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Auto-collezione dell'HPV primario in Indonesia

11 settembre 2025 aggiornato da: Dharmais National Cancer Center Hospital

Screening del DNA HPV con metodo di auto-campionamento e sua gestione nel contesto dello screening del cancro cervicale basato sulla popolazione Progetto pilota in Indonesia

Lo scopo di questo studio è di implementare l'autocollezione del papillomavirus umano (HPV) in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i partecipanti hanno dato il consenso informato, riceveranno una breve sessione educativa sul cancro cervicale e l'HPV, dopo di che gli verrà offerto l'opportunità di sottoporsi a test primari per le risorse umane tramite auto-collezione. I partecipanti saranno contattati entro 4 settimane con i loro risultati. Coloro che si trovano positivi per l'HPV ad alto rischio riceveranno un appuntamento di follow-up, quando verrà eseguita la valutazione visiva con acido acetico e/o colposcopia. Quelli con lesioni rilevabili e/o HPV 16/18+ subiranno un trattamento con ablazione termica. Se non sono ammissibili per l'ablazione termica, subiranno biopsia cervicale, curettage endocervicale e/o procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) come indicato. Chiunque abbia il sospetto per il cancro subirà biopsie e referral a un oncologo ginecologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesia
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Depok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-69 anni
  • Non ho avuto un PAP test negli ultimi 3 anni o un test HPV negli ultimi 5 anni
  • Non sono mai stati diagnosticati un cancro cervicale o displasia di alto grado
  • Non hanno storia di isterectomia con rimozione cervicale
  • Ha espresso volontà di partecipare allo studio, tra cui la conduzione di auto-collezione di HPV, il trattamento di follow-up e le indagini correlate
  • Parla indonesiano o inglese

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o entro 6 settimane dopo il parto
  • Donne che non si sono mai impegnate nell'attività sessuale
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che possono interferire con la conformità con i protocolli, le valutazioni della sicurezza e/o l'abilità/competenza per dare il consenso informato
  • Gli adulti che non hanno la capacità di dare il consenso possono essere esclusi, poiché i partecipanti devono essere in grado di svolgere attività richieste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-collezione dell'HPV
I partecipanti eseguiranno l'auto-collezione dell'HPV.
Test diagnostico: Auto-collezione dell'HPV
I partecipanti eseguiranno l'auto-collezione dell'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con test di test HPV validi da auto-collezione / numero di soggetti ammissibili
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con campioni ricevuti presso il laboratorio / numero di soggetti invitati
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Copertura dell'invito di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con test di test HPV validi da auto-collezione / popolazione totale ammissibile nell'area bacino
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Copertura d'esame dell'auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Numero di soggetti con campioni ricevuti nella popolazione di laboratorio / totale ammissibile nel bacino idrografico
Dall'iscrizione alla ricezione dei risultati, fino a 8 settimane
Tasso di accettazione di auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Numero di soggetti che eseguono l'autocollezione / numero di soggetti dati i kit e le istruzioni di auto-collezione HPV
Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Preferenza per l'auto-collezione dell'HPV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Numero di soggetti che scelgono l'autocollezione / numero di soggetti che hanno risposto alle domande del sondaggio
Dall'iscrizione alla raccolta dei campioni, fino a 2 settimane
Tasso di follow-up del paziente
Lasso di tempo: Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 60 giorni
Numero di soggetti che ricevono tramite follow-up entro 60 giorni / numero di soggetti con test HPV positivi
Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del test HPV
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane
Numero di risultati dei test HPV validi / numero di test HPV
Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane
Tempo dall'auto-collezione dell'HPV alla ricezione del campione in laboratorio
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei campioni alla ricezione del campione in laboratorio, fino a 2 settimane
Numero di giorni dall'auto-collezione dell'HPV fino a quando non viene ricevuto il campione in laboratorio
Dalla raccolta dei campioni alla ricezione del campione in laboratorio, fino a 2 settimane
Tempo dal ricevimento del campione in laboratorio al reporting dei risultati
Lasso di tempo: ricevimento del campione in laboratorio alla ricezione dei risultati, fino a 4 settimane
Numero di giorni dal ricevimento del campione HPV in laboratorio alla disponibilità dei risultati
ricevimento del campione in laboratorio alla ricezione dei risultati, fino a 4 settimane
Tempo dal segnalazione dei risultati al follow-up del paziente
Lasso di tempo: Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 6 mesi
Numero di giorni dalla segnalazione dei risultati alla presentazione del paziente per l'esame di follow-up
Dalla ricezione dei risultati all'esame di follow-up, fino a 6 mesi
Valori di soglia del ciclo medio per genotipo
Lasso di tempo: Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane
Valore di soglia del ciclo medio per ciascun genotipo in tutti i soggetti con un valore di soglia del ciclo da segnalare per quel genotipo
Dalla raccolta dei campioni alla ricezione dei risultati, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Investigatore principale: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Papilloma virus umano (HPV)

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