실험실에서 샘플 수령에서 결과보고에 이르기까지
기간: 실험실에서 샘플 수령, 결과 수령, 최대 4 주
실험실에서 HPV 샘플을 수령 한 후 결과의 가용성에 이르기까지 일수
실험실에서 샘플 수령, 결과 수령, 최대 4 주
결과보고에서 환자 추적 관찰 시간
기간: 결과 수령에서 후속 시험까지, 최대 6 개월
후속 검사를 위해 출시되는 결과보고에서 환자에 이르기까지 일수
결과 수령에서 후속 시험까지, 최대 6 개월
유전자형 별 평균 사이클 임계 값
기간: 표본 수집에서 결과 수령, 최대 6 주
해당 유전자형에 대해보고 가능한 사이클 임계 값을 가진 모든 대상에서 각 유전자형에 대한 평균 사이클 임계 값
표본 수집에서 결과 수령, 최대 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dharmais National Cancer Center Hospital

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • 수석 연구원: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP.04.03/11.10/041/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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