Elsődleges HPV öngyűjtés Indonéziában
2025. szeptember 11. frissítette: Dharmais National Cancer Center Hospital
HPV DNS szűrés önmintavételi módszerrel és kezelésével a populáció-alapú méhnyakrák szűrőprojektjével Indonéziában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósítsa az emberi papillomavírus (HPV) öngyűjtést Indonéziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a résztvevők tájékozott beleegyezést adtak, rövid oktatási foglalkozást kapnak a méhnyakrákról és a HPV-ről, majd lehetőséget kapnak arra, hogy öngyűjtés útján elsődleges HR-HPV-tesztet végezzenek.
A résztvevőket 4 héten belül felveszik az eredményeikkel.
Azokat, akik pozitív tesztelést tesztelnek a magas kockázatú HPV-re, nyomon követési találkozót kapnak, amikor az ecetsavval és/vagy kolposzkópiával történő vizuális értékelést végeznek.
Azok, akiknél kimutatható léziók és/vagy HPV 16/18+ van, termikus ablációval kezelik.
Ha nem jogosultak a termikus ablációra, akkor méhnyak biopszián, endocervicalis curettage és/vagy hurok elektroszurgiai kimetszési eljárásán (LEEP) vesznek részt.
Bárki, akinek gyanúja van a rák miatt, biopszián megy keresztül, és beutazik egy nőgyógyászati onkológushoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Banten
-
Lebak, Banten, Indonézia
- Puskesmas Lebak
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonézia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonézia
- Puskesmas Depok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 30-69 éves korú
- Nem volt PAP -teszt az elmúlt 3 évben, vagy az elmúlt 5 évben HPV -teszt
- Soha nem diagnosztizáltak méhnyakrákot vagy magas fokú diszpláziát
- Nincs kórtörténete hiszterektómiája méhnyak eltávolításával
- Kifejezett hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, ideértve a HPV öngyűjtését, a nyomon követési kezelést és a kapcsolódó felméréseket
- Beszélj indonéz vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy a szülés utáni 6 héten belül
- Azok a nők, akik soha nem foglalkoztak szexuális tevékenységgel
- Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb olyan feltételek, amelyek zavarhatják a protokollok, a biztonsági értékelések és/vagy a képesség/kompetencia betartását a tájékozott hozzájáruláshoz
- Kizárható felnőttek, akik nem képesek hozzájárulást adni, mivel a résztvevőknek képesnek kell lenniük a protokoll által megkövetelt tevékenységek elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPV öngyűjtés
A résztvevők HPV öngyűjtést végeznek.
|
A résztvevők HPV öngyűjtést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV öngyűjtés sikere
Időkeret: A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
Az érvényes HPV-teszt eredményeivel rendelkező alanyok száma az öngyűjtésből / a támogatható alanyok számából
|
A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV öngyűjtési részvételi arány
Időkeret: A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
A laboratóriumban beérkezett mintákkal / meghívott alanyok számával kapott alanyok száma
|
A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
|
HPV öngyűjtő meghívó lefedettség
Időkeret: A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
Az érvényes HPV-teszttel rendelkező alanyok száma az öngyűjtésből / a teljes jogosult népességből a vízgyűjtő területen
|
A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
|
A HPV öngyűjtés vizsgálata
Időkeret: A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
A laboratóriumi / teljes támogatható populációban a vízgyűjtő területen kapott mintákkal rendelkező alanyok száma
|
A beiratkozástól az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 8 hétig
|
|
HPV öngyűjtési elfogadási arány
Időkeret: A beiratkozástól a mintagyűjteményig, legfeljebb 2 hétig
|
Az öngyűjtést végző alanyok száma / a HPV öngyűjtő készletek és utasítások alapján az alanyok száma
|
A beiratkozástól a mintagyűjteményig, legfeljebb 2 hétig
|
|
A HPV öngyűjtés preferenciája
Időkeret: A beiratkozástól a mintagyűjteményig, legfeljebb 2 hétig
|
Azok a témák száma, akik az öngyűjtést választják / olyan tantárgyak számát, akik válaszoltak a felmérési kérdésekre
|
A beiratkozástól a mintagyűjteményig, legfeljebb 2 hétig
|
|
Betegkövetési arány
Időkeret: Az eredmények kézhezvételétől a nyomonkövetési vizsgaig, legfeljebb 60 napig
|
Azok a tantárgyak száma, akik 60 napon belül, pozitív HPV-teszttel rendelkező alanyok számát kapják
|
Az eredmények kézhezvételétől a nyomonkövetési vizsgaig, legfeljebb 60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV teszt érvényessége
Időkeret: A minta gyűjteményétől az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 6 hétig
|
Érvényes HPV teszt eredmények száma / HPV tesztek száma
|
A minta gyűjteményétől az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Idő a HPV öngyűjtéséig a minta átvételéig a laboratóriumban
Időkeret: A minta gyűjtésétől a minta beérkezéséig laboratóriumi, legfeljebb 2 hétig
|
A HPV öngyűjtésétől kezdve a minta beérkezéséig a laboratóriumban a minta száma
|
A minta gyűjtésétől a minta beérkezéséig laboratóriumi, legfeljebb 2 hétig
|
|
A minta kézhezvételétől a laboratóriumban történő beérkezéstől az eredményjelentésig
Időkeret: A minta beérkezése laboratóriumban az eredmények kézhezvétele érdekében, akár 4 hétig
|
A HPV minta beérkezésétől számított napok száma laboratóriumban az eredmények rendelkezésre állásaig
|
A minta beérkezése laboratóriumban az eredmények kézhezvétele érdekében, akár 4 hétig
|
|
Idő az eredményjelentéstől a betegkövetésig
Időkeret: Az eredmények kézhezvételétől a nyomon követési vizsgaig, legfeljebb 6 hónapig
|
Az eredményjelentéstől számított napok száma a betegnek a nyomon követési vizsgálatokra mutató betegek számára
|
Az eredmények kézhezvételétől a nyomon követési vizsgaig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Átlagos ciklusküszöbértékek genotípus szerint
Időkeret: A minta gyűjteményétől az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 6 hétig
|
Az egyes genotípusok átlagos ciklusküszöbértéke minden olyan alany esetében, amelynek beilleszkedhető ciklusküszöbértéke az adott genotípushoz
|
A minta gyűjteményétől az eredmények kézhezvételéig, legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
- Kutatásvezető: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Precancerous állapotok
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Méh nyaki diszplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP.04.03/11.10/041/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .