En studie av AK0529 hos vuxna patienter på sjukhus med RSV -infektion
16 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och effekten av flera doser AK0529 hos vuxna inlagda personer med andningssyncytialvirusinfektion
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas II-studie som ska genomföras hos vuxna inlagda med RSV-infektion i Kina.
Huvudmålen för denna studie är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten hos AK0529 hos vuxna RSV -patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Perople's Hospital of Hefei
-
Huangshan, Anhui, Kina
- Huangshan City People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Quanzhou First Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511486
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
-
Shunde, Guangdong, Kina, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524037
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Xiangyang Center Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affilited Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Sencond Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610044
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312035
- Shaoxing people's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inkluderingskriterier:
- . Manliga eller kvinnliga patienter i någon etnicitet med en ålder 18-85 år.
- . Diagnos av RSV -infektion med alla virologiska medel inom 36 timmar före initial dosering.
. Åtminstone en av följande högrisksjukdomar eller tillstånd för RSV-infektion
- Astma eller kronisk lungsjukdom (såsom KOL eller cystisk fibros),
- immunkompromisat,
- Hjärtsjukdomar (som medfödd hjärtsjukdom, kongestiv, hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom), utom högt blod, tryck utan hjärtrelaterade symtom,
- Kronisk njursjukdom,
- Ålder ≥65 år gammal.
- . Med minst 1 ny början av andningsinfektionssymtom eller förvärring av befintliga andningssymtom (andningssymtom inkluderar: ont i halsen, nasal trängsel, rinnande näsa, nysningar, hosta, pipande, sputumproduktion, andnöd) och varje enskild poäng är 2 eller måttlig.
- . Uppkomsten av RSV -infektionssymtom bör vara ≤ 7 dagar.
Kriterier för uteslutning av huvudsakliga uteslutning:
- . 3 dagar för läkemedel med potentiella antivirala effekter på RSV såsom vanlig interferon, 8 dagar för långverkande interferon och 35 dagar för ribavirin för 5 halveringstider före förväntad administration.
- . Förbjudet medicin används eller planeras att användas under studieperioderna.
- . Allvarliga gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen av studieläkemedel (såsom kräkningar, malabsorptionssyndrom, kort tarmsyndrom på grund av nekrotiserande enterokolit, etc.).
- . Mottagas eller planeras att ha benmärgstransplantation, stamcellstransplantation eller fast organtransplantation inom 1 år.
- . Patienter med maligna tumörer som hade operation under de senaste 6 månaderna och/eller krävde strålbehandling, kemoterapi och biologisk immunterapi.
- . Patienter med autoimmuna sjukdomar som är i induktionsbehandlingen.
- . HIV -infektion, CD4 -räkning <350 celler/mm3 med opportunistisk infektion och behovsbehandling.
- . Andra patienter som bedöms av utredaren är olämpliga för att delta i studien, såsom akut/kroniskt hjärta, lunga, lever, njure, reumatisk immunitet, psykiatriskt, blod och andra sjukdomar under den instabila perioden.
- . Historik om narkotikamissbruk inom 12 månader före screening.
- . Allergi mot undersökningsläkemedlet eller dess komponent.
- . Kvinnliga patienter med positivt graviditetstest eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Aktivt ämne: placebo, farmaceutisk form: enteriska pellets, administreringsväg: oral med måltid eller fasta
|
|
Experimentell: Aktivt läkemedel: AK0529 fasta
Deltagarna kommer att få AK0529 två gånger dagligen i 5 dagar från D1 till D5.
|
Aktiv substans: AK0529, läkemedelsform: enteriska pellets, administreringsväg: muntlig, fasta
Aktivt ämne: AK0529, läkemedelsform: enteriska pellets, administreringsväg: Oral med måltid
|
|
Experimentell: Aktivt läkemedel: AK0529 med måltid
Deltagarna kommer att få AK0529 två gånger dagligen i 5 dagar från D1 till D5.
|
Aktiv substans: AK0529, läkemedelsform: enteriska pellets, administreringsväg: muntlig, fasta
Aktivt ämne: AK0529, läkemedelsform: enteriska pellets, administreringsväg: Oral med måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av AE och SAE av ämnen under studieperioden
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
En biverkning (AE) var någon otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali/födelsedefekt eller en annan viktig medicinsk händelse.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klinisk förbättring av personer vid varje besök efter behandling av klinisk förbättringsskala
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
Klinisk förbättringsskala används huvudsakligen för att utvärdera den totala svårighetsnivån för patientens sjukdom med den högsta poängen på 8 som indikerar döden.
En poäng på 6-7 representerar allvarlig sjukhusvistelse: en poäng på 6 kräver mekanisk ventilation, och en poäng på 7 kräver inte bara mekanisk ventilation utan också angiogen behandling, njurdialys eller konstgjord membranlung.
En poäng på 3-5 representerar mild sjukhusvistelse: en poäng på 3 kräver inte syreterapi, en poäng på 4 kräver en mask eller nasal kateter, och en poäng på 5 kräver icke-invasivt positivt tryckventilation eller högflödes syrebehandling.
En poäng på 1-2 representerar poliklinisk behandling: 1 är oberoende och 2 är i behov av vård (dagliga aktiviteter påverkar).
En poäng på 0 betyder att ingen behandling krävs och det finns inga kliniska eller virologiska bevis på infektion.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i RIIQ -symtom hos personer vid varje besök efter behandling mätt med RIIQ -frågeformuläret
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
RIIQ -frågeformulär används huvudsakligen för att bedöma RSV -symtom hos patienter, inklusive övre luftvägsinfektionssymtom (ont i halsen och näsan), symtom på infektion i lägre luftvägar (hosta, pipande, sputum, andning) och systemsymtom (feber, huvudvärk, halsvärk, trötthet, trötthet, brist på appet, smidning, blandning).
Frågeformuläret är indelat i fyra graderingskategorier av svårighetsgrad inklusive ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3).
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Förändringar från baslinjen i den totala poängen för RSV -symptom för försökspersoner vid varje besök efter behandling med RSV -symptompoängkompositskala
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
RSV -symptompoängkompositskala används för att bedöma patienter med RSV -symtom, inklusive rinnande näsa, fyllig näsa, nysningar, ont i halsen, öron, hosta, andnöd, huvudvärk, trötthet, myalgi och/eller ledvärk.
Poängen är uppdelad i fyra betyg beroende på svårighetsgraden av symtom.
0 indikerar inga symtom, 1 indikerar tillfälliga symtom, 2 indikerar att symtomen ibland förvärras avsevärt men inte påverkar dagliga aktiviteter, och 3 indikerar att symtomen alltid är allvarliga och inte kan delta i dagliga aktiviteter.
Den totala poängen är 30 poäng.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Förändringar från baslinjen i RSV VL (viral belastning) av ämnen vid varje besök efter behandlingen
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
RSV VL för försökspersonernas nasofaryngeala prover mäts som log10-kopior/ml genom kvantitativ omvänd transkriptionspolymeras-kedjereaktion (QRT-PCR).
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Område under kurvan (auce, sista) av RSV viral belastning från baslinjen till den sista mätningen
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
RSV VL mäts som log10-kopior/ml genom QRT-PCR-analys i nasofaryngealproverna.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Antal försökspersoner med RSV VL -värden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) vid varje besök efter behandlingen
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
RSV VL mäts som log10-kopior/ml genom QRT-PCR-analys i nasofaryngealproverna.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare som tappade ur studien på grund av AE
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med laboratorieundersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
Following parameters were analyzed for laboratory examination: hemoglobin (Hb), hematocrit, platelet count, red blood cell (RBC) count, white blood cell (WBC) count, mean corpuscular volume (MCV) and absolute white blood cell line (neutrophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, basophils); Hepatobiliary biokemi: Total och direkt bilirubin, totalt protein, albumin, alanin aminotransferas (ALT), aspartat aminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP); Njurfunktionstester: kreatininkinas, urinsyra; Elektrolyter: natrium, kalium; Glukos; Koagulationsfunktion (försökspersoner med endast en historia av leversjukdom bör testas): internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, trombintid och fibrinogen; Urinanalys: urinprotein, ketonkroppar, urinröda blodkroppar, urin vita blodkroppar och urin glukos; Blod- eller uringraviditetstest för alla kvinnliga personer.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med viktiga teckenavvikelser
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
Antal deltagare med vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens, temperatur och syremättnad) rapporterades avvikelser.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
En omfattande fysisk undersökning inkluderar åtminstone kardiovaskulära, andnings-, gastrointestinala och nervsystembedömningar; En enkel fysisk undersökning inkluderar åtminstone hud, lungor, hjärt -kärlsystem och buken (lever och mjälte).
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med EKG -avvikelser
Tidsram: Baslinjen upp till 28 dagar
|
Elektrokardiogram mättes under screeningperioden, vid 4 (± 1) timmar efter den första dosen på dag 2, vid 4 (± 1) timmar och 12 (± 1) timmar (före den andra dosen) efter den första dosen på dag 4, och en gång på dag 6 och dag 14 under uppföljningsperioden; 9-eller 12-ledande EKG-resultat registreras med hjälp av ett EKG-instrument som automatiskt beräknar hjärtfrekvens och mäter PR-, QRS-, QT- och QTC-intervall.
|
Baslinjen upp till 28 dagar
|
|
Peak Plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Dag 1, dag 5
|
Hela blod av försökspersoner (2 ml per tidpunkt) uppsamlades för koncentrationsbestämning av AK0529 och dess metaboliter vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 5, och PK-parametern beräknas med ovan nämnda plasmakoncentrationsdata.
|
Dag 1, dag 5
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Dag 1 ， dag 5
|
Hela blod av försökspersoner (2 ml per tidpunkt) uppsamlades för koncentrationsbestämning av AK0529 och dess metaboliter vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 5, och PK-parametern beräknas med ovan nämnda plasmakoncentrationsdata.
|
Dag 1 ， dag 5
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T½)
Tidsram: Dag 1 ， dag 5
|
Hela blod av försökspersoner (2 ml per tidpunkt) uppsamlades för koncentrationsbestämning av AK0529 och dess metaboliter vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 5, och PK-parametern beräknas med ovan nämnda plasmakoncentrationsdata.
|
Dag 1 ， dag 5
|
|
Uppenbar godkännande (CL/F)
Tidsram: Dag 1 ， dag 5
|
Hela blod av försökspersoner (2 ml per tidpunkt) uppsamlades för koncentrationsbestämning av AK0529 och dess metaboliter vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 5, och PK-parametern beräknas med ovan nämnda plasmakoncentrationsdata.
|
Dag 1 ， dag 5
|
|
Uppenbar distributionsvolym (V [z]/f)
Tidsram: Dag 1 ， dag 5
|
Hela blod av försökspersoner (2 ml per tidpunkt) uppsamlades för koncentrationsbestämning av AK0529 och dess metaboliter vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 5, och PK-parametern beräknas med ovan nämnda plasmakoncentrationsdata.
|
Dag 1 ， dag 5
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 12 (AUC [0-12])
Tidsram: Dag 1 ， dag 5
|
Hela blod av försökspersoner (2 ml per tidpunkt) uppsamlades för koncentrationsbestämning av AK0529 och dess metaboliter vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 5, och PK-parametern beräknas med ovan nämnda plasmakoncentrationsdata.
|
Dag 1 ， dag 5
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC [0-∞])
Tidsram: Dag 1 ， dag 5
|
Hela blod av försökspersoner (2 ml per tidpunkt) uppsamlades för koncentrationsbestämning av AK0529 och dess metaboliter vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 5, och PK-parametern beräknas med ovan nämnda plasmakoncentrationsdata.
|
Dag 1 ， dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK0529-2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .