Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AK0529 bij volwassenenpatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV -infectie

16 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses AK0529 bij volwassen ziekenhuisonderwerpen met respiratoire syncytieel virusinfectie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, fase II-studie die wordt uitgevoerd bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV-infectie in China. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AK0529 bij volwassen RSV -patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, China
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. . Mannelijke of vrouwelijke patiënten van enige etniciteit met een leeftijd van 18-85 jaar.
  2. . Diagnose van RSV -infectie door virologische middelen binnen 36 uur voorafgaand aan de initiële dosering.

  3. . Ten minste een van de volgende risicovolle ziekten of staten voor RSV-infectie

    1. Astma of chronische longziekte (zoals COPD of cystische fibrose),
    2. immunocompromised,
    3. Hartaandoeningen (zoals aangeboren hartaandoeningen, congestief, hartfalen of coronaire hartziekte), behalve hoog bloed, druk zonder hartgerelateerde symptomen,
    4. Chronische nierziekte,
    5. Leeftijd ≥ 65 jaar oud.
  4. . Met ten minste 1 nieuwe aanvanginfectiesymptoom of verergering van bestaande ademhalingssymptomen (ademhalingssymptomen zijn onder meer: ​​keelpijn, nasale congestie, loopneus, niezen, hoesten, piepende, sputumproductie, kortheid van adem) en elke individuele score is 2 of matig.
  5. . Het begin van RSV -infectiesymptomen moet ≤ 7 dagen zijn.

Hoofduitsluitingscriteria:

  1. . 3 dagen voor geneesmiddelen met mogelijke antivirale effecten op RSV zoals gewone interferon, 8 dagen voor langwerkende interferon en 35 dagen voor ribavirine voor 5 halfwaardetijden vóór de verwachte toediening.
  2. . Verboden geneeskunde worden gebruikt of gepland om te worden gebruikt tijdens de studie -behandelingsperioden.
  3. . Ernstige gastro -intestinale ziekten die de absorptie van onderzoeksmedicijnen beïnvloeden (zoals braken, malabsorptie -syndroom, kort darmsyndroom als gevolg van necrotiserende enterocolitis, enz.).
  4. . Ontvangen of gepland om binnen 1 jaar beenmergtransplantatie, stamceltransplantatie of vaste orgaantransplantatie te hebben.
  5. . Patiënten met kwaadaardige tumoren die binnen 6 maanden een operatie hebben ondergaan en/of radiotherapie, chemotherapie en biologische immunotherapie nodig hebben.
  6. . Patiënten met auto -immuunziekten die zich bezighouden met de inductiebehandeling.
  7. . HIV -infectie, CD4 -telling <350 cellen/mm3 met opportunistische infectie en behandeling nodig.
  8. . Andere patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt te zijn voor deelname aan het onderzoek, zoals acuut/chronisch hart, long, lever, nier, reumatische immuniteit, psychiatrische, bloed en andere ziekten in de onstabiele periode.
  9. . Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. . Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn component.
  11. . Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve stof: placebo, farmaceutische vorm: enterische pellets, toedieningsroute: mondeling met maaltijd of vasten
Experimenteel: Actief medicijn: AK0529 vasten
De deelnemers ontvangen AK0529 tweemaal daags gedurende 5 dagen van D1 tot D5.
Geneesmiddel: AK0529
Actieve stof: AK0529, Farmaceutische vorm: enterische pellets, toedieningsroute: mondeling, vasten
Geneesmiddel: AK0529
Actieve stof: AK0529, Farmaceutische vorm: enterische pellets, toedieningsroute: mondeling bij maaltijd
Experimenteel: Actief medicijn: AK0529 met maaltijd
De deelnemers ontvangen AK0529 tweemaal daags gedurende 5 dagen van D1 tot D5.
Geneesmiddel: AK0529
Actieve stof: AK0529, Farmaceutische vorm: enterische pellets, toedieningsroute: mondeling, vasten
Geneesmiddel: AK0529
Actieve stof: AK0529, Farmaceutische vorm: enterische pellets, toedieningsroute: mondeling bij maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van AE en SAE van proefpersonen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: de dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking, of een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in klinische verbeteringsscore van proefpersonen bij elk bezoek na behandeling door klinische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Schaal voor klinische verbetering wordt voornamelijk gebruikt om het algehele ernstniveau van de ziekte van de proefpersoon te evalueren met de hoogste score van 8 die de dood aangeeft. Een score van 6-7 vertegenwoordigt ernstige ziekenhuisopname: een score van 6 vereist mechanische ventilatie, en een score van 7 vereist niet alleen mechanische ventilatie, maar ook angiogene behandeling, nierdialyse of kunstmatige membraanlong. Een score van 3-5 vertegenwoordigt een milde ziekenhuisopname: een score van 3 vereist geen zuurstoftherapie, een score van 4 vereist een masker of neuskatheter en een score van 5 vereist niet-invasieve positieve drukventilatie of high-flow zuurstoftherapie. Een score van 1-2 vertegenwoordigt poliklinische behandeling: 1 is onafhankelijk en 2 heeft zorg nodig (dagelijkse activiteiten hebben een impact). Een score van 0 betekent dat er geen behandeling vereist is en er is geen klinisch of virologisch bewijs van infectie.
Basislijn tot 28 dagen
Verandering van de basislijn in RIIQ -symptomen van proefpersonen bij elk bezoek na behandeling gemeten door RIIQ -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
RIIQ -vragenlijst wordt voornamelijk gebruikt om RSV -symptomen te beoordelen bij patiënten, waaronder infecties symptomen van de bovenste luchtwegen (keelpijn en nasale congestie), symptomen van infectie met een lagere luchtwegen (hoest, piepende, sputum, kortademigheid). De vragenlijst is verdeeld in vier beoordelingscategorieën van ernst, waaronder geen (0), mild (1), matig (2) en ernstig (3).
Basislijn tot 28 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de totale score van RSV -symptoom van proefpersonen bij elk bezoek na behandeling met behulp van RSV Symptom Score Composite Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
RSV Symptom Score Composite Scale wordt gebruikt om patiënten met RSV -symptomen te beoordelen, waaronder loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, oorpijn, hoest, kortademigheid, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en/of gewrichtspijn. De score is verdeeld in 4 graden volgens de ernst van de symptomen. 0 geeft geen symptomen aan, 1 duidt op incidentele symptomen, 2 geeft aan dat symptomen soms aanzienlijk verergeren maar geen invloed hebben op de dagelijkse activiteiten, en 3 geeft aan dat symptomen altijd ernstig zijn en geen dagelijkse activiteiten kunnen ondernemen. De totale score is 30 punten.
Basislijn tot 28 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de RSV VL (virale belasting) van personen bij elk bezoek na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
De RSV VL van de nasofaryngeale monsters van proefpersonen wordt gemeten als log10 kopieën/ml door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (QRT-PCR).
Basislijn tot 28 dagen
Gebied onder de curve (auce, laatste) van RSV virale belasting van basislijn naar de laatste meting
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
De RSV VL wordt gemeten als log10 kopieën/ml door qRT-PCR-test in de nasopharyngeale monsters.
Basislijn tot 28 dagen
Aantal proefpersonen met RSV VL -waarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) bij elk bezoek na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
De RSV VL wordt gemeten als log10 kopieën/ml door qRT-PCR-test in de nasopharyngeale monsters.
Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers dat vanwege AE is gestopt met de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie.
Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumonderzoekafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Na parameters werden geanalyseerd op laboratoriumonderzoek: hemoglobine (HB), hematocriet, het aantal bloedplaatjes, rode bloedcel (RBC) telling, witte bloedcellen (WBC) telling, gemiddelde corpusculair volume (MCV) en absolute witte bloedcellijn (neutrofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, basofils); Hepatobiliaire biochemie: totaal en directe bilirubine, totaal eiwit, albumine, alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalinefosfatase (ALP); Nierfunctietests: creatininekinase, urinezuur; Elektrolyten: natrium, kalium; Glucose; Coagulatiefunctie (proefpersonen met alleen een geschiedenis van leverziekte moeten worden getest): internationale genormaliseerde verhouding (INR), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, protrombine -tijd, trombine tijd en fibrinogeen; Urine -analyse: urine -eiwit, ketonlichamen, rode bloedcellen van urine, urine witte bloedcellen en urineglucose; Bloed- of urine -zwangerschapstest voor alle vrouwelijke onderwerpen.
Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers met een vitaal teken (systolische en diastolische bloeddruk, polssnelheid, ademhalingssnelheid, temperatuur en zuurstofverzadiging) werden gemeld.
Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers met lichamelijke onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Een uitgebreid lichamelijk onderzoek omvat ten minste cardiovasculaire, ademhalings-, gastro -intestinale en zenuwstelsel beoordelingen; Een eenvoudig lichamelijk onderzoek omvat ten minste huid-, long-, cardiovasculair systeem en buik (lever en milt) beoordelingen.
Basislijn tot 28 dagen
Aantal deelnemers met ECG -afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Elektrocardiogrammen werden gemeten tijdens de screeningperiode, op 4 (± 1) uur na de eerste dosis op dag 2, op 4 (± 1) uur en 12 (± 1) uur (vóór de tweede dosis) na de eerste dosis op dag 4, en eenmaal op dag 6 en dag 14 tijdens de follow-upperiode; ECG-resultaten van 9 of 12 ladingen worden opgenomen met behulp van een ECG-instrument dat automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QTC-intervallen meet.
Basislijn tot 28 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5
Volbloed van proefpersonen (2 ml per tijdstip) werd verzameld voor de concentratiebepaling van de AK0529 en zijn metabolieten op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 5, en de PK-parameter wordt berekend met behulp van de bovengenoemde plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1, dag 5
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5
Volbloed van proefpersonen (2 ml per tijdstip) werd verzameld voor de concentratiebepaling van de AK0529 en zijn metabolieten op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 5, en de PK-parameter wordt berekend met behulp van de bovengenoemde plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1, dag 5
Terminal eliminatie halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5
Volbloed van proefpersonen (2 ml per tijdstip) werd verzameld voor de concentratiebepaling van de AK0529 en zijn metabolieten op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 5, en de PK-parameter wordt berekend met behulp van de bovengenoemde plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1, dag 5
Duidelijke klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5
Volbloed van proefpersonen (2 ml per tijdstip) werd verzameld voor de concentratiebepaling van de AK0529 en zijn metabolieten op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 5, en de PK-parameter wordt berekend met behulp van de bovengenoemde plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1, dag 5
Schijnbaar verdelingsvolume (v [z]/f)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5
Volbloed van proefpersonen (2 ml per tijdstip) werd verzameld voor de concentratiebepaling van de AK0529 en zijn metabolieten op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 5, en de PK-parameter wordt berekend met behulp van de bovengenoemde plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1, dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 (AUC [0-12])
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5
Volbloed van proefpersonen (2 ml per tijdstip) werd verzameld voor de concentratiebepaling van de AK0529 en zijn metabolieten op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 5, en de PK-parameter wordt berekend met behulp van de bovengenoemde plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1, dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC [0-∞])
Tijdsspanne: Dag 1, dag 5
Volbloed van proefpersonen (2 ml per tijdstip) werd verzameld voor de concentratiebepaling van de AK0529 en zijn metabolieten op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 5, en de PK-parameter wordt berekend met behulp van de bovengenoemde plasmaconcentratiegegevens.
Dag 1, dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK0529-2005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren