Um estudo de AK0529 em pacientes adultos hospitalizados com infecção por RSV
16 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a farmacocinética, a segurança e a eficácia de múltiplas doses AK0529 em indivíduos hospitalizados adultos com infecção por vírus sincicial respiratório
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, a ser realizado em adultos hospitalizados com infecção por RSV na China.
Os principais objetivos deste estudo são investigar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do AK0529 em pacientes com RSV adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The Second Perople's Hospital of Hefei
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Huangshan, Anhui, China
- Huangshan City People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, China
- Quanzhou First Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Gansu People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 511486
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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Shunde, Guangdong, China, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524037
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The Second Nanning People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Fourth Hospital
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Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang Center Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, China
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affilited Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, China
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Weifang, Shandong, China
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Sencond Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610044
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, China
- The First Hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, China, 312035
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão principal:
- . Pacientes masculinos ou femininos de qualquer etnia com idade de 18 a 85 anos.
- . Diagnóstico da infecção por RSV por quaisquer médias virológicas dentro de 36 horas anteriores à dosagem inicial.
. Pelo menos uma das seguintes doenças ou estados de alto risco para infecção por RSV
- Asma ou doença pulmonar crônica (como DPOC ou fibrose cística),
- imunocomprometido,
- Doenças cardíacas (como doenças cardíacas congênitas, congestivas, insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana), exceto sangue alto, pressão sem sintomas relacionados ao coração,
- Doença renal crônica,
- Idade ≥65 anos.
- . Com pelo menos 1 novo sintoma de infecção respiratória de início ou exacerbação dos sintomas respiratórios existentes (os sintomas respiratórios incluem: dor de garganta, congestionamento nasal, nariz escorrendo, espirros, tosse, sibilância, produção de escarro, falta de ar) e qualquer escore individual é 2 ou moderado.
- . O início dos sintomas de infecção pelo RSV deve ser ≤ 7 dias.
Principais critérios de exclusão:
- . 3 dias para medicamentos com possíveis efeitos antivirais no RSV, como interferon comum, 8 dias para interferon de ação longa e 35 dias para ribavirina por 5 meias-vidas antes da administração esperada.
- . A medicina proibida está sendo usada ou planejada para ser usada durante os períodos de tratamento do estudo.
- . Doenças gastrointestinais graves que afetam a absorção de medicamentos para estudos (como vômito, síndrome de má absorção, síndrome do intestino curto devido a enterocolite necrosante, etc.).
- . Recebido ou planejado para fazer transplante de medula óssea, transplante de células -tronco ou transplante de órgãos sólidos dentro de 1 ano.
- . Pacientes com tumores malignos que fizeram cirurgia dentro de 6 meses recentes e/ou requer radioterapia, quimioterapia e imunoterapia biológica.
- . Pacientes com doenças autoimunes que estão no tratamento de indução.
- . Infecção pelo HIV, contagem de CD4 <350 células/mm3 com infecção oportunista e necessidade de tratamento.
- . Outros pacientes julgados pelo investigador a serem inadequados por participar do estudo, como coração agudo/crônico, pulmão, fígado, rim, imunidade reumática, psiquiatria, sangue e outras doenças no período instável.
- . História do abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem.
- . Alergia ao medicamento investigacional ou seu componente.
- . Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Substância ativa: placebo, formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: oral com refeição ou jejum
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Experimental: Droga ativa: Ak0529 Jejum
Os participantes receberão AK0529 duas vezes ao dia por 5 dias de D1 a D5.
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Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: Oral, jejum
Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: oral com refeição
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Experimental: Droga ativa: AK0529 com refeição
Os participantes receberão AK0529 duas vezes ao dia por 5 dias de D1 a D5.
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Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: Oral, jejum
Substância ativa: AK0529, Formulário farmacêutico: pellets entéricos, rota de administração: oral com refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade do AE e SAE de sujeitos durante o período do estudo
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita/defeito de nascimento, ou outro importante evento médico.
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de melhoria clínica dos indivíduos em cada visita após o tratamento por escala de melhoria clínica
Prazo: Linha de base até 28 dias
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A escala de melhoria clínica é usada principalmente para avaliar o nível geral de gravidade da doença do sujeito com a maior pontuação de 8 indicando morte.
Uma pontuação de 6-7 representa hospitalização grave: uma pontuação de 6 requer ventilação mecânica e uma pontuação de 7 requer não apenas ventilação mecânica, mas também tratamento angiogênico, diálise renal ou pulmão da membrana artificial.
Uma pontuação de 3-5 representa a hospitalização leve: uma pontuação de 3 não requer oxigenoterapia, uma pontuação de 4 requer uma máscara ou cateter nasal e uma pontuação de 5 requer ventilação de pressão positiva não invasiva ou oxigenoterapia com alto fluxo.
Uma pontuação de 1-2 representa o tratamento ambulatorial: 1 é independente e 2 precisa de atendimento (as atividades diárias têm impacto).
Uma pontuação de 0 significa que nenhum tratamento é necessário e não há evidências clínicas ou virológicas de infecção.
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Linha de base até 28 dias
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Mudança da linha de base nos sintomas do RIIQ dos indivíduos em cada visita após o tratamento medido pelo questionário RIIQ
Prazo: Linha de base até 28 dias
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RiiQ questionnaire is mainly used to assess RSV symptoms in patients, including upper respiratory tract infection symptoms (sore throat and nasal congestion), symptoms of lower respiratory tract infection (cough, wheezing, sputum, shortness of breath), and system symptoms (fever, headache, neck pain, fatigue, lack of appetite, interrupted sleep, body aches).
O questionário é dividido em quatro categorias de severidade de classificação, incluindo nenhuma (0), leve (1), moderada (2) e grave (3).
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Linha de base até 28 dias
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Alterações da linha de base na pontuação total do sintoma de RSV dos indivíduos em cada visita após o tratamento usando a escala composta de pontuação dos sintomas do RSV
Prazo: Linha de base até 28 dias
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A escala composta por pontuação dos sintomas do RSV é usada para avaliar pacientes com sintomas de RSV, incluindo nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, dor de garganta, dor de ouvido, tosse, falta de ar, dor de cabeça, fadiga, mialgia e/ou dor nas articulações.
A pontuação é dividida em 4 graus de acordo com a gravidade dos sintomas.
0 indica não sintomas, 1 indica sintomas ocasionais, 2 indica que os sintomas às vezes pioram significativamente, mas não afetam as atividades diárias e 3 indica que os sintomas são sempre graves e não podem se envolver em atividades diárias.
A pontuação total é de 30 pontos.
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Linha de base até 28 dias
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Alterações da linha de base no RSV VL (carga viral) de indivíduos em cada visita após o tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias
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O VL do RSV das amostras nasofaríngeas dos sujeitos é medido como cópias de log10/ml por reação em cadeia quantitativa da polimerase de transcrição reversa (qRT-PCR).
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Linha de base até 28 dias
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Área sob a curva (AUCE, último) de RSV Carga viral da linha de base para a última medição
Prazo: Linha de base até 28 dias
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O VL do RSV é medido como cópias log10/ml por ensaio de qRT-PCR nas amostras nasofaríngeas.
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Linha de base até 28 dias
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Número de indivíduos com valores de RSV VL abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) em cada visita após o tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias
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O VL do RSV é medido como cópias log10/ml por ensaio de qRT-PCR nas amostras nasofaríngeas.
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Linha de base até 28 dias
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Número de participantes que abandonaram o estudo devido a AE
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
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Linha de base até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame de laboratório
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Os seguintes parâmetros foram analisados para exame de laboratório: hemoglobina (HB), hematócrito, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC), volume corpuscular médio (MCV) e linha de células brancas (neutrófilos, eosinófilos, linfocicios; Bioquímica hepatobiliar: bilirrubina total e direta, proteína total, albumina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP); Testes de função renal: creatinina quinase, ácido úrico; Eletrólitos: sódio, potássio; Glicose; Função de coagulação (indivíduos com apenas um histórico de doença hepática devem ser testados): razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativado, tempo de protrombina, tempo de trombina e fibrinogênio; Análise da urina: proteína da urina, corpos cetona, glóbulos vermelhos da urina, glicem -glicose na urina e glicose na urina; Teste de gravidez de sangue ou urina para todas as mulheres.
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Linha de base até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades vitais de sinais
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Foram relatados o número de participantes com sinal vital (pressão arterial sistólica e diastólica, taxa de pulso, frequência respiratória, temperatura e saturação de oxigênio).
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Linha de base até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades de exame físico
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Um exame físico abrangente inclui pelo menos avaliações cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais e do sistema nervoso; Um exame físico simples inclui pelo menos avaliações de pele, pulmão, sistema cardiovascular e abdominal (fígado e baço).
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Linha de base até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades do ECG
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Os eletrocardiogramas foram medidos durante o período de triagem, com 4 (± 1) horas após a primeira dose no dia 2, às 4 (± 1) horas e 12 (± 1) horas (antes da segunda dose) após a primeira dose no dia 4 e uma vez no dia 6 e dia 14 durante o período de acompanhamento; Os resultados do ECG de 9 ou 12 líderes são registrados usando um instrumento ECG que calcula automaticamente os intervalos de freqüência cardíaca e mede os intervalos de PR, QRS, QT e QTC.
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Linha de base até 28 dias
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Concentração plasmática de pico (cmax)
Prazo: Dia 1, dia 5
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O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
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Dia 1, dia 5
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
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O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
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Dia 1 ， Dia 5
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Half-vida de eliminação do terminal (T½)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
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O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
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Dia 1 ， Dia 5
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Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
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O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
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Dia 1 ， Dia 5
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Volume aparente de distribuição (v [z]/f)
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
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O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
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Dia 1 ， Dia 5
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 12 (AUC [0-12])
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
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O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
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Dia 1 ， Dia 5
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC [0-∞])
Prazo: Dia 1 ， Dia 5
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O sangue total de indivíduos (2 ml por ponto de tempo) foi coletado para a determinação da concentração do AK0529 e seus metabólitos em vários momentos no dia 1 e no dia 5, e o parâmetro PK é calculado usando os dados de concentração plasmática acima mencionada.
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Dia 1 ， Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK0529-2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .