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Auto-collecte du VPH primaire en Indonésie

11 septembre 2025 mis à jour par: Dharmais National Cancer Center Hospital

Dépistage de l'ADN HPV avec méthode d'auto-échantillonnage et sa gestion dans le contexte du projet pilote de dépistage du cancer du col de l'utérus en Indonésie

Le but de cette étude est de mettre en œuvre l'auto-collecte de la papillomavirus humain (HPV) en Indonésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après que les participants aient donné leur consentement éclairé, ils recevront une courte session éducative sur le cancer du col de l'utérus et le VPH, après quoi ils se verront offrir la possibilité de subir des tests HR-HPV primaires via l'auto-collection. Les participants seront contactés dans les 4 semaines avec leurs résultats. Ceux qui testent positifs pour le VPH à haut risque recevront un rendez-vous de suivi, date à laquelle une évaluation visuelle avec l'acide acétique et / ou la colposcopie sera effectuée. Ceux qui ont des lésions détectables et / ou HPV 16/18 + subiront un traitement par ablation thermique. S'ils ne sont pas éligibles à l'ablation thermique, ils subiront une biopsie cervicale, un curetage endocervical et / ou une procédure d'excision électrosurgicale (LEEP) (LEEP). Toute personne soupçonnée de cancer subira des biopsies et une référence à un oncologue gynécologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonésie
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonésie
        • Puskesmas Depok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 30 à 69 ans
  • N'ont pas subi de test PAP au cours des 3 dernières années ou un test HPV au cours des 5 dernières années
  • N'ont jamais reçu de diagnostic de cancer du col de l'utérus ou de dysplasie de haut grade
  • N'ont pas d'histoire d'hystérectomie avec retrait cervical
  • Exprimé la volonté de participer à l'étude, notamment la conduite de l'auto-collecte du VPH, le traitement de suivi et les enquêtes connexes
  • Parler indonésien ou anglais

Critères d'exclusion:

  • Être enceinte ou dans les 6 semaines post-partum
  • Les femmes qui ne se sont jamais engagées dans l'activité sexuelle
  • Des conditions médicales, psychiatriques ou autres qui peuvent interférer avec la conformité avec les protocoles, les évaluations de la sécurité et / ou la capacité / la compétence pour donner un consentement éclairé
  • Les adultes qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement peuvent être exclus, car les participants doivent être en mesure d'effectuer des activités requises par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HPV Auto-collection
Les participants effectueront l'auto-collecte du VPH.
Test diagnostique: HPV Auto-collection
Les participants effectueront l'auto-collecte du VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'auto-collecte du VPH
Délai: de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines
Nombre de sujets avec des résultats de test HPV valides de l'auto-collection / nombre de sujets éligibles
de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation à l'auto-collecte du VPH
Délai: de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines
Nombre de sujets avec des échantillons reçus au laboratoire / nombre de sujets invités
de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines
Couverture d'invitation d'auto-collecte du VPH
Délai: de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines
Nombre de sujets avec des tests de test HPV valides des résultats de l'auto-collection / population totale éligible dans la zone du bassin versant
de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines
Couverture de l'examen de l'auto-collecte du VPH
Délai: de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines
Nombre de sujets avec des échantillons reçus au laboratoire / population totale éligible dans la zone du bassin versant
de l'inscription à la réception des résultats, jusqu'à 8 semaines
Taux d'acceptation d'auto-collecte du VPH
Délai: de l'inscription à la collection de spécimens, jusqu'à 2 semaines
Nombre de sujets qui effectuent l'auto-collection / le nombre de sujets compte tenu des kits et des instructions d'auto-collecte du VPH
de l'inscription à la collection de spécimens, jusqu'à 2 semaines
Préférence pour l'auto-collecte du VPH
Délai: de l'inscription à la collection de spécimens, jusqu'à 2 semaines
Nombre de sujets qui choisissent l'auto-collection / le nombre de sujets qui ont répondu aux questions d'enquête
de l'inscription à la collection de spécimens, jusqu'à 2 semaines
Taux de suivi des patients
Délai: De la réception des résultats à l'examen de suivi, jusqu'à 60 jours
Nombre de sujets qui reçoivent par suivi dans les 60 jours / nombre de sujets avec des tests HPV positifs
De la réception des résultats à l'examen de suivi, jusqu'à 60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du test HPV
Délai: De la collecte des échantillons à la réception des résultats, jusqu'à 6 semaines
Nombre de résultats de test HPV valides / Nombre de tests HPV
De la collecte des échantillons à la réception des résultats, jusqu'à 6 semaines
Temps de l'auto-collecte du VPH à la réception de l'échantillon en laboratoire
Délai: De la collecte des échantillons à la réception de l'échantillon en laboratoire, jusqu'à 2 semaines
Nombre de jours à partir de l'auto-collecte du VPH jusqu'à ce que l'échantillon soit reçu en laboratoire
De la collecte des échantillons à la réception de l'échantillon en laboratoire, jusqu'à 2 semaines
Temps de réception de l'échantillon dans le laboratoire pour les résultats des résultats
Délai: Réception de l'échantillon en laboratoire à la réception des résultats, jusqu'à 4 semaines
Nombre de jours à compter de la réception de l'échantillon HPV en laboratoire à la disponibilité des résultats
Réception de l'échantillon en laboratoire à la réception des résultats, jusqu'à 4 semaines
Temps de la déclaration des résultats au suivi du patient
Délai: De la réception des résultats à l'examen de suivi, jusqu'à 6 mois
Nombre de jours à partir de rapports de résultats à la présentation du patient pour un examen de suivi
De la réception des résultats à l'examen de suivi, jusqu'à 6 mois
Valeurs de seuil de cycle moyen par génotype
Délai: De la collecte des échantillons à la réception des résultats, jusqu'à 6 semaines
Valeur de seuil de cycle moyen pour chaque génotype chez tous les sujets avec une valeur de seuil de cycle à signaler pour ce génotype
De la collecte des échantillons à la réception des résultats, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dharmais National Cancer Center Hospital

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Chercheur principal: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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