Primær HPV-selvsamling i Indonesia
11. september 2025 oppdatert av: Dharmais National Cancer Center Hospital
HPV DNA-screening med selvprøve-metode og dens behandling i sammenheng med populasjonsbasert livmorhalskreft screening pilotprosjekt i Indonesia
Hensikten med denne studien er å implementere humant papillomavirus (HPV) selvsamling i Indonesia.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at deltakerne har gitt informert samtykke, vil de motta en kort utdanningsøkt om livmorhalskreft og HPV, hvoretter de vil bli tilbudt muligheten til å gjennomgå primær HR-HPV-testing via selvsamling.
Deltakerne vil bli kontaktet innen 4 uker med resultatene.
De som tester positivt for HPV med høy risiko, vil få en oppfølgingsavtale, da visuell vurdering med eddiksyre og/eller kolposkopi vil bli utført.
De med påviselige lesjoner og/eller HPV 16/18+ vil gjennomgå behandling med termisk ablasjon.
Hvis de ikke er kvalifiserte for termisk ablasjon, vil de gjennomgå livmorhalsbiopsi, endocervisk curettage og/eller sløyfeelektrosurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) som indikert.
Alle med mistanke om kreft vil gjennomgå biopsier og henvisning til en gynekologisk onkolog.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Banten
-
Lebak, Banten, Indonesia
- Puskesmas Lebak
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
- Dharmais National Cancer Center Hospital
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia
- Puskesmas Depok
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 30-69 år gammel
- Har ikke hatt en PAP -test i løpet av de siste tre årene eller en HPV -test i løpet av de siste 5 årene
- Har aldri fått diagnosen livmorhalskreft eller høykvalitets dysplasi
- Har ingen historie med hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
- Uttrykt vilje til å delta i studien, inkludert gjennomføring av HPV-selvsamling, oppfølgingsbehandling og relaterte undersøkelser
- Snakk indonesisk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Å være gravid eller innen 6 uker etter fødselen
- Kvinner som aldri har engasjert seg i seksuell aktivitet
- Medisinske, psykiatriske eller andre forhold som kan forstyrre overholdelse av protokoller, sikkerhetsvurderinger og/eller evne/kompetanse til å gi informert samtykke
- Voksne som ikke har kapasitet til å gi samtykke, kan bli ekskludert, da deltakerne må kunne utføre aktiviteter som kreves av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV selvsamling
Deltakerne vil utføre HPV-selvsamling.
|
Deltakerne vil utføre HPV-selvsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for HPV-selvsamling
Tidsramme: Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
Antall fag med gyldig HPV-testresultater fra selvsamling / antall kvalifiserte fag
|
Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-deltakelsesgrad for selvsamling
Tidsramme: Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
Antall fag med prøver mottatt på laboratoriet / antallet inviterte fag
|
Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
|
HPV selvinnsamlingsinvitasjonsdekning
Tidsramme: Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
Antall personer med gyldig HPV-testresultater fra selvsamling / total kvalifisert befolkning i nedslagsfeltet
|
Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
|
Undersøkelsesdekning av HPV-selvsamling
Tidsramme: Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
Antall personer med prøver mottatt på laboratoriet / totalberettiget befolkning i nedslagsfeltet
|
Fra påmelding til mottak av resultater, opptil 8 uker
|
|
HPV-aksepthastighet for selvsamling
Tidsramme: Fra påmelding til prøvesamling, opptil 2 uker
|
Antall fag som utfører selvsamling / antall fag som har gitt HPV-selvsamlingssett og instruksjoner
|
Fra påmelding til prøvesamling, opptil 2 uker
|
|
Preferanse for HPV-selvsamling
Tidsramme: Fra påmelding til prøvesamling, opptil 2 uker
|
Antall fag som velger selvsamling / antall fag som svarte på spørsmål om undersøkelser
|
Fra påmelding til prøvesamling, opptil 2 uker
|
|
Pasientens oppfølgingsrate
Tidsramme: Fra mottak av resultater til oppfølgingseksamen, opptil 60 dager
|
Antall fag som mottar via oppfølging innen 60 dager / antall fag med positive HPV-tester
|
Fra mottak av resultater til oppfølgingseksamen, opptil 60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV -testgyldighet
Tidsramme: Fra prøvesamling til mottak av resultater, opptil 6 uker
|
Antall gyldige HPV -testresultater / antall HPV -tester
|
Fra prøvesamling til mottak av resultater, opptil 6 uker
|
|
Tid fra HPV-selvsamling til mottak av prøve i laboratoriet
Tidsramme: Fra prøvesamling til mottak av prøve i laboratoriet, opptil 2 uker
|
Antall dager fra HPV-selvsamling til prøven er mottatt på laboratoriet
|
Fra prøvesamling til mottak av prøve i laboratoriet, opptil 2 uker
|
|
Tid fra mottak av prøve i laboratoriet til resultatrapportering
Tidsramme: Mottak av prøve i laboratoriet for mottak av resultater, opptil 4 uker
|
Antall dager fra mottak av HPV -prøve i laboratoriet til tilgjengelighet av resultater
|
Mottak av prøve i laboratoriet for mottak av resultater, opptil 4 uker
|
|
Tid fra resultatrapportering til pasientoppfølging
Tidsramme: Fra mottak av resultater til oppfølgingseksamen, opptil 6 måneder
|
Antall dager fra resultatrapportering til pasientpresentant for oppfølgingsundersøkelse
|
Fra mottak av resultater til oppfølgingseksamen, opptil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig syklus terskelverdier etter genotype
Tidsramme: Fra prøvesamling til mottak av resultater, opptil 6 uker
|
Gjennomsnittlig syklus terskelverdi for hver genotype hos alle fag med en rapporterbar syklusterskelverdi for den genotypen
|
Fra prøvesamling til mottak av resultater, opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
- Hovedetterforsker: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- DP.04.03/11.10/041/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .