Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární sebekollekce HPV v Indonésii

11. září 2025 aktualizováno: Dharmais National Cancer Center Hospital

Screening DNA HPV s metodou sebeobračování a jejím řízením v kontextu pilotního projektu screeningu rakoviny děložního čípku v Indonésii v Indonésii

Účelem této studie je implementovat samoobslužbu lidského papilomaviru (HPV) v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co účastníci poskytnou informovaný souhlas, obdrží krátké vzdělávací zasedání o rakovině děložního čípku a HPV, po kterých jim bude nabídnuta příležitost podstoupit primární testování HR-HPV pomocí sebeobběru. Účastníci budou kontaktováni do 4 týdnů s jejich výsledky. Ti, kteří testují pozitivní na vysoce rizikové HPV, obdrží následné jmenování, kdy bude provedeno vizuální hodnocení kyselinou octovou a/nebo kolposkopií. Ti s detekovatelnými lézemi a/nebo HPV 16/18+ podstoupí léčbu tepelnou ablací. Pokud nejsou způsobilí k tepelné ablaci, podstoupí děložní biopsii, endocervikální kyretta a/nebo smyčku elektrochirurgického excize (LEEP), jak je uvedeno. Každý, kdo má podezření na rakovinu, podstoupí biopsie a doporučení gynekologického onkologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonésie
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonésie
        • Puskesmas Depok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-69 let
  • Během posledních 5 let neměli test PAP během posledních 3 let nebo test HPV
  • Nikdy nebyla diagnostikována s rakovinou děložního čípku nebo vysoce kvalitní dysplazie
  • Nemají žádnou historii hysterektomie s odstraněním děložního čípku
  • Vyjádřila ochota účastnit se studie, včetně provádění sebekoběru HPV, následné léčby a souvisejících průzkumů
  • Mluvte indonésky nebo anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Být těhotná nebo do 6 týdnů po porodu
  • Ženy, které se nikdy nezabývaly sexuální aktivitou
  • Lékařské, psychiatrické nebo jiné podmínky, které mohou narušit dodržování protokolů, hodnocení zabezpečení a/nebo schopností/kompetencemi poskytnout informovaný souhlas
  • Dospělí, kteří nemají schopnost poskytnout souhlas, mohou být vyloučeni, protože účastníci musí být schopni provádět činnosti požadované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sbíjení HPV
Účastníci provedou sebekollekci HPV.
Diagnostický test: Sbíjení HPV
Účastníci provedou sebekollekci HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti sebekoběru HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů s platnými výsledky testu HPV z samoobsluhy / počtu způsobilých předmětů
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na sběru HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů se vzorky přijatými v laboratoři / počtu pozvaných subjektů
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Pokrytí pozvánky HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů s platnými výsledky testu HPV z sebekolkulace / celkového způsobilého populace v oblasti povodí
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Pokrytí zkoušky samoobsluhy HPV
Časové okno: od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Počet subjektů se vzorky přijatými v laboratoři / celkovém způsobilém populaci v oblasti povodí
od zápisu po přijetí výsledků až 8 týdnů
Míra přijímání samoobsluhy HPV
Časové okno: Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Počet subjektů, kteří provádějí sebeobběr / počet subjektů, vzhledem k sadám a instrukcí HPV se sběrnou
Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Preference pro sebeobrač HPV
Časové okno: Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Počet subjektů, kteří si vybírají samoobsluhu / počet subjektů, kteří odpověděli na otázky průzkumu
Od zápisu po sběr vzorků až 2 týdny
Míra sledování pacienta
Časové okno: Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 60 dní
Počet subjektů, které dostávají prostřednictvím sledování do 60 dnů / počet subjektů s pozitivními testy HPV
Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost testu HPV
Časové okno: Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů
Počet platných výsledků testu HPV / počet testů HPV
Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů
Čas od sebekolování HPV k přijetí vzorku v laboratoři
Časové okno: Od sběru vzorků po přijetí vzorku v laboratoři až 2 týdny
počet dnů od sebeobběru HPV, dokud není vzorek obdržen v laboratoři
Od sběru vzorků po přijetí vzorku v laboratoři až 2 týdny
Čas od přijetí vzorku v laboratoři po reporting výsledků
Časové okno: přijetí vzorku v laboratoři k přijetí výsledků, až 4 týdny
Počet dní od přijetí vzorku HPV v laboratoři po dostupnost výsledků
přijetí vzorku v laboratoři k přijetí výsledků, až 4 týdny
Čas od hlášení výsledků po sledování pacienta
Časové okno: Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 6 měsíců
Počet dnů od hlášení výsledků po prezentaci pacienta pro následnou zkoušku
Od přijetí výsledků po následnou zkoušku až 6 měsíců
Průměrné hodnoty prahové hodnoty cyklu genotypem
Časové okno: Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů
Průměrná hodnota prahové hodnoty cyklu pro každý genotyp u všech subjektů s hodnotou prahové hodnoty cyklu pro tento genotyp
Od sběru vzorků po přijetí výsledků, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský papilomavirus (HPV)

Klinické studie na Sbíjení HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit