Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK0529 u pacientů s dospělými hospitalizovanými s infekcí RSV

16. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost více dávek AK0529 u dospělých hospitalizovaných subjektů s infekcí respirační syncytiální viry

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii fáze II, která má být provedena u dospělých hospitalizovaných s infekcí RSV v Číně. Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost AK0529 u dospělých pacientů s RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Čína
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Čína, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312035
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. . Pacienti nebo ženy jakékoli etnicity ve věku 18–85 let.
  2. . Diagnóza infekce RSV jakýmkoli virologickým prostředkem do 36 hodin předcházejících počátečním dávkováním.

  3. . Alespoň jedno z následujících vysoce rizikových chorob nebo států pro infekci RSV

    1. Astma nebo chronické onemocnění plic (jako je CHOPN nebo cystická fibróza),
    2. imunokompromitováno,
    3. Srdeční onemocnění (jako je vrozené srdeční choroby, městnavé, srdeční selhání nebo koronární onemocnění tepen), s výjimkou vysoké krve, tlak bez symptomů souvisejících s srdcem,
    4. Chronické onemocnění ledvin,
    5. Věk ≥ 65 let.
  4. . S nejméně 1 novým příznakem nástupu respirační infekce nebo exacerbací stávajících respiračních symptomů (respirační příznaky zahrnují: bolest v krku, nosní přetížení, rýma, kýchání, kašel, sípání, výroba sputa, dušnost) a jakékoli individuální skóre je 2 nebo mírné.
  5. . Nástup symptomů infekce RSV by měl být ≤ 7 dní.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  1. . 3 dny u léků s potenciálními antivirovými účinky na RSV, jako je běžný interferon, 8 dní pro dlouhodobě působící interferon a 35 dní pro ribavirin po dobu 5 poločasů před očekávaným podáním.
  2. . Zakázaná medicína se používá nebo plánuje používat během období studie.
  3. . Těžká gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci studijních léčiv (jako je zvracení, syndrom malabsorpce, syndrom krátkého střeva v důsledku nekrotizující enterocolitidy atd.).
  4. . Přijato nebo plánoval mít transplantaci kostní dřeně, transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů během 1 roku.
  5. . Pacienti s maligními nádory, kteří podstoupili chirurgický zákrok v posledních 6 měsících a/nebo vyžadovali radioterapii, chemoterapii a biologickou imunoterapii.
  6. . Pacienti s autoimunitními chorobami, kteří jsou v indukční léčbě.
  7. . Infekce HIV, počet CD4 <350 buněk/mm3 s oportunní infekcí a potřebuje léčbu.
  8. . Ostatní pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast na studii, jako je akutní/chronické srdce, plíce, játra, ledviny, revmatická imunita, psychiatrická, krev a další onemocnění v nestabilním období.
  9. . Historie zneužívání drog do 12 měsíců před screeningem.
  10. . Alergie na vyšetřovací lék nebo její složku.
  11. . Pacienti s pozitivním těhotenským testem nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní látka: placebo, farmaceutická forma: enterální pelety, trasa podávání: ústní s jídlem nebo půstem
Experimentální: Aktivní lék: AK0529 Půst
Účastníci obdrží AK0529 dvakrát denně po dobu 5 dnů od D1 do D5.
Lék: AK0529
Aktivní látka: AK0529, Farmaceutická forma: Enterické pelety, cesta podávání: Orální, půst
Lék: AK0529
Aktivní látka: AK0529, Farmaceutická forma: Enterické pelety, cesta podávání: Orální s jídlem
Experimentální: Aktivní lék: AK0529 s jídlem
Účastníci obdrží AK0529 dvakrát denně po dobu 5 dnů od D1 do D5.
Lék: AK0529
Aktivní látka: AK0529, Farmaceutická forma: Enterické pelety, cesta podávání: Orální, půst
Lék: AK0529
Aktivní látka: AK0529, Farmaceutická forma: Enterické pelety, cesta podávání: Orální s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost AE a SAE subjektů během období studie
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost kauzálního vztahu. SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná důležitá lékařská událost.
Výchozí hodnota až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v skóre klinického zlepšení subjektů při každé návštěvě po léčbě měřítkem klinického zlepšení
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Měřítko klinického zlepšení se používá hlavně k vyhodnocení celkové úrovně závažnosti onemocnění subjektu s nejvyšším skóre 8, což naznačuje úmrtí. Skóre 6-7 představuje závažnou hospitalizaci: skóre 6 vyžaduje mechanickou ventilaci a skóre 7 vyžaduje nejen mechanickou ventilaci, ale také angiogenní ošetření, dialýzu ledvin nebo umělé membránové plíce. Skóre 3-5 představuje mírnou hospitalizaci: skóre 3 nevyžaduje kyslíkovou terapii, skóre 4 vyžaduje masku nebo nosní katétr a skóre 5 vyžaduje neinvazivní ventilaci pozitivního tlaku nebo vysoký průtok oxygenní terapii. Skóre 1-2 představuje ambulantní ošetření: 1 je nezávislé a 2 potřebují péči (denní činnosti mají dopad). Skóre 0 znamená, že není nutná žádná léčba a neexistuje žádný klinický nebo virologický důkaz infekce.
Výchozí hodnota až 28 dní
Změňte se ze základní linie v RIIQ příznaky subjektů při každé návštěvě po léčbě měřené dotazníkem RIIQ
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Dotazník RIIQ se používá hlavně k posouzení symptomů RSV u pacientů, včetně příznaků infekce horních cest dýchacích (bolest v krku a nosního přetížení), příznaků dolních respiračních cest, úzkost, nedostatky předpovědi, spálení, spálení, spálení). Dotazník je rozdělen do čtyř kategorií třídění závažnosti, včetně žádných (0), mírného (1), středního (2) a závažného (3).
Výchozí hodnota až 28 dní
Změny z výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomu RSV subjektů při každé návštěvě po léčbě pomocí kompozitního stupnice symptomů RSV
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Skóre kompozitního stupnice RSV Symptom se používá k posouzení pacientů s příznaky RSV, včetně rýma, ucpaného nosu, kýchání, bolesti v krku, bohu, kašli, dušnosti, bolesti hlavy, únavy, myalgie a/nebo bolesti kloubů. Skóre je rozděleno do 4 stupňů podle závažnosti příznaků. 0 naznačuje žádné příznaky, 1 naznačuje příležitostné příznaky, 2 naznačuje, že příznaky se někdy významně zhoršují, ale neovlivňují každodenní činnosti a 3 naznačuje, že příznaky jsou vždy vážné a nemohou se zapojit do každodenní činnosti. Celkové skóre je 30 bodů.
Výchozí hodnota až 28 dní
Změny z výchozí hodnoty v RSV VL (virová zátěž) subjektů při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
RSV VL vzorků nasopharyngeálních vzorků subjektů se měří jako kopie log10/ml kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR).
Výchozí hodnota až 28 dní
Oblast pod křivkou (auce, poslední) virové zátěže RSV od základní linie do posledního měření
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
RSV VL se měří jako kopie log10/ml qRT-PCR testem ve vzorcích nosofaryngeálních.
Výchozí hodnota až 28 dní
Počet subjektů s hodnotami RSV VL pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
RSV VL se měří jako kopie log10/ml qRT-PCR testem ve vzorcích nosofaryngeálních.
Výchozí hodnota až 28 dní
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli AE
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu.
Výchozí hodnota až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních zkoušek
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Následující parametry byly analyzovány pro laboratorní vyšetření: hemoglobin (HB), hematokrit, počet destiček, počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC), průměrný objem korpuskur (MCV) a absolutní linie bílých krvi (neutrofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty); Hepatobiliární biochemie: celkový a přímý bilirubin, celkový protein, albumin, alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP); Testy renálních funkcí: kreatinin kináza, kyselina močová; Elektrolyty: sodík, draslík; Glukóza; Koagulační funkce (subjekty s pouze anamnézou onemocnění jater by měla být testována): mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný částečný tromboplastinový čas, čas protrombinu, čas trombinu a fibrinogen; Analýza moči: protein moči, ketonového těla, močové červené krvinky, bílé krvinky v moči a glukóza moči; Zkouška těhotenství krve nebo moči u všech žen.
Výchozí hodnota až 28 dní
Počet účastníků s vitálními abnormalitami
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Byly hlášeny počet účastníků s vitálním znakem (systolický a diastolický krevní tlak, rychlost pulsu, respirační frekvence, teplota a nasycení kyslíkem).
Výchozí hodnota až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Komplexní fyzikální vyšetření zahrnuje alespoň kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a nervový systém; Jednoduché fyzické vyšetření zahrnuje alespoň pokožku, plíce, kardiovaskulární systém a hodnocení břišní (jater a slezina).
Výchozí hodnota až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 dní
Elektrokardiogramy byly měřeny během screeningového období, ve 4 (± 1) hodinách po první dávce v den 2, ve 4 (± 1) hodinách a 12 (± 1) hodinách (před druhou dávkou) po první dávce 4 a jednou v den 6 a den 14 během sledovacího období; 9-nebo 12-vodicí výsledky EKG jsou zaznamenány pomocí EKG nástroje, který automaticky vypočítá srdeční frekvenci a měří intervaly PR, QRS, QT a QTC.
Výchozí hodnota až 28 dní
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: 1. den, 5. den
Celá krev subjektů (2 ml za časový bod) byla shromážděna pro stanovení koncentrace AK0529 a jeho metabolitů v různých časových bodech v den 1 a 5. den a parametr PK se počítá pomocí výše uvedených údajů o koncentraci plazmy.
1. den, 5. den
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX)
Časové okno: 1. den ， 5. den
Celá krev subjektů (2 ml za časový bod) byla shromážděna pro stanovení koncentrace AK0529 a jeho metabolitů v různých časových bodech v den 1 a 5. den a parametr PK se počítá pomocí výše uvedených údajů o koncentraci plazmy.
1. den ， 5. den
Eliminace terminálu poločas (T½)
Časové okno: 1. den ， 5. den
Celá krev subjektů (2 ml za časový bod) byla shromážděna pro stanovení koncentrace AK0529 a jeho metabolitů v různých časových bodech v den 1 a 5. den a parametr PK se počítá pomocí výše uvedených údajů o koncentraci plazmy.
1. den ， 5. den
Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: 1. den ， 5. den
Celá krev subjektů (2 ml za časový bod) byla shromážděna pro stanovení koncentrace AK0529 a jeho metabolitů v různých časových bodech v den 1 a 5. den a parametr PK se počítá pomocí výše uvedených údajů o koncentraci plazmy.
1. den ， 5. den
Zjevný objem distribuce (v [z]/f)
Časové okno: 1. den ， 5. den
Celá krev subjektů (2 ml za časový bod) byla shromážděna pro stanovení koncentrace AK0529 a jeho metabolitů v různých časových bodech v den 1 a 5. den a parametr PK se počítá pomocí výše uvedených údajů o koncentraci plazmy.
1. den ， 5. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 12 (AUC [0-12])
Časové okno: 1. den ， 5. den
Celá krev subjektů (2 ml za časový bod) byla shromážděna pro stanovení koncentrace AK0529 a jeho metabolitů v různých časových bodech v den 1 a 5. den a parametr PK se počítá pomocí výše uvedených údajů o koncentraci plazmy.
1. den ， 5. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC [0-∞])
Časové okno: 1. den ， 5. den
Celá krev subjektů (2 ml za časový bod) byla shromážděna pro stanovení koncentrace AK0529 a jeho metabolitů v různých časových bodech v den 1 a 5. den a parametr PK se počítá pomocí výše uvedených údajů o koncentraci plazmy.
1. den ， 5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK0529-2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK0529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit