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Primäre HPV-Selbstgesellschaft in Indonesien

11. September 2025 aktualisiert von: Dharmais National Cancer Center Hospital

HPV-DNA-Screening mit Selbstabtastmethode und deren Management im Kontext des Pilotprojekts auf populationsbasiertem Gebärmutterhalskrebs in Indonesien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Selbstsammlung des Papillomavirus (HPV) in Indonesien umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer eine Einverständniserklärung abgegeben haben, erhalten sie eine kurze Bildungssitzung über Gebärmutterhalskrebs und HPV, wonach ihnen die Möglichkeit angeboten wird, sich über Selbstgesammelungstests zu unterziehen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen mit ihren Ergebnissen kontaktiert. Diejenigen, die positiv auf HPV mit hohem Risiko testen, erhalten einen Follow-up-Termin. Zu diesem Zeitpunkt wird eine visuelle Bewertung mit Essigsäure und/oder einer Kolposkopie durchgeführt. Diejenigen mit nachweisbaren Läsionen und/oder HPV 16/18+ werden mit thermischer Ablation behandelt. Wenn sie für die thermische Ablation nicht berechtigt sind, werden sie wie angegeben eine zervikale Biopsie, endozervikale Kurettage und/oder elektrochirurgische Exzisionsverfahren (LEEP) durchlaufen. Jeder mit Verdacht auf Krebs wird sich Biopsien und einer Überweisung an einen gynäkologischen Onkologen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesien
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Depok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-69 Jahre alt
  • Ich habe in den letzten 3 Jahren oder in den letzten 5 Jahren keinen PAP -Test oder einen HPV -Test gehabt
  • Wurde noch nie mit Gebärmutterhalskrebs oder hochgradiger Dysplasie diagnostiziert
  • Keine Hysterektomie mit der Entfernung der Gebärmutterhals haben
  • Ausdrucksbereitete Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Durchführung von HPV-Selbstgesellschaft, Follow-up-Behandlung und verwandten Umfragen
  • Sprechen Sie Indonesisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  • Frauen, die sich noch nie mit sexueller Aktivität beschäftigt haben
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung der Protokolle, Sicherheitsbewertungen und/oder Fähigkeiten/Kompetenz beeinträchtigen können, um eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen
  • Erwachsene, die nicht die Kapazität zur Einwilligung haben, können ausgeschlossen werden, da die Teilnehmer in der Lage sein müssen, Aktivitäten auszuführen, die vom Protokoll erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Selbstsammlung
Die Teilnehmer werden HPV-Selbst sammeln.
Diagnosetest: HPV-Selbstsammlung
Die Teilnehmer werden HPV-Selbst sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der HPV-Selbstsammlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit gültigen HPV-Testergebnissen aus Selbstgesammel / Anzahl der berechtigten Probanden
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Selbstsammlungsbeteiligungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Proben, die im Labor / Anzahl der eingeladenen Probanden erhalten wurden
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
HPV-Selbstkollektionseinladungsabdeckung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit gültigen HPV-Testergebnissen aus Selbstgesammel / Gesamtbevölkerung im Einzugsgebiet
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Prüfungsabdeckung des HPV-Selbst sammeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Proben, die im Labor- / Gesamtbevölkerung im Einzugsgebiet erhalten wurden
Von der Einschreibung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 8 Wochen
HPV-Selbstbeherrschung Akzeptanzrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Anzahl der Probanden, die Selbstskollektion / Anzahl der Probanden ausführen
Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Vorliebe für die Selbstgesammelung von HPV
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Anzahl der Themen, die sich selbst sammeln / Anzahl der Themen, die Fragen beantworteten
Von der Einschreibung bis zur Probensammlung bis zu 2 Wochen
Patienten-Follow-up-Rate
Zeitfenster: vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 60 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 60 Tagen / Anzahl der Probanden mit positiven HPV-Tests durch Follow-up erhalten werden
vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV -Testgültigkeit
Zeitfenster: Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen
Anzahl der gültigen HPV -Testergebnisse / Anzahl der HPV -Tests
Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen
Zeit vom HPV-Selbst sammeln bis zum Erhalt der Stichprobe im Labor
Zeitfenster: Von der Probensammlung bis zur Erhalt der Stichprobe im Labor bis zu 2 Wochen
Anzahl der Tage von HPV-Selbst sammelte bis zur Stichprobe im Labor eingeht
Von der Probensammlung bis zur Erhalt der Stichprobe im Labor bis zu 2 Wochen
Zeit vom Erhalt der Probe im Labor zur Ergebnisberichterstattung
Zeitfenster: Erhalt der Stichprobe im Labor zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 4 Wochen
Anzahl der Tage vom Erhalt der HPV -Stichprobe im Labor bis zur Verfügbarkeit von Ergebnissen
Erhalt der Stichprobe im Labor zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 4 Wochen
Zeit von der Ergebnisberichterstattung bis zur Nachuntersuchung des Patienten
Zeitfenster: vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 6 Monaten
Anzahl der Tage von der Ergebnisberichterstattung über die Vorstellung von Patienten zur Follow-up-Untersuchung
vom Erhalt der Ergebnisse bis zur Follow-up-Prüfung bis zu 6 Monaten
Durchschnittliche Zyklusschwellenwerte nach Genotyp
Zeitfenster: Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen
Durchschnittlicher Zyklusschwellenwert für jeden Genotyp bei allen Probanden mit einem meldepflichtigen Zyklusschwellenwert für diesen Genotyp
Von der Probenerfassung bis zum Erhalt der Ergebnisse bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Hauptermittler: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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