Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AK0529 у пациентов с взрослыми, госпитализированными с инфекцией RSV

16 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее фармакокинетику, безопасность и эффективность множественных доз AK0529 у взрослых госпитализированных субъектов с инфекцией респираторного синцитиального вируса

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II, которое проводится у взрослых, госпитализированных с инфекцией RSV в Китае. Основные цели этого исследования - исследовать безопасность, фармакокинетику и эффективность AK0529 у взрослых пациентов с РСВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Китай
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Китай, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Китай, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317099
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Главные критерии включения:

  1. Полем Мужские или женские пациенты любой этнической принадлежности с возрастом 18-85 лет.
  2. Полем Диагностика инфекции RSV любыми вирусологическими средствами в течение 36 часов, предшествующих начальному дозированию.

  3. Полем По крайней мере, одно из следующих заболеваний или состояний высокого риска для инфекции RSV

    1. Астма или хроническое заболевание легких (например, ХОБЛ или муковисцидоз),
    2. иммунокомпромин,
    3. Болезнь сердца (такие как врожденные заболевания сердца, застойная, сердечная недостаточность или коронарная болезнь артерий), за исключением высокого крови, давление без сердечных симптомов,
    4. Хроническая болезнь почек,
    5. Возраст ≥65 лет.
  4. Полем При по крайней мере 1 новой симптомах дыхательной инфекции или обострением существующих респираторных симптомов (респираторные симптомы включают: боль в горле, застой назального, наследственное нос, чихание, кашляцию, хрипы, выработка просечения, дыхание), а любой индивидуальный балл - 2 или умеренный.
  5. Полем Начало симптомов инфекции RSV должно быть ≤ 7 дней.

Основные критерии исключения:

  1. Полем 3 дня для лекарств с потенциальным противовирусным воздействием на RSV, такие как обычный интерферон, 8 дней для промежуточного интерферона и 35 дней для рибавирина в течение 5 периодов полураспада до ожидаемого введения.
  2. Полем Запрещенное лекарство используется или планируется использоваться в течение периодов лечения.
  3. Полем Тяжелые желудочно -кишечные заболевания, которые влияют на поглощение исследуемых препаратов (такие как рвота, синдром мультифляции, синдром короткого кишечника из -за некротического энтероколита и т. Д.).
  4. Полем Получен или планировалось иметь трансплантацию костного мозга, трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию твердого органа в течение 1 года.
  5. Полем Пациенты со злокачественными опухолями, которые перенесли операцию в течение последних 6 месяцев и/или требуют лучевой терапии, химиотерапии и биологической иммунотерапии.
  6. Полем Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, которые находятся в индукционном лечении.
  7. Полем ВИЧ -инфекция, CD4 Count <350 клеток/мм3 с оппортунистической инфекцией и необходимостью лечения.
  8. Полем Другие пациенты, которые считаются исследователем, не подходят для участия в исследовании, таких как острой/хроническое сердце, легкое, печень, почка, ревматический иммунитет, психиатрический, крови и другие заболевания в нестабильный период.
  9. Полем История злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до проверки.
  10. Полем Аллергия на исследовательский препарат или его компонент.
  11. Полем Пациенты с положительным тестом на беременность или грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активное вещество: плацебо, фармацевтическая форма: кишечные гранулы, маршрут администрирования: устный с едой или пост
Экспериментальный: Активный препарат: пост AK0529
Участники получат AK0529 два раза в день в течение 5 дней от D1 до D5.
Лекарство: AK0529
Активное вещество: AK0529, Фармацевтическая форма: кишечные гранулы, маршрут администрирования: устное, пост
Лекарство: AK0529
Активное вещество: AK0529, Фармацевтическая форма: кишечные гранулы, маршрут администрирования: устный с едой
Экспериментальный: Активный препарат: AK0529 с едой
Участники получат AK0529 два раза в день в течение 5 дней от D1 до D5.
Лекарство: AK0529
Активное вещество: AK0529, Фармацевтическая форма: кишечные гранулы, маршрут администрирования: устное, пост
Лекарство: AK0529
Активное вещество: AK0529, Фармацевтическая форма: кишечные гранулы, маршрут администрирования: устный с едой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность AE и SAE субъектов в течение периода исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект, или другое важное медицинское событие.
Базовая линия до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в оценке клинических улучшений субъектов при каждом посещении после лечения по шкале улучшения клинического улучшения
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Шкала клинического улучшения в основном используется для оценки общего уровня тяжести заболевания субъекта с наибольшим баллом 8, что указывает на смерть. Оценка 6-7 представляет собой тяжелую госпитализацию: оценка 6 требует механической вентиляции, а оценка 7 требует не только механической вентиляции, но и ангиогенного лечения, диализа почек или легких искусственной мембраны. Оценка 3-5 представляет легкую госпитализацию: оценка 3 не требует кислородной терапии, оценка 4 требует маски или носового катетера, а оценка 5 требует неинвазивной вентиляции с положительным давлением или вентиляции с высоким потоком. Оценка 1-2 представляет собой амбулаторное лечение: 1 является независимым, а 2-уход (повседневная деятельность оказывает влияние). Оценка 0 означает, что лечение не требуется, и нет клинических или вирусологических доказательств инфекции.
Базовая линия до 28 дней
Изменение с исходного уровня в RIIQ Симптомы субъектов при каждом посещении после лечения, измеренная с помощью анкеты RIIQ
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Анкета RIIQ в основном используется для оценки симптомов RSV у пациентов, включая симптомы инфекции верхних дыхательных трактов (боль в горле и застой на носох), симптомы инфекции нижних дыхательных путей (кашель, хрипы, мокрота, одышка) и симптомы системы (лихорадка, головная боль, боль в шее, усталость, невыполнение аппетита, интернет -боли). Анкета разделена на четыре категории степень тяжести, включая None (0), Mild (1), Mederate (2) и тяжелая (3).
Базовая линия до 28 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общей оценке симптомов RSV у субъектов при каждом посещении после лечения с использованием композитной шкалы Score Score Score Score RSV
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Композитная шкала симптомов RSV используется для оценки пациентов с симптомами RSV, включая наследный нос, душный нос, чихание, боль в горле, боль в ухе, кашель, одышку, головную боль, усталость, миалгия и/или боль в суставах. Оценка делится на 4 сорта в соответствии с тяжестью симптомов. 0 указывает на отсутствие симптомов, 1 указывает на случайные симптомы, 2 указывают на то, что симптомы иногда значительно ухудшаются, но не влияют на повседневную активность, а 3 указывают на то, что симптомы всегда серьезны и не могут участвовать в повседневной деятельности. Общий балл составляет 30 баллов.
Базовая линия до 28 дней
Изменения в базовой линии в RSV VL (вирусная нагрузка) субъектов при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
RSV VL образцов носоглотки субъектов измеряется как копии log10/мл с помощью количественной обратной транскрипционной полимеразной цепной реакции (QRT-PCR).
Базовая линия до 28 дней
Площадь под кривой (Auce, Last) вирусной нагрузки RSV от исходного уровня до последнего измерения
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
RSV VL измеряется как копии log10/мл с помощью анализа QRT-PCR в образцах носоглотки.
Базовая линия до 28 дней
Количество субъектов со значениями VL RSV ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
RSV VL измеряется как копии log10/мл с помощью анализа QRT-PCR в образцах носоглотки.
Базовая линия до 28 дней
Количество участников, которые выпали из исследования из -за AE
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей.
Базовая линия до 28 дней
Количество участников с аномалиями лабораторного обследования
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Следующие параметры были проанализированы для лабораторного обследования: гемоглобин (HB), гематокрит, количество тромбоцитов, количество эритроцитов (RBC), количество белых клеток (WBC), средний корпускулярный объем (MCV) и абсолютная линия белых кровяных клеток (нейтрофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, базофилы); Гепатобилиарная биохимия: общий и прямой билирубин, общий белок, альбумин, аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза (ALP); Почечные тесты: креатининкиназа, мочевая кислота; Электролиты: натрий, калий; Глюкоза; Функция коагуляции (субъекты с болезнью печени должны быть проверены только в анамнезе): международное нормализованное соотношение (INR), активированное частичное время тромбопластина, время протромбина, время тромбина и фибриноген; Анализ мочи: белок мочи, кетоновые тела, эритроциты мочи, лейкоциты мочи и глюкоза мочи; Кровь или моча беременность для всех субъектов.
Базовая линия до 28 дней
Количество участников с жизненно важными нарушениями
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Сообщалось о количестве участников с жизненно важными признаками (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура и насыщение кислородом).
Базовая линия до 28 дней
Количество участников с аномалиями по физическим осмотрам
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Комплексное физическое обследование включает в себя по крайней мере сердечно -сосудистые, респираторные, желудочно -кишечные и нервные оценки; Простое физическое обследование включает в себя по крайней мере кожи, легкие, сердечно -сосудистую систему и брюшную (печень и селезенку).
Базовая линия до 28 дней
Количество участников с аномалиями ЭКГ
Временное ограничение: Базовая линия до 28 дней
Электрокардиограммы измеряли в течение периода скрининга, через 4 (± 1) часы после первой дозы на 2-й день, через 4 (± 1) часы и 12 (± 1) часах (до второй дозы) после первой дозы в день 4 и один раз в день 6 и день 14 в течение периода наблюдения; Результаты ЭКГ с 9 или 12 лидами регистрируются с использованием инструмента ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTC.
Базовая линия до 28 дней
Пиковая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: День 1, день 5
Целая кровь субъектов (2 мл в момент времени) была собрана для определения концентрации AK0529 и его метаболитов в различные моменты времени в день 1 и день 5, а параметр PK рассчитывается с использованием вышеупомянутых данных концентрации в плазме.
День 1, день 5
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: День 1 ， День 5
Целая кровь субъектов (2 мл в момент времени) была собрана для определения концентрации AK0529 и его метаболитов в различные моменты времени в день 1 и день 5, а параметр PK рассчитывается с использованием вышеупомянутых данных концентрации в плазме.
День 1 ， День 5
Устранение полураспада терминала (T½)
Временное ограничение: День 1 ， День 5
Целая кровь субъектов (2 мл в момент времени) была собрана для определения концентрации AK0529 и его метаболитов в различные моменты времени в день 1 и день 5, а параметр PK рассчитывается с использованием вышеупомянутых данных концентрации в плазме.
День 1 ， День 5
Очевидное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: День 1 ， День 5
Целая кровь субъектов (2 мл в момент времени) была собрана для определения концентрации AK0529 и его метаболитов в различные моменты времени в день 1 и день 5, а параметр PK рассчитывается с использованием вышеупомянутых данных концентрации в плазме.
День 1 ， День 5
Кажущийся объем распределения (v [z]/f)
Временное ограничение: День 1 ， День 5
Целая кровь субъектов (2 мл в момент времени) была собрана для определения концентрации AK0529 и его метаболитов в различные моменты времени в день 1 и день 5, а параметр PK рассчитывается с использованием вышеупомянутых данных концентрации в плазме.
День 1 ， День 5
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 12 (AUC [0-12])
Временное ограничение: День 1 ， День 5
Целая кровь субъектов (2 мл в момент времени) была собрана для определения концентрации AK0529 и его метаболитов в различные моменты времени в день 1 и день 5, а параметр PK рассчитывается с использованием вышеупомянутых данных концентрации в плазме.
День 1 ， День 5
Площадь под кривой времени концентрации в плазме со времен 0 экстраполированная в бесконечность (AUC [0-∞])
Временное ограничение: День 1 ， День 5
Целая кровь субъектов (2 мл в момент времени) была собрана для определения концентрации AK0529 и его метаболитов в различные моменты времени в день 1 и день 5, а параметр PK рассчитывается с использованием вышеупомянутых данных концентрации в плазме.
День 1 ， День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK0529-2005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться