RSV感染症で入院した成人患者におけるAK0529の研究
2025年4月16日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
呼吸器合胞体ウイルス感染症の成人入院被験者における複数の投与量AK0529の薬物動態、安全性、および有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、中国のRSV感染症で入院した成人で実施されるランダム化された二重盲検プラセボ対照、多施設、第II相試験です。
この研究の主な目的は、成人RSV患者におけるAK0529の安全性、薬物動態、および有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Perople's Hospital of Hefei
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Huangshan、Anhui、中国
- Huangshan City People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou、Fujian、中国
- Quanzhou First Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、511486
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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Shunde、Guangdong、中国、528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524037
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The Second Nanning People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Fourth Hospital
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Xiangyang、Hubei、中国
- Xiangyang Center Hospital
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Hunan
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affilited Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Sencond Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610044
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312035
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準：
- 。 18〜85歳の民族性の男性または女性の患者。
- 。初期投与の36時間以内に、あらゆるウイルス学的手段によるRSV感染の診断。
。 RSV感染のための以下の高リスク疾患または州の少なくとも1つ
- 喘息または慢性肺疾患（COPDや嚢胞性線維症など）、
- 免疫不全、
- 心臓病（先天性心疾患、うろつい、心不全、冠動脈疾患など）、高血、心臓関連の症状のない圧力を除く）、
- 慢性腎臓病、
- 65歳以上の年齢。
- 。少なくとも1つの新しい発症呼吸器感染症状または既存の呼吸器症状の悪化（呼吸器症状には、喉の痛み、鼻の混雑、くしゃみ、くしゃみ、咳、喘鳴、息切れ、息切れ）、および個々のスコアは2または中程度です。
- 。 RSV感染症状の発症は7日以下でなければなりません。
主な除外基準：
- 。通常のインターフェロン、長時間作用型インターフェロンで8日間、予想される5人の半減期のリバビリンの35日間など、RSVに潜在的な抗ウイルス効果を持つ薬物の3日。
- 。禁止された薬は、研究治療期間中に使用または使用される予定です。
- 。研究薬の吸収に影響を与える重度の胃腸疾患（嘔吐、吸収症候群、壊死性腸炎による短い腸症候群など）。
- 。 1年以内に骨髄移植、幹細胞移植、または固形臓器移植があることを受け取ったか計画していました。
- 。最近6か月以内に手術を受けた悪性腫瘍の患者、および/または放射線療法、化学療法、生物学的免疫療法を必要とする患者。
- 。誘導治療を受けている自己免疫疾患の患者。
- 。 HIV感染、CD4カウント<350細胞/mm3は日和見感染症であり、治療が必要です。
- 。研究者が、不安定な期間における急性/慢性心臓、肺、肝臓、腎臓、リウマチ免疫、精神医学、血液、その他の疾患など、研究に参加するのに適さないと判断された他の患者。
- 。スクリーニングの12か月以内に薬物乱用の歴史。
- 。治験薬またはその成分に対するアレルギー。
- 。妊娠検査陽性または母乳育児の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブな物質：プラセボ、医薬品：腸内ペレット、投与経路：食事または断食を伴う経口
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実験的：アクティブドラッグ：AK0529断食
参加者は、AK0529をD1からD5まで5日間1日2回受け取ります。
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アクティブな物質：AK0529、医薬品形式：腸内ペレット、投与経路：経口、断食
アクティブな物質：AK0529、医薬品形式：腸内ペレット、投与経路：食事付き経口
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実験的：アクティブドラッグ：食事付きAK0529
参加者は、AK0529をD1からD5まで5日間1日2回受け取ります。
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アクティブな物質：AK0529、医薬品形式：腸内ペレット、投与経路：経口、断食
アクティブな物質：AK0529、医薬品形式：腸内ペレット、投与経路：食事付き経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の被験者のAEおよびSAEの発生率と重症度
時間枠：最大28日間のベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を投与された参加者の厄介な医学的発生でした。
SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常、または別の重要な医療イベント。
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最大28日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善スケールによる治療後の各訪問での被験者の臨床改善スコアのベースラインからの変更
時間枠：最大28日間のベースライン
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臨床改善スケールは、主に被験者の疾患の全体的な重症度レベルを評価するために使用され、死亡を示す8の最高スコアがあります。
6-7のスコアは深刻な入院を表します。スコア6には機械的換気が必要であり、7のスコアには機械的換気だけでなく、血管新生治療、腎臓透析、または人工膜肺も必要です。
3-5のスコアは軽度の入院を表します。スコア3は酸素療法を必要とせず、スコア4にはマスクまたは鼻カテーテルが必要であり、5のスコアには非侵襲的陽圧換気または高流量酸素療法が必要です。
1-2のスコアは、外来治療を表します。1は独立しており、2はケアを必要としています（毎日の活動に影響があります）。
0のスコアは、治療が不要であり、感染の臨床的またはウイルス学的証拠はないことを意味します。
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最大28日間のベースライン
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RIIQアンケートで測定された治療後の各訪問時の被験者のRIIQ症状のベースラインからの変更
時間枠：最大28日間のベースライン
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RIIQアンケートは、主に、上気道感染症状（喉の痛みや鼻渋滞）、下気道感染症（咳、喘鳴、喘鳴、呼吸の短さ）の症状（咳、喘鳴、呼吸の短さ）、および体系の症状（熱、首の痛み、疲労、脂肪の欠如、疲労の欠如）など、患者のRSV症状を評価するために主に使用されます。
アンケートは、なし（0）、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）を含む4つのグレーディングの重大度カテゴリに分けられます。
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最大28日間のベースライン
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RSV症状スコアコンポジットスケールを使用した治療後の各訪問での被験者のRSV症状の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大28日間のベースライン
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RSV症状スコア複合スケールは、鼻水、鼻、くしゃみ、くしゃみ、喉の痛み、咳、息切れ、頭痛、疲労、筋肉痛、および/または関節痛など、RSV症状の患者を評価するために使用されます。
スコアは、症状の重症度に応じて4グレードに分割されます。
0は症状がないことを示し、1は時折の症状を示し、2は症状が大幅に悪化することがあるが、日常活動に影響を与えないことを示し、3は症状が常に深刻であり、日常活動に従事できないことを示します。
合計スコアは30ポイントです。
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最大28日間のベースライン
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治療後の各訪問時にRSV VL（ウイルス量）の被験者のベースラインからの変化
時間枠：最大28日間のベースライン
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被験者の鼻咽頭サンプルのRSV VLは、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（QRT-PCR）によってlog10コピー/mlとして測定されます。
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最大28日間のベースライン
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ベースラインから最後の測定までのRSVウイルス負荷の曲線下の面積（AUCE、最後）
時間枠：最大28日間のベースライン
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RSV VLは、鼻咽頭標本のQRT-PCRアッセイにより、log10コピー/mlとして測定されます。
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最大28日間のベースライン
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治療後の各訪問でのRSV VL値を定量（LLOQ）以下のRSV VL値を持つ被験者の数
時間枠：最大28日間のベースライン
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RSV VLは、鼻咽頭標本のQRT-PCRアッセイにより、log10コピー/mlとして測定されます。
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最大28日間のベースライン
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AEのために研究から脱落した参加者の数
時間枠：最大28日間のベースライン
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AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生でした。
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最大28日間のベースライン
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実験室の検査異常を持つ参加者の数
時間枠：最大28日間のベースライン
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臨床検査のために、次のパラメーターを分析しました：ヘモグロビン（HB）、ヘマトクリット、血小板数、赤血球数（RBC）数、白血球（WBC）カウント、平均白血球量（MCV）、および絶対白血球株（好中球、エオシノフィル、リンパ球、モノキテ、バソピル）。肝毒性生化学：総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）;腎機能検査：クレアチニンキナーゼ、尿酸;電解質：ナトリウム、カリウム;グルコース;凝固機能（肝疾患の既往のみの被験者を検査する必要があります）：国際正規化比（INR）、活性化された部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、トロンビン時間、およびフィブリノーゲン。尿分析：尿タンパク質、ケトン体、尿赤血球、尿白血球、および尿グルコース。すべての女性被験者の血液または尿妊娠検査。
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最大28日間のベースライン
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バイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：最大28日間のベースライン
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重要な兆候を持つ参加者の数（収縮期および拡張期血圧、脈拍数、呼吸速度、温度、酸素飽和度）異常が報告されました。
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最大28日間のベースライン
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身体検査の異常な参加者の数
時間枠：最大28日間のベースライン
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包括的な身体検査には、少なくとも心血管、呼吸器、胃腸、神経系の評価が含まれます。単純な身体検査には、少なくとも皮膚、肺、心血管系、腹部（肝臓と脾臓）の評価が含まれます。
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最大28日間のベースライン
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ECG異常を持つ参加者の数
時間枠：最大28日間のベースライン
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心電図は、スクリーニング期間中、2日目の最初の用量の4時間後の4時間（±1）時間、4日目（±1）時間（2回目の用量の前）で、4日目の最初の用量（2回目の用量の前）、および追跡期間中の6日目と14日目に測定されました。 9または12リードECGの結果は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、およびQTC間隔を測定するECG機器を使用して記録されます。
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最大28日間のベースライン
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ピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：1日目、5日目
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被験者の全血（時点あたり2 mL）は、AK0529とその代謝産物の5日目と5日目のさまざまな時点での濃度測定のために収集され、PKパラメーターは上記のプラズマ濃度データを使用して計算されます。
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1日目、5日目
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最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目、5日目
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被験者の全血（時点あたり2 mL）は、AK0529とその代謝産物の5日目と5日目のさまざまな時点での濃度測定のために収集され、PKパラメーターは上記のプラズマ濃度データを使用して計算されます。
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1日目、5日目
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ターミナルエリミネーションハーフライフ（t½）
時間枠：1日目、5日目
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被験者の全血（時点あたり2 mL）は、AK0529とその代謝産物の5日目と5日目のさまざまな時点での濃度測定のために収集され、PKパラメーターは上記のプラズマ濃度データを使用して計算されます。
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1日目、5日目
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明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目、5日目
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被験者の全血（時点あたり2 mL）は、AK0529とその代謝産物の5日目と5日目のさまざまな時点での濃度測定のために収集され、PKパラメーターは上記のプラズマ濃度データを使用して計算されます。
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1日目、5日目
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分布の見かけの量（v [z]/f）
時間枠：1日目、5日目
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被験者の全血（時点あたり2 mL）は、AK0529とその代謝産物の5日目と5日目のさまざまな時点での濃度測定のために収集され、PKパラメーターは上記のプラズマ濃度データを使用して計算されます。
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1日目、5日目
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時間0から12までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC [0-12]）
時間枠：1日目、5日目
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被験者の全血（時点あたり2 mL）は、AK0529とその代謝産物の5日目と5日目のさまざまな時点での濃度測定のために収集され、PKパラメーターは上記のプラズマ濃度データを使用して計算されます。
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1日目、5日目
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時間0から無限に挿された血漿濃度時間曲線下の面積（AUC [0-∞]）
時間枠：1日目、5日目
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被験者の全血（時点あたり2 mL）は、AK0529とその代謝産物の5日目と5日目のさまざまな時点での濃度測定のために収集され、PKパラメーターは上記のプラズマ濃度データを使用して計算されます。
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1日目、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK0529-2005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。