RSV 감염으로 입원 한 성인 환자의 AK0529 연구
2025년 4월 16일 업데이트: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
호흡기 융기 바이러스 감염이있는 성인 입원 대상체에서 다중 용량 AK0529의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 중국의 RSV 감염으로 입원 한 성인에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 성인 RSV 환자에서 AK0529의 안전, 약동학 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Perople's Hospital of Hefei
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Huangshan, Anhui, 중국
- Huangshan City People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Beijing Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, 중국
- Quanzhou First Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511486
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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Shunde, Guangdong, 중국, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524037
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The Second Nanning People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Fourth Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang Center Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, 중국
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affilited Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, 중국
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Sencond Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610044
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312035
- Shaoxing People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- . 18-85 세의 민족의 남성 또는 여성 환자.
- . 초기 투약 전 36 시간 이내에 바이러스 학적 수단에 의한 RSV 감염의 진단.
. RSV 감염에 대한 다음과 같은 고위험 질병 중 하나 이상
- 천식 또는 만성 폐 질환 (예 : COPD 또는 낭포 성 섬유증),
- 면역 저하,
- 심장병 (예 : 선천성 심장병, 울혈 성, 심부전 또는 관상 동맥 질환), 심장 관련 증상이없는 고혈압 제외
- 만성 신장 질환,
- 65 세 이상.
- . 최소 1 개의 새로운 발병 호흡기 감염 증상 또는 기존 호흡기 증상의 악화 (호흡기 증상에는 인후염, 코 혼잡, 콧물, 기침, 천명, 가시 생산, 호흡 부족) 및 개별 점수는 2 또는 중등도입니다.
- . RSV 감염 증상의 발병은 ≤ 7 일이어야합니다.
주요 제외 기준 :
- . 보통 인터페론과 같은 RSV에 잠재적 인 항 바이러스 효과가있는 약물의 경우 3 일, 예상되는 투여 전에 5 회 반감기의 경우 35 일 리바비린의 경우 35 일.
- . 금지 된 약은 연구 치료 기간 동안 사용되거나 사용될 계획입니다.
- . 연구 약물의 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장병 (예 : 구토, 흡수 증후군, 괴사 성 장염으로 인한 짧은 장 증후군 등).
- . 1 년 이내에 골수 이식, 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식을 받거나 계획된 계획.
- . 최근 6 개월 이내에 수술을 받거나 방사선 요법, 화학 요법 및 생물학적 면역 요법이 필요한 악성 종양 환자.
- . 유도 치료중인자가 면역 질환 환자.
- . HIV 감염, CD4 수 <350 세포/MM3의 기회 감염 및 치료가 필요합니다.
- . 연구원이 급성/만성 심장, 폐, 간, 신장, 류마티스 면역, 정신과, 혈액 및 기타 질병과 같은 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단되는 다른 환자.
- . 스크리닝 전 12 개월 이내에 약물 남용의 병력.
- . 조사 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기.
- . 긍정적 인 임신 검사 또는 모유 수유를 가진 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 물질 : 위약, 제약 형태 : 장 펠릿, 투여 경로 : 식사 또는 금식이있는 구강
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실험적: 활성 약물 : AK0529 금식
참가자는 D1에서 D5까지 5 일 동안 매일 AK0529를 매일 받게됩니다.
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활성 물질 : AK0529, 제약 형태 : 장 펠렛, 투여 경로 : 구강, 금식
활성 물질 : AK0529, 제약 형태 : 장 펠릿, 투여 경로 : 식사와 구강
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실험적: 활성 약물 : 식사와 AK0529
참가자는 D1에서 D5까지 5 일 동안 매일 AK0529를 매일 받게됩니다.
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활성 물질 : AK0529, 제약 형태 : 장 펠렛, 투여 경로 : 구강, 금식
활성 물질 : AK0529, 제약 형태 : 장 펠릿, 투여 경로 : 식사와 구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 대상의 AE 및 SAE의 발병 및 심각성
기간: 최대 28 일의 기준선
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부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에게는 의학적 발생이 없었습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함 또는 다른 중요한 의료 사건.
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최대 28 일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 척도에 의한 치료 후 각 방문에서 피험자의 임상 개선 점수에서 기준선에서 변화
기간: 최대 28 일의 기준선
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임상 개선 척도는 주로 사망을 나타내는 8 점으로 대상 질병의 전체 심각도 수준을 평가하는 데 주로 사용됩니다.
6-7의 점수는 심각한 입원을 나타냅니다. 6의 점수는 기계적 인 환기를 요구하며, 7 점의 점수는 기계적 환기뿐만 아니라 혈관 생성 치료, 신장 투석 또는 인공 막 폐가 필요합니다.
3-5의 점수는 경미한 입원을 나타냅니다. 3의 점수는 산소 요법이 필요하지 않으며, 4 점은 마스크 또는 코 카테터를 필요로하며, 5 점은 비 침습적 양압 환기 또는 고유 변동 산소 요법을 필요로합니다.
1-2의 점수는 외래 환자 치료를 나타냅니다. 1은 독립적이고 2는 치료가 필요합니다 (일상 활동은 영향을 미칩니다).
0의 점수는 치료가 필요하지 않으며 감염의 임상 적 또는 바이러스 학적 증거가 없음을 의미합니다.
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최대 28 일의 기준선
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RIIQ 설문지에 의해 측정 된 치료 후 각 방문시 대상체의 RIIQ 증상에서 기준선에서 변화
기간: 최대 28 일의 기준선
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RIIQ 설문지는 주로 상부 호흡기 감염 증상 (인후 및 비강 혼잡), 호흡기 감염 (기침, 천명, 낭비, 호흡 부족) 및 시스템 증상 (열, 두통, 목 통증, 피로, 수면 부족, 아프트 타이트 부족, 아프트 타이트 부족)을 포함하여 환자의 RSV 증상을 평가하는 데 주로 사용됩니다.
설문지는 None (0), Mild (1), 중등도 (2) 및 심한 (3)을 포함하여 4 개의 등급화 범주로 나뉩니다.
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최대 28 일의 기준선
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RSV 증상 점수 복합 척도를 사용한 치료 후 각 방문시 대상체의 RSV 증상의 총 점수에서 기준선에서 변화
기간: 최대 28 일의 기준선
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RSV 증상 점수 복합 규모는 콧물, 코,스러워, 목구멍, 귀마개, 기침, 호흡 곤란, 두통, 피로, 근육통 및/또는 관절 통증을 포함한 RSV 증상 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 증상의 심각성에 따라 4 개의 등급으로 나뉩니다.
0은 증상이없고, 1은 가끔 증상을 나타내고, 2는 증상이 때때로 악화되지만 일상 활동에 영향을 미치지 않음을 나타내며, 3 증상은 항상 심각하고 일상 활동에 관여 할 수 없음을 나타냅니다.
총 점수는 30 점입니다.
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최대 28 일의 기준선
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치료 후 각 방문시 대상의 RSV VL (바이러스 부하)의 기준선에서 변경
기간: 최대 28 일의 기준선
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대상체의 비 인두 샘플의 RSV VL은 정량적 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 (QRT-PCR)에 의해 LOG10 카피/mL로서 측정된다.
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최대 28 일의 기준선
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기준선에서 마지막 측정으로 RSV 바이러스 부하의 곡선 (Auce, Last)의 영역
기간: 최대 28 일의 기준선
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RSV VL은 비 인두 표본에서 QRT-PCR 분석에 의해 Log10 카피/ml로 측정된다.
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최대 28 일의 기준선
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RSV VL 값이있는 피험자 수는 치료 후 각 방문시 정량의 하한 (LLOQ) 미만의 대상 수
기간: 최대 28 일의 기준선
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RSV VL은 비 인두 표본에서 QRT-PCR 분석에 의해 Log10 카피/ml로 측정된다.
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최대 28 일의 기준선
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AE로 인해 연구에서 탈락 한 참가자 수
기간: 최대 28 일의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적절하지 않았습니다.
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최대 28 일의 기준선
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실험실 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 28 일의 기준선
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하모글로빈 (HB), 헤마토크릿, 혈소판 수, 적혈구 (RBC) 카운트, 백혈구 (WBC) 수, 평균 소체 부피 (MCV) 및 절대 백 혈액 세포주 (호중구, 호산구, 림파리, 모성, 모성); 간장 생화학 : 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알칼리성 포스파타제 (ALP); 신장 기능 테스트 : 크레아티닌 키나제, 요산; 전해질 : 나트륨, 칼륨; 포도당; 응고 기능 (간 질환의 병력 만있는 대상체를 테스트해야 함) : 국제 정규화 된 비율 (INR), 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 트롬빈 시간 및 피브리노겐; 소변 분석 : 소변 단백질, 케톤 몸체, 소변 적혈구, 소변 백혈구 및 소변 포도당; 모든 여성 대상에 대한 혈액 또는 소변 임신 검사.
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최대 28 일의 기준선
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중요한 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 28 일의 기준선
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중요한 부호를 가진 참가자 수 (수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡 속도, 온도 및 산소 포화도) 이상이보고되었습니다.
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최대 28 일의 기준선
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신체 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 28 일의 기준선
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포괄적 인 신체 검사에는 적어도 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계 평가가 포함됩니다. 간단한 신체 검사에는 적어도 피부, 폐, 심혈관 시스템 및 복부 (간 및 비장) 평가가 포함됩니다.
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최대 28 일의 기준선
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ECG 이상이있는 참가자 수
기간: 최대 28 일의 기준선
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심전도는 스크리닝 기간 동안, 2 일째 첫 번째 용량 후 4 (± 1), 4 일째에 첫 번째 용량 후, 그리고 추적 기간 동안 6 일 및 14 일에 한 번에 한 번에 12 시간 (± 1) 시간 (± 1) 시간 (± 1) 시간 (± 1) 시간 (± 1) 시간 (± 1) 시간에 측정 하였다; 9-12- 리드 ECG 결과는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTC 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기기를 사용하여 기록됩니다.
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최대 28 일의 기준선
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피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 5 일
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1 일 및 5 일째에 다양한 시점에서 AK0529 및 그의 대사 산물의 농도 측정을 위해 대상체의 전혈 (시점 당 2 mL)을 수집하고, 상기 언급 된 혈장 농도 데이터를 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
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1 일, 5 일
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 1 일, 5 일
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1 일 및 5 일째에 다양한 시점에서 AK0529 및 그의 대사 산물의 농도 측정을 위해 대상체의 전혈 (시점 당 2 mL)을 수집하고, 상기 언급 된 혈장 농도 데이터를 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
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1 일, 5 일
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말기 제거 반감기 (T½)
기간: 1 일, 5 일
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1 일 및 5 일째에 다양한 시점에서 AK0529 및 그의 대사 산물의 농도 측정을 위해 대상체의 전혈 (시점 당 2 mL)을 수집하고, 상기 언급 된 혈장 농도 데이터를 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
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1 일, 5 일
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명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일, 5 일
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1 일 및 5 일째에 다양한 시점에서 AK0529 및 그의 대사 산물의 농도 측정을 위해 대상체의 전혈 (시점 당 2 mL)을 수집하고, 상기 언급 된 혈장 농도 데이터를 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
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1 일, 5 일
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명백한 분포량 (V [Z]/F)
기간: 1 일, 5 일
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1 일 및 5 일째에 다양한 시점에서 AK0529 및 그의 대사 산물의 농도 측정을 위해 대상체의 전혈 (시점 당 2 mL)을 수집하고, 상기 언급 된 혈장 농도 데이터를 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
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1 일, 5 일
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0 내지 12 (AUC [0-12])
기간: 1 일, 5 일
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1 일 및 5 일째에 다양한 시점에서 AK0529 및 그의 대사 산물의 농도 측정을 위해 대상체의 전혈 (시점 당 2 mL)을 수집하고, 상기 언급 된 혈장 농도 데이터를 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
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1 일, 5 일
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시간 0의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 무한대로 외삽 된 시간 0 (AUC [0-∞])
기간: 1 일, 5 일
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1 일 및 5 일째에 다양한 시점에서 AK0529 및 그의 대사 산물의 농도 측정을 위해 대상체의 전혈 (시점 당 2 mL)을 수집하고, 상기 언급 된 혈장 농도 데이터를 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
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1 일, 5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK0529-2005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK0529에 대한 임상 시험
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.완전한
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.완전한