Autocolição primária do HPV na Indonésia
11 de setembro de 2025 atualizado por: Dharmais National Cancer Center Hospital
Triagem de DNA do HPV com método de auto-amostragem e seu gerenciamento no contexto do projeto piloto de triagem de câncer cervical de base populacional na Indonésia
O objetivo deste estudo é implementar a auto-coleta de papilomavírus humano (HPV) na Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os participantes concedem consentimento informado, eles receberão uma breve sessão educacional sobre câncer do colo do útero e HPV, após o que terão a oportunidade de sofrer testes primários de HR-HPV por meio da auto-coleta.
Os participantes serão contatados dentro de 4 semanas com seus resultados.
Aqueles que testam positivo para HPV de alto risco receberão uma consulta de acompanhamento, quando será realizada avaliação visual com ácido acético e/ou colposcopia.
Aqueles com lesões detectáveis e/ou HPV 16/18+ passarão por tratamento com ablação térmica.
Se eles não são elegíveis para a ablação térmica, eles serão submetidos a biópsia cervical, curetagem endocervical e/ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (Leep), conforme indicado.
Qualquer pessoa com suspeita de câncer passará por biópsias e encaminhamento a um oncologista ginecológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banten
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Lebak, Banten, Indonésia
- Puskesmas Lebak
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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West Java
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Depok, West Java, Indonésia
- Puskesmas Depok
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 30 a 69 anos
- Não fiz um teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos ou um teste de HPV nos últimos 5 anos
- Nunca foram diagnosticados com câncer cervical ou displasia de alto grau
- Não tem histórico de histerectomia com remoção cervical
- Expressou vontade de participar do estudo, incluindo a realização de auto-coleta do HPV, tratamento de acompanhamento e pesquisas relacionadas
- Falar indonésio ou inglês
Critérios de exclusão:
- Estar grávida ou dentro de 6 semanas após o parto
- Mulheres que nunca se envolveram em atividade sexual
- Condições médicas, psiquiátricas ou outras que podem interferir na conformidade com protocolos, avaliações de segurança e/ou capacidade/competência para dar consentimento informado
- Os adultos que não têm a capacidade de dar consentimento podem ser excluídos, pois os participantes devem ser capazes de executar atividades exigidas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autocolção do HPV
Os participantes realizarão a auto-coleta do HPV.
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Os participantes realizarão a auto-coleta do HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da auto-coleta do HPV
Prazo: Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Número de indivíduos com resultados válidos de teste de HPV da auto-coleta / número de assuntos elegíveis
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Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participação de auto-coleta do HPV
Prazo: Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Número de indivíduos com amostras recebidas no laboratório / número de assuntos convidados
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Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Cobertura de convite de auto-coleta do HPV
Prazo: Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Número de indivíduos com resultados válidos de teste de HPV da auto-coleta / população elegível total na área de captação
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Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Cobertura do exame da auto-coleta do HPV
Prazo: Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Número de assuntos com amostras recebidas no laboratório / população elegível total na área de captação
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Da inscrição ao recebimento de resultados, até 8 semanas
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Taxa de aceitação de auto-coleta do HPV
Prazo: Da matrícula à coleção de amostras, até 2 semanas
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Número de assuntos que executam auto-coleta / número de assuntos, dado kits de auto-coleta de HPV e instruções
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Da matrícula à coleção de amostras, até 2 semanas
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Preferência pela auto-coleta do HPV
Prazo: Da matrícula à coleção de amostras, até 2 semanas
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Número de assuntos que escolhem a auto-coleta / número de assuntos que responderam a perguntas da pesquisa
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Da matrícula à coleção de amostras, até 2 semanas
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Taxa de acompanhamento do paciente
Prazo: Desde o recebimento dos resultados até o exame de acompanhamento, até 60 dias
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Número de indivíduos que recebem via acompanhamento dentro de 60 dias / número de indivíduos com testes positivos para HPV
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Desde o recebimento dos resultados até o exame de acompanhamento, até 60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do teste do HPV
Prazo: Da coleta de amostras ao recebimento de resultados, até 6 semanas
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Número de resultados válidos do teste HPV / número de testes de HPV
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Da coleta de amostras ao recebimento de resultados, até 6 semanas
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Tempo da auto-coleta do HPV até o recebimento da amostra em laboratório
Prazo: Da coleta de amostras ao recebimento da amostra em laboratório, até 2 semanas
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Número de dias após a auto-coleta do HPV até que a amostra seja recebida em laboratório
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Da coleta de amostras ao recebimento da amostra em laboratório, até 2 semanas
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Tempo desde o recebimento da amostra em laboratório para obter relatórios
Prazo: Recebimento da amostra em laboratório para receber os resultados, até 4 semanas
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Número de dias após o recebimento da amostra do HPV em laboratório até a disponibilidade de resultados
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Recebimento da amostra em laboratório para receber os resultados, até 4 semanas
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Tempo de relatórios de resultados para acompanhamento do paciente
Prazo: Desde o recebimento dos resultados até o exame de acompanhamento, até 6 meses
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Número de dias após os relatórios de resultados até o paciente que se apresenta para o exame de acompanhamento
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Desde o recebimento dos resultados até o exame de acompanhamento, até 6 meses
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Valores médios de limiar de ciclo por genótipo
Prazo: Da coleta de amostras ao recebimento de resultados, até 6 semanas
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Valor médio do limite do ciclo para cada genótipo em todos os indivíduos com um valor limite de ciclo relatável para esse genótipo
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Da coleta de amostras ao recebimento de resultados, até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
- Investigador principal: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- DP.04.03/11.10/041/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .