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Une étude de l'AK0529 chez les patients adultes hospitalisés pour l'infection par le RSV

16 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de doses multiples AK0529 chez des sujets hospitalisés adultes atteints d'infection à virus respiratoire syncytial

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à mener chez des adultes hospitalisés pour une infection par le RSV en Chine. Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AK0529 chez les patients RSV adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Chine
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Chine, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion:

  1. . Patients masculins ou féminins d'une ethnicité avec un âge de 18 à 85 ans.
  2. . Diagnostic de l'infection par le RSV par des moyens virologiques dans les 36 heures précédant le dosage initial.

  3. . Au moins une des maladies ou états suivants suivants pour l'infection par le RSV

    1. Asthme ou maladie pulmonaire chronique (comme la MPOC ou la fibrose kystique),
    2. immunodéprimé,
    3. Maladie cardiaque (comme les maladies cardiaques congénitales, la congestive, l'insuffisance cardiaque ou la maladie coronarienne), à ​​l'exception du sang élevé, de la pression sans symptômes liés au cœur,
    4. Maladie rénale chronique,
    5. Âge ≥ 65 ans.
  4. . Avec au moins 1 nouveau symptôme d'infection respiratoire à début ou l'exacerbation des symptômes respiratoires existants (les symptômes respiratoires incluent: mal de gorge, congestion nasale, nez coulante, éternuements, toux, respiration sifflante, production d'expectorations, essoufflement), et tout score individuel est 2 ou modéré.
  5. . Le début des symptômes d'infection par le RSV devrait être ≤ 7 jours.

Principaux critères d'exclusion:

  1. . 3 jours pour les médicaments avec des effets antiviraux potentiels sur le RSV tels que l'interféron ordinaire, 8 jours pour l'interféron à longue durée d'action et 35 jours pour la ribavirine pour 5 demi-vies avant l'administration attendue.
  2. . Des médicaments interdits sont utilisés ou prévus pour être utilisés pendant les périodes de traitement de l'étude.
  3. . Les maladies gastro-intestinales sévères qui affectent l'absorption des médicaments d'étude (tels que les vomissements, le syndrome de la malabsorption, le syndrome de l'intestin court en raison de l'entérocolite nécrosante, etc.).
  4. . Reçu ou prévu pour avoir une transplantation de moelle osseuse, une transplantation de cellules souches ou une transplantation d'organes solides dans un délai d'un an.
  5. . Les patients atteints de tumeurs malignes qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois et / ou nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie et une immunothérapie biologique.
  6. . Les patients atteints de maladies auto-immunes qui sont en traitement d'induction.
  7. . Infection par le VIH, CD4 compte <350 cellules / mm3 avec une infection opportuniste et nécessitant un traitement.
  8. . D'autres patients jugés par l'investigateur ne sont pas adaptés à la participation à l'étude, tels que le cœur aigu / chronique, le poumon, le foie, les reins, l'immunité rhumatismale, la psychiatrique, le sang et d'autres maladies pendant la période instable.
  9. . Antécédents d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  10. . Allergie au médicament recherché ou à sa composante.
  11. . Patientes avec un test de grossesse positif ou une allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Substance active: Placebo, Formulaire pharmaceutique: Pestets entériques, voie d'administration: oral avec repas ou jeûne
Expérimental: Médicament actif: AK0529 à jeun
Les participants recevront AK0529 deux fois par jour pendant 5 jours de D1 à D5.
Médicament: AK0529
Substance active: AK0529, Formulaire pharmaceutique: Pestets entériques, voie d'administration: oral, jeûne
Médicament: AK0529
SUBSTANCE ACTIVE: AK0529, Formulaire pharmaceutique: Pestets entériques, voie d'administration: oral avec repas
Expérimental: Médicament actif: AK0529 avec repas
Les participants recevront AK0529 deux fois par jour pendant 5 jours de D1 à D5.
Médicament: AK0529
Substance active: AK0529, Formulaire pharmaceutique: Pestets entériques, voie d'administration: oral, jeûne
Médicament: AK0529
SUBSTANCE ACTIVE: AK0529, Formulaire pharmaceutique: Pestets entériques, voie d'administration: oral avec repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des AE et SAE des sujets pendant la période d'étude
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; Anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou un autre événement médical important.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le score d'amélioration clinique des sujets à chaque visite après le traitement par échelle d'amélioration clinique
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
L'échelle d'amélioration clinique est principalement utilisée pour évaluer le niveau de gravité global de la maladie du sujet avec le score le plus élevé de 8 indiquant la mort. Un score de 6-7 représente une hospitalisation sévère: un score de 6 nécessite une ventilation mécanique, et un score de 7 nécessite non seulement une ventilation mécanique mais aussi un traitement angiogénique, une dialyse rénale ou un poumon membranaire artificiel. Un score de 3-5 représente une hospitalisation légère: un score de 3 ne nécessite pas d'oxygénothérapie, un score de 4 nécessite un masque ou un cathéter nasal, et un score de 5 nécessite une ventilation de pression positive non invasive ou une oxygénothérapie à haut débit. Un score de 1-2 représente un traitement ambulatoire: 1 est indépendant et 2 a besoin de soins (les activités quotidiennes ont un impact). Un score de 0 signifie qu'aucun traitement n'est requis et il n'y a aucune preuve clinique ou virologique d'infection.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Changement par rapport à la référence dans les symptômes de RIIQ des sujets à chaque visite après le traitement mesuré par le questionnaire RIIQ
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Le questionnaire RIIQ est principalement utilisé pour évaluer les symptômes du RSV chez les patients, notamment les symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (mal de gorge et la congestion nasale), les symptômes de l'infection des voies respiratoires inférieures (toux, respiration sifflante, crachat, manque d'essoufflement) et symptômes du système (fièvre, baux de tête, douleur coupée, fatigue, manque d'apétite, sommeil interrupté, athts). Le questionnaire est divisé en quatre catégories de classement de gravité, y compris aucune (0), légère (1), modérée (2) et sévère (3).
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Changements par rapport à la référence dans le score total du symptôme RSV des sujets à chaque visite après traitement à l'aide de l'échelle composite du score de symptôme RSV
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Le score des symptômes RSV Score Score est utilisé pour évaluer les patients présentant des symptômes de RSV, notamment le nez qui coule, le nez bouché, les éternuements, les maux de gorge, les maux d'oreille, la toux, l'essoufflement, les maux de tête, la fatigue, la myalgie et / ou la douleur articulaire. Le score est divisé en 4 grades en fonction de la gravité des symptômes. 0 n'indique aucun symptôme, 1 indique des symptômes occasionnels, 2 indique que les symptômes aggravent parfois de manière significative mais n'affectent pas les activités quotidiennes, et 3 indique que les symptômes sont toujours graves et ne peuvent pas s'engager dans des activités quotidiennes. Le score total est de 30 points.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Changements par rapport à la référence dans le RSV VL (charge virale) des sujets à chaque visite après le traitement
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Le RSV VL des échantillons nasopharyngés des sujets est mesuré sous forme de copies log10 / ml par réaction en chaîne de polymérase de transcription inverse quantitative (qRT-PCR).
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Zone sous la courbe (Auce, dernier) de la charge virale RSV de la ligne de base à la dernière mesure
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Le RSV VL est mesuré sous forme de copies log10 / ml par test QRT-PCR dans les échantillons nasopharyngés.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Nombre de sujets avec des valeurs RSV VL inférieures à la limite inférieure de la quantification (LLOQ) à chaque visite après le traitement
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Le RSV VL est mesuré sous forme de copies log10 / ml par test QRT-PCR dans les échantillons nasopharyngés.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison de l'AE
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Nombre de participants ayant des anomalies d'examen de laboratoire
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen de laboratoire: l'hémoglobine (HB), l'hématocrite, le nombre de plaquettes, le nombre de globules rouges (RBC), le nombre de globules blancs (WBC), le volume corpusculaire moyen (MCV) et la lignée des globules blancs absolus (neutrophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, basophiles); Biochimie hépatobiliaire: bilirubine totale et directe, protéine totale, albumine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP); Tests de la fonction rénale: créatinine kinase, acide urique; Electrolytes: sodium, potassium; Glucose; Fonction de coagulation (les sujets avec seulement des antécédents de maladie du foie doivent être testés): rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activé, temps de prothrombine, temps de thrombine et fibrinogène; Analyse d'urine: protéine d'urine, corps cétone, globules rouges d'urine, globules blancs d'urine et glucose urinaire; Test de grossesse sanguine ou urinaire pour toutes les sujets féminins.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants présentant un signe vital (pression artérielle systolique et diastolique, le rythme du pouls, la fréquence respiratoire, la température et la saturation en oxygène) ont été signalés.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies d'examen physique
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Un examen physique complet comprend au moins des évaluations cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales et nerveux; Un examen physique simple comprend au moins des évaluations de la peau, du poumon, du système cardiovasculaire et de l'abdomen (foie et rate).
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies ECG
Délai: Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Les électrocardiogrammes ont été mesurés pendant la période de dépistage, à 4 (± 1) heures après la première dose au jour 2, à 4 (± 1) heures et 12 (± 1) heures (avant la deuxième dose) après la première dose au jour 4, et une fois les 6e et jour 14 pendant la période de suivi; Les résultats de l'ECG à 9 ou à 12 dérive sont enregistrés à l'aide d'un instrument ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QR, Qt et QTC.
Ligne de référence jusqu'à 28 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Jour 1, jour 5
Le sang total des sujets (2 ml par point temporel) a été collecté pour la détermination de la concentration de l'AK0529 et de ses métabolites à différents moments du jour 1 et du jour 5, et le paramètre PK est calculé en utilisant les données de concentration plasmatique susmentionnées.
Jour 1, jour 5
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Jour 1 ， Jour 5
Le sang total des sujets (2 ml par point temporel) a été collecté pour la détermination de la concentration de l'AK0529 et de ses métabolites à différents moments du jour 1 et du jour 5, et le paramètre PK est calculé en utilisant les données de concentration plasmatique susmentionnées.
Jour 1 ， Jour 5
Half-vie d'élimination du terminal (t½)
Délai: Jour 1 ， Jour 5
Le sang total des sujets (2 ml par point temporel) a été collecté pour la détermination de la concentration de l'AK0529 et de ses métabolites à différents moments du jour 1 et du jour 5, et le paramètre PK est calculé en utilisant les données de concentration plasmatique susmentionnées.
Jour 1 ， Jour 5
Addition apparente (CL / F)
Délai: Jour 1 ， Jour 5
Le sang total des sujets (2 ml par point temporel) a été collecté pour la détermination de la concentration de l'AK0529 et de ses métabolites à différents moments du jour 1 et du jour 5, et le paramètre PK est calculé en utilisant les données de concentration plasmatique susmentionnées.
Jour 1 ， Jour 5
Volume apparent de distribution (v [z] / f)
Délai: Jour 1 ， Jour 5
Le sang total des sujets (2 ml par point temporel) a été collecté pour la détermination de la concentration de l'AK0529 et de ses métabolites à différents moments du jour 1 et du jour 5, et le paramètre PK est calculé en utilisant les données de concentration plasmatique susmentionnées.
Jour 1 ， Jour 5
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à 12 (AUC [0-12])
Délai: Jour 1 ， Jour 5
Le sang total des sujets (2 ml par point temporel) a été collecté pour la détermination de la concentration de l'AK0529 et de ses métabolites à différents moments du jour 1 et du jour 5, et le paramètre PK est calculé en utilisant les données de concentration plasmatique susmentionnées.
Jour 1 ， Jour 5
Zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC [0-∞])
Délai: Jour 1 ， Jour 5
Le sang total des sujets (2 ml par point temporel) a été collecté pour la détermination de la concentration de l'AK0529 et de ses métabolites à différents moments du jour 1 et du jour 5, et le paramètre PK est calculé en utilisant les données de concentration plasmatique susmentionnées.
Jour 1 ， Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK0529-2005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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