印度尼西亚的主要HPV自我收集
2025年9月11日 更新者：Dharmais National Cancer Center Hospital
在印度尼西亚的基于人群的宫颈癌筛查试点项目的背景下，使用自动采样方法及其管理进行HPV DNA筛查
这项研究的目的是在印度尼西亚实施人类乳头瘤病毒（HPV）自我收集。
研究概览
详细说明
参与者给予知情同意后，他们将获得有关宫颈癌和HPV的简短教育课程，然后他们将有机会通过自我挑选进行初级的HR-HPV测试。
将在4周内与参与者联系。
那些测试高风险HPV阳性的人将接受后续预约，此时将对乙酸和/或色盘进行视觉评估。
患有可检测病变和/或HPV 16/18+的患者将通过热消融进行治疗。
如果它们不符合热消融资格，他们将进行宫颈活检，遗传疗法和/或环电性外科手术切除程序（LEEP）。
任何怀疑癌症的人都会进行活检并转介给妇科肿瘤学家。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Banten
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Lebak、Banten、印度尼西亚
- Puskesmas Lebak
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta、Jakarta Special Capital Region、印度尼西亚、11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
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West Java
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Depok、West Java、印度尼西亚
- Puskesmas Depok
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄30-69岁
- 在过去的3年中没有进行PAP测试，或者在过去5年内没有进行HPV测试
- 从未被诊断出患有宫颈癌或高级发育不良
- 没有子宫切除术史与宫颈切除史
- 表示愿意参加研究，包括进行HPV自我收集，后续治疗和相关调查
- 说印尼语或英语
排除标准：
- 怀孕或产后6周内
- 从未从事性活动的女性
- 医学，精神科或其他可能干扰协议，安全评估和/或能力/能力的条件
- 没有能力同意的成年人可能被排除在外，因为参与者必须能够执行协议要求的活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HPV自我收集
参与者将执行HPV自我收集。
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参与者将执行HPV自我收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV自收集的成功率
大体时间：从入学到收到结果，最多8周
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具有有效HPV测试的受试者数量来自自我收集 /合格受试者的数量
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从入学到收到结果，最多8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV自我收集参与率
大体时间：从入学到收到结果，最多8周
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在实验室收到的样本 /受试者数量的受试者数量
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从入学到收到结果，最多8周
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HPV自收集邀请范围
大体时间：从入学到收到结果，最多8周
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具有有效HPV测试的受试者数量来自自我收集 /集水区的总合格人群
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从入学到收到结果，最多8周
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HPV自收集的检查范围
大体时间：从入学到收到结果，最多8周
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在集水区的实验室 /合格人口中收到样本的受试者数量
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从入学到收到结果，最多8周
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HPV自我收集率
大体时间：从注册到标本收集，最多2周
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执行自我收集 /受试者数量的受试者数量给定的HPV自收集套件和说明
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从注册到标本收集，最多2周
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偏爱HPV自我收集
大体时间：从注册到标本收集，最多2周
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选择自我收集 /回答调查问题的受试者人数的受试者人数
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从注册到标本收集，最多2周
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患者随访率
大体时间：从收到结果到后续考试，最多60天
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在60天内通过随访 /接受HPV阳性测试的受试者的受试者数量
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从收到结果到后续考试，最多60天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV测试有效性
大体时间：从标本收集到收到结果，最多6周
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有效的HPV测试结果 / HPV测试数量
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从标本收集到收到结果，最多6周
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从HPV自收集到在实验室中接收样本的时间
大体时间：从试样收集到实验室的样品，最多2周
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从HPV自收集到实验室收到样品的天数
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从试样收集到实验室的样品，最多2周
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从实验室收到样本到结果报告的时间
大体时间：在实验室收到样本以接收结果，最多4周
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从实验室收到HPV样本的天数到结果可用性
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在实验室收到样本以接收结果，最多4周
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从结果报告到患者随访的时间
大体时间：从收到结果到后续考试，最多6个月
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从结果报告到患者进行后续检查的天数
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从收到结果到后续考试，最多6个月
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基因型的平均周期阈值值
大体时间：从标本收集到收到结果，最多6周
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在该基因型的所有受试者中，每个受试者中每个受试者中每个基因型的平均周期阈值值
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从标本收集到收到结果，最多6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Widyorini L Hanafi, MD、Dharmais National Cancer Center Hospital
- 首席研究员：Dian T Sinulingga, MD, M.Epid、Dharmais National Cancer Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月13日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DP.04.03/11.10/041/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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