Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär HPV-självuppsamling i Indonesien

11 september 2025 uppdaterad av: Dharmais National Cancer Center Hospital

HPV DNA-screening med självprovningsmetod och dess hantering i samband med befolkningsbaserad pilotprojekt för livmoderhalscancer i Indonesien i Indonesien

Syftet med denna studie är att implementera humant papillomavirus (HPV) självuppsamling i Indonesien.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att deltagarna ger informerat samtycke kommer de att få en kort utbildningssession om livmoderhalscancer och HPV, varefter de kommer att erbjudas möjligheten att genomgå primär HR-HPV-testning via självuppsamling. Deltagarna kommer att kontaktas inom fyra veckor med sina resultat. De som testar positiva för HPV med hög risk kommer att få en uppföljningsmöte, då visuell bedömning med ättiksyra och/eller kolposkopi kommer att utföras. De med detekterbara lesioner och/eller HPV 16/18+ kommer att genomgå behandling med termisk ablation. Om de inte är berättigade till termisk ablation kommer de att genomgå cervikal biopsi, endocervikal curettage och/eller slingelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) såsom indikerats. Alla med misstänksamhet för cancer kommer att genomgå biopsier och hänvisa till en gynekologisk onkolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Banten
      • Lebak, Banten, Indonesien
        • Puskesmas Lebak
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien
        • Puskesmas Depok

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 30-69 år gammal
  • Har inte haft ett PAP -test under de senaste tre åren eller ett HPV -test under de senaste 5 åren
  • Har aldrig diagnostiserats med livmoderhalscancer eller högklassig dysplasi
  • Har ingen historia om hysterektomi med avlägsnande av livmoderhal
  • Uttryckt villighet att delta i studien, inklusive att genomföra HPV-självuppsamling, uppföljningsbehandling och relaterade undersökningar
  • Tala indonesiska eller engelska

Uteslutningskriterier:

  • Att vara gravid eller inom 6 veckor efter födseln
  • Kvinnor som aldrig har bedrivit sexuell aktivitet
  • Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa efterlevnaden av protokoll, säkerhetsbedömningar och/eller förmåga/kompetens att ge informerat samtycke
  • Vuxna som inte har kapacitet att ge samtycke kan uteslutas, eftersom deltagarna måste kunna utföra aktiviteter som krävs av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-självuppsamling
Deltagarna kommer att utföra HPV-självuppsamling.
Diagnostiskt test: HPV-självuppsamling
Deltagarna kommer att utföra HPV-självuppsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgraden för HPV-självuppsamling
Tidsram: från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor
Antal försökspersoner med giltiga HPV-testresultat från självuppsamling / antal berättigade ämnen
från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV självuppsamlingsdeltagande
Tidsram: från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor
Antal ämnen med prover som mottas vid laboratoriet / antalet inbjudna ämnen
från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor
HPV självuppsamlingsinbjudan
Tidsram: från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor
Antal försökspersoner med giltiga HPV-testresultat från självuppsamling / total kvalificerad befolkning i avrinningsområdet
från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor
Undersökningstäckning av HPV-självuppsamling
Tidsram: från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor
Antal ämnen med prover som mottas vid laboratoriet / total kvalificerad befolkning i avrinningsområdet
från registrering till mottagande av resultat, upp till 8 veckor
HPV självuppsamlings acceptansgrad
Tidsram: Från registrering till provsamling, upp till 2 veckor
Antal ämnen som utför självinsamling / antal personer som ges HPV-självuppsamlingssatser och instruktioner
Från registrering till provsamling, upp till 2 veckor
Preferens för HPV-självuppsamling
Tidsram: Från registrering till provsamling, upp till 2 veckor
Antal ämnen som väljer självinsamling / antal ämnen som svarade på undersökningsfrågor
Från registrering till provsamling, upp till 2 veckor
Patient uppföljningshastighet
Tidsram: från mottagande av resultat till uppföljningsprov, upp till 60 dagar
Antal ämnen som får via uppföljning inom 60 dagar / antal personer med positiva HPV-test
från mottagande av resultat till uppföljningsprov, upp till 60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV -testgiltighet
Tidsram: Från provinsamling till mottagande av resultat, upp till 6 veckor
Antal giltiga HPV -testresultat / antal HPV -test
Från provinsamling till mottagande av resultat, upp till 6 veckor
Tid från HPV-självuppsamling till mottagande av prov i laboratoriet
Tidsram: Från provinsamling till mottagande av prov i laboratorium, upp till 2 veckor
Antal dagar från HPV-självuppsamling tills prov tas emot i laboratoriet
Från provinsamling till mottagande av prov i laboratorium, upp till 2 veckor
Tid från mottagande av prov i labb till resultatrapportering
Tidsram: mottagande av prov i laboratorium till mottagande av resultat, upp till 4 veckor
Antal dagar från mottagandet av HPV -prov i laboratorium till tillgänglighet av resultat
mottagande av prov i laboratorium till mottagande av resultat, upp till 4 veckor
Tid från resultatrapportering till patientuppföljning
Tidsram: från mottagande av resultat till uppföljningsprov, upp till 6 månader
Antal dagar från resultatrapportering till patientpresentation för uppföljningsundersökning
från mottagande av resultat till uppföljningsprov, upp till 6 månader
Genomsnittlig cykeltröskelvärden efter genotyp
Tidsram: Från provinsamling till mottagande av resultat, upp till 6 veckor
Genomsnittlig cykeltröskelvärde för varje genotyp i alla försökspersoner med en rapporterbar cykeltröskelvärde för den genotypen
Från provinsamling till mottagande av resultat, upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Widyorini L Hanafi, MD, Dharmais National Cancer Center Hospital
  • Huvudutredare: Dian T Sinulingga, MD, M.Epid, Dharmais National Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP.04.03/11.10/041/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera