Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK0529 u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z zakażeniem RSV

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność wielu dawek AK0529 u dorosłych osób hospitalizowanych z infekcją syncytialową infekcją wirusa oddechowego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, które należy przeprowadzić u dorosłych hospitalizowanych z zakażeniem RSV w Chinach. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności AK0529 u dorosłych pacjentów z RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Chiny
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Chiny, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312035
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. . Pacjenci z mężczyznami lub kobietami o jakimkolwiek pochodzeniu etnicznym w wieku 18–85 lat.
  2. . Diagnoza zakażenia RSV dowolnymi środkami wirusologicznymi w ciągu 36 godzin poprzedzających początkowe dawkowanie.

  3. . Co najmniej jedna z poniższych chorób lub stanów wysokiego ryzyka dla infekcji RSV

    1. Astma lub przewlekła choroba płuc (taka jak POChP lub mukowiscydoza),
    2. z obniżoną odpornością,
    3. Choroba serca (taka jak wrodzona choroba serca, zastoinowa, niewydolność serca lub choroba wieńcowa), z wyjątkiem wysokiej krwi, ciśnienie bez objawów związanych z sercem,
    4. Przewlekła choroba nerek,
    5. Wiek ≥65 lat.
  4. . Z co najmniej 1 nowym objawem infekcji oddechowymi lub zaostrzeniem istniejących objawów oddechowych (objawy układu oddechowego obejmują: ból gardła, przekrwienie nosa, nos, kichanie, kaszel, świszczący oddech, produkcja plwociny, brak oddechu), a każdy indywidualny wynik jest 2 lub umiarkowany.
  5. . Początek objawów zakażenia RSV powinien wynosić ≤ 7 dni.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. . 3 dni na leki o potencjalnym działaniu przeciwwirusowym na RSV, takie jak zwykły interferon, 8 dni na długo działający interferon i 35 dni dla rybawiryny przez 5 półtrwania przed oczekiwanym podaniem.
  2. . Zabronione medycyny są stosowane lub planowane są stosowane w okresie leczenia badań.
  3. . Ciężkie choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie badanych leków (takich jak wymioty, zespół malbsorpcji, zespół krótkiego jelita z powodu martwiczego zapalenia jelit itp.).
  4. . Otrzymane lub planowane przeszczep szpiku kostnego, przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządów stałych w ciągu 1 roku.
  5. . Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy mieli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub wymagających radioterapii, chemioterapii i immunoterapii biologicznej.
  6. . Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, którzy są w leczeniu indukcyjnym.
  7. . Zakażenie HIV, liczba CD4 <350 komórek/mm3 z zakażeniem oportunistycznym i wymaganiem leczenia.
  8. . Inni pacjenci, którzy są oceniani przez badacz za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu, takich jak ostre/przewlekłe serce, płuca, wątroba, nerek, reumatyczna odporność, psychiatryczna, krew i inne choroby w niestabilnym okresie.
  9. . Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  10. . Alergia na badany lek lub jego składnik.
  11. . Samice z pozytywnym testem ciąży lub karmieniem piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Substancja czynna: placebo, forma farmaceutyczna: granulki jelitowe, trasa podawania: doustny z posiłkiem lub postem
Eksperymentalny: Aktywny lek: post AK0529
Uczestnicy otrzymają AK0529 dwa razy dziennie przez 5 dni od D1 do D5.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, Forma farmaceutyczna: granulki jelitowe, droga podawania: ustny, post
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, Forma farmaceutyczna: granulki jelitowe, trasa podawania: doustnie z posiłkiem
Eksperymentalny: Aktywny lek: AK0529 z posiłkiem
Uczestnicy otrzymają AK0529 dwa razy dziennie przez 5 dni od D1 do D5.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, Forma farmaceutyczna: granulki jelitowe, droga podawania: ustny, post
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, Forma farmaceutyczna: granulki jelitowe, trasa podawania: doustnie z posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie AE i SAE osób w okresie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE był AE, w wyniku czego dowolnym z następujących wyników lub uznano za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub inne ważne zdarzenie medyczne.
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku poprawy klinicznej osób podczas każdej wizyty po leczeniu przez kliniczną skalę poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Skala poprawy klinicznej jest wykorzystywana głównie do oceny ogólnego poziomu nasilenia choroby pacjenta z najwyższym wynikiem 8 wskazującym na śmierć. Wynik 6-7 stanowi ciężką hospitalizację: wynik 6 wymaga wentylacji mechanicznej, a wynik 7 wymaga nie tylko mechanicznej wentylacji, ale także leczenia angiogennego, dializii nerek lub sztucznej błony płuc. Wynik 3-5 oznacza łagodną hospitalizację: wynik 3 nie wymaga terapii tlenowej, wynik 4 wymaga maski lub cewnika nosa, a wynik 5 wymaga nieinwazyjnej wentylacji ciśnienia dodatnim lub terapii tlenowej o wysokim przepływie. Wynik 1-2 reprezentuje leczenie ambulatoryjne: 1 jest niezależny, a 2 wymaga opieki (codzienne czynności mają wpływ). Wynik 0 oznacza, że ​​nie jest wymagane leczenie i nie ma klinicznych ani wirusologicznych dowodów infekcji.
Linia bazowa do 28 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach RIIQ pacjentów podczas każdej wizyty po leczeniu mierzonym kwestionariuszem RIIQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Kwestionariusz RIIQ jest stosowany głównie do oceny objawów RSV u pacjentów, w tym objawów zakażenia górnych dróg oddechowych (ból gardła i przekrwienia nosa), objawy infekcji dolnej części oddechowej (kaszel, świszczący oddech, plwocina, niedobór oddechu) oraz objawy układu (gorączka, ból głowy, ból szyi, brak apetytu, snu, autacji, prosza). Kwestionariusz jest podzielony na cztery kategorie nasilenia, w tym brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) i ciężkie (3).
Linia bazowa do 28 dni
Zmiany od wartości wyjściowej całkowitego wyniku objawów RSV pacjentów podczas każdej wizyty po leczeniu za pomocą Skali Złożonej wyniku objawu RSV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Skala kompozytowa wyniku objawów RSV jest stosowana do oceny pacjentów z objawami RSV, w tym kataru, kichania, kichania, bólu gardła, bólu ucha, kaszlu, duszności, bólu głowy, zmęczenia, mięśnia mięśnia i/lub bólu stawów. Wynik jest podzielony na 4 stopnie według nasilenia objawów. 0 Wskazuje żadne objawy, 1 wskazuje sporadyczne objawy, 2 wskazuje, że objawy czasami się pogarszają, ale nie wpływają na codzienne czynności, a 3 wskazuje, że objawy są zawsze poważne i nie mogą angażować się w codzienne czynności. Całkowity wynik wynosi 30 punktów.
Linia bazowa do 28 dni
Zmiany od wartości wyjściowej w RSV VL (obciążenie wirusowe) osób podczas każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
RSV VL próbek nosowo-gardłowych badanych mierzy się jako kopie log10/ml przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy odwrotnej transkrypcji (QRT-PCR).
Linia bazowa do 28 dni
Obszar pod krzywą (auce, ostatni) obciążenia wirusowego RSV od wartości wyjściowej do ostatniego pomiaru
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
RSV VL mierzy się jako kopie log10/ml w teście QRT-PCR w próbkach nosogardzieli.
Linia bazowa do 28 dni
Liczba osób z wartościami VL RSV poniżej dolnej granicy ilościowej (LLOQ) podczas każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
RSV VL mierzy się jako kopie log10/ml w teście QRT-PCR w próbkach nosogardzieli.
Linia bazowa do 28 dni
Liczba uczestników, którzy porzucili badanie z powodu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Linia bazowa do 28 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Po badaniu laboratoryjnym analizowano po badaniu: hemoglobina (HB), hematokryt, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba białych krwinek (WBC), średnia objętość korpusowa (MCV) i bezwzględna linia białych krwinek (neutrofile, eozynofilki, lymfocyty, monocyty, bazie bazowe); Biochemia wątroby: całkowita i bezpośrednia bilirubina, białko całkowite, albumina, aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP); Testy funkcji nerek: kinaza kreatyniny, kwas moczowy; Elektrolity: sód, potas; Glukoza; Należy przetestować funkcję koagulacji (osoby z historią choroby wątroby): międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR), aktywowany czas tromboplastyny, czas protrombiny, czas trombiny i fibrynogen; Analiza moczu: białko moczu, ciała ketonowe, czerwone krwinki moczu, białe krwinki moczu i glukoza moczu; Test ciążowy krwi lub moczu dla wszystkich kobiet.
Linia bazowa do 28 dni
Liczba uczestników o nieprawidłowościach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Zgłaszano nieprawidłowości uczestników o obszarze życiowym (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, szybkość oddechu, temperatura i nasycenie tlenem).
Linia bazowa do 28 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Kompleksowe badanie fizykalne obejmuje co najmniej oceny układu sercowo -naczyniowego, oddechowego, przewodu pokarmowego i nerwowego; Proste badanie fizykalne obejmuje co najmniej skórę, płuca, układ sercowo -naczyniowy i oceny brzuszne (wątroba i śledziona).
Linia bazowa do 28 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Elektrokardiogramy mierzono w okresie przesiewowym, po 4 (± 1) godzinach po pierwszej dawce w dniu 2, w 4 (± 1) godzinach i 12 (± 1) godzinach (przed drugą dawką) po pierwszej dawce w dniu 4 i raz w dniu 6 i dniu 14 w okresie obserwacji; 9-lub 12-wiodące wyniki EKG są rejestrowane przy użyciu przyrządu EKG, który automatycznie oblicza tętno i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTC.
Linia bazowa do 28 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5
Całą krew osobników (2 ml na punkt czasowy) zebrano do określenia stężenia AK0529 i jej metabolitów w różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 5, a parametr PK jest obliczany przy użyciu wyżej wymienionych danych o stężeniu w osoczu.
Dzień 1, dzień 5
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Całą krew osobników (2 ml na punkt czasowy) zebrano do określenia stężenia AK0529 i jej metabolitów w różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 5, a parametr PK jest obliczany przy użyciu wyżej wymienionych danych o stężeniu w osoczu.
Dzień 1, Dzień 5
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T½)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Całą krew osobników (2 ml na punkt czasowy) zebrano do określenia stężenia AK0529 i jej metabolitów w różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 5, a parametr PK jest obliczany przy użyciu wyżej wymienionych danych o stężeniu w osoczu.
Dzień 1, Dzień 5
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Całą krew osobników (2 ml na punkt czasowy) zebrano do określenia stężenia AK0529 i jej metabolitów w różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 5, a parametr PK jest obliczany przy użyciu wyżej wymienionych danych o stężeniu w osoczu.
Dzień 1, Dzień 5
Pozorna objętość dystrybucji (V [Z]/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Całą krew osobników (2 ml na punkt czasowy) zebrano do określenia stężenia AK0529 i jej metabolitów w różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 5, a parametr PK jest obliczany przy użyciu wyżej wymienionych danych o stężeniu w osoczu.
Dzień 1, Dzień 5
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 12 (AUC [0-12])
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Całą krew osobników (2 ml na punkt czasowy) zebrano do określenia stężenia AK0529 i jej metabolitów w różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 5, a parametr PK jest obliczany przy użyciu wyżej wymienionych danych o stężeniu w osoczu.
Dzień 1, Dzień 5
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC [0-∞])
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Całą krew osobników (2 ml na punkt czasowy) zebrano do określenia stężenia AK0529 i jej metabolitów w różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 5, a parametr PK jest obliczany przy użyciu wyżej wymienionych danych o stężeniu w osoczu.
Dzień 1, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0529-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK0529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj