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对患有RSV感染住院的成年患者的AK0529的研究

2025年4月16日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，评估多剂量AK0529的药代动力学，安全性和功效

这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，II期研究，该研究将在中国住院的RSV感染的成年人中进行。 这项研究的主要目的是研究AK0529在成年RSV患者中的安全性，药代动力学和功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan、Anhui、中国
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde、Guangdong、中国、528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot、Neimenggu、中国
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国、610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 。任何种族的男性或女性患者18-85岁。
  2. 。在初始给药之前的36小时内，通过任何病毒学手段诊断RSV感染。

  3. 。 RSV感染的以下至少一种高风险疾病或状态

    1. 哮喘或慢性肺病（例如COPD或囊性纤维化），
    2. 免疫功能低下，
    3. 心脏病（例如先天性心脏病，充血，心力衰竭或冠状动脉疾病），除了高血，没有心脏有关的症状的压力，
    4. 慢性肾脏疾病，
    5. 年龄≥65岁。
  4. 。至少有1个新发作呼吸道感染症状或现有呼吸道症状的加剧（呼吸道症状包括：喉咙痛，鼻塞，流鼻涕，鼻子，打喷嚏，咳嗽，喘息，痰液，痰液，痰液产生，呼吸差），任何个人得分是2或中等的。
  5. 。 RSV感染症状的发作应≤7天。

主要排除标准：

  1. 。对RSV的潜在抗病毒作用的药物为3天，例如普通干扰素，长效干扰素为8天，在预期给药前为5个半衰期的Ribavirin的Ribavirin 3天。
  2. 。在研究治疗期间使用或计划使用禁止的药物。
  3. 。严重影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（例如呕吐，吸收不良综合征，由于坏死性小肠结肠炎等引起的短肠综合征等）。
  4. 。接受或计划在1年内进行骨髓移植，干细胞移植或固体器官移植。
  5. 。最近6个月内进行手术和/或需要放疗，化学疗法和生物免疫疗法的恶性肿瘤患者。
  6. 。接受诱导治疗的自身免疫性疾病的患者。
  7. 。 HIV感染，CD4计数<350个细胞/mm3具有机会性感染并需要治疗。
  8. 。由研究人员判断的其他患者不适合参加研究，例如急性/慢性心脏，肺，肝，肾脏，肾脏，风湿性免疫，精神病，血液，血液和其他疾病。
  9. 。筛查前12个月内滥用药物的历史。
  10. 。对研究药物或其成分过敏。
  11. 。妊娠检查阳性或母乳喂养阳性的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
活性物质：安慰剂，药物形式：肠丸，给药途径：用餐或禁食
实验性的：活性药物：AK0529禁食
从D1到D5，参与者将每天两次获得AK0529。
药品：AK0529
活性物质：AK0529，药物形式：肠药，管理途径：口服，禁食
药品：AK0529
活性物质：AK0529，药物形式：肠药，管理途径：口服餐
实验性的：活跃药物：AK0529用餐
从D1到D5，参与者将每天两次获得AK0529。
药品：AK0529
活性物质：AK0529，药物形式：肠药，管理途径：口服，禁食
药品：AK0529
活性物质：AK0529，药物形式：肠药，管理途径：口服餐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间，AE和SAE的发病率和严重程度
大体时间：基线长达28天
不良事件（AE）是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷或另一个重要的医疗事件。
基线长达28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每次访问后通过临床改善量表，在每次访问时的临床改善评分中的基线变化
大体时间：基线长达28天
临床改善量表主要用于评估受试者疾病的总体严重程度，其得分最高，表明死亡。 得分为6-7代表严重的住院：6分需要机械通气，而得分为7不仅需要机械通气，还需要血管生成治疗，肾脏透析或人造膜肺。 得分为3-5代表温和的住院治疗：得分为3不需要氧气治疗，得分为4需要口罩或鼻导管，得分为5，需要非侵入性正压通气或高流量氧疗法。 1-2的得分代表门诊治疗：1是独立的，需要2个需要护理（日常活动会产生影响）。 得分为0意味着不需要治疗，并且没有感染的临床或病毒学证据。
基线长达28天
RIIQ问卷测量后，每次访问的RIIQ症状的基线变化
大体时间：基线长达28天
RIIQ问卷主要用于评估患者的RSV症状，包括上呼吸道感染症状（喉咙痛和鼻血充血），下呼吸道感染的症状（咳嗽，咳嗽，喘息，痰液，痰，呼吸差）和系统症状（发烧，头痛，头痛，头痛，头痛，疼痛，疲劳，疼痛，身体不足，身体不适，异常，异常，异常。 问卷分为四个严重程度的等级类别，包括无（0），轻度（1），中度（2）和重度（3）。
基线长达28天
使用RSV症状得分复合量表在治疗后每次访问时的RSV症状的总分中的基线变化
大体时间：基线长达28天
RSV症状评分综合量表用于评估患有RSV症状的患者，包括流鼻涕，鼻子鼻塞，打喷嚏，喉咙痛，耳痛，咳嗽，呼吸急促，头痛，疲劳，肌痛和/或关节疼痛。 根据症状的严重程度将分数分为4年级。 0表示没有症状，1表示偶尔的症状，2表示症状有时会发生明显恶化，但不会影响日常活动，而3表示症状总是严重的，不能从事日常活动。 总分是30分。
基线长达28天
治疗后每次访问时的RSV VL（病毒载荷）中的基线变化
大体时间：基线长达28天
通过定量逆转录聚合酶链反应（QRT-PCR），将受试者鼻咽样品的RSV VL作为log10拷贝/mL测量。
基线长达28天
RSV病毒载荷的曲线下方的区域从基线到最后一个测量
大体时间：基线长达28天
RSV VL通过鼻咽标本中的QRT-PCR测定法测量为log10拷贝/ml。
基线长达28天
治疗后每次访问时，RSV VL值低于定量的下限（LLOQ）的受试者数量
大体时间：基线长达28天
RSV VL通过鼻咽标本中的QRT-PCR测定法测量为log10拷贝/ml。
基线长达28天
由于AE而退出研究的参与者人数
大体时间：基线长达28天
AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。
基线长达28天
实验室检查异常的参与者人数
大体时间：基线长达28天
分析了参数后的实验室检查：血红蛋白（HB），血细胞比容，血小板计数，红细胞计数（RBC）计数，白细胞计数（WBC）计数，平均肌张力量（MCV）和绝对白细胞细胞系（中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单粒细胞，基本粒细胞，基本粒细胞）;肝胆碱生物化学：总胆红素，总蛋白质，白蛋白，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）；肾功能测试：肌酐激酶，尿酸；电解质：钠，钾；葡萄糖;凝血功能（仅应测试具有肝病病史的受试者）：国际归一化比率（INR），激活的部分血小板胶质素时间，凝血酶原时间，凝血酶时间和纤维蛋白原；尿液分析：尿液蛋白，酮体，尿红细胞，尿液白细胞和尿液葡萄糖；所有女性受试者的血液或尿液妊娠试验。
基线长达28天
生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线长达28天
报道了具有生命体征的参与者（收缩压和舒张压，脉搏率，呼吸频率，温度和氧饱和度）异常。
基线长达28天
身体检查异常的参与者人数
大体时间：基线长达28天
全面的体格检查包括至少心血管，呼吸系统，胃肠道和神经系统评估；一个简单的身体检查包括至少皮肤，肺，心血管系统和腹部（肝脏和脾脏）评估。
基线长达28天
ECG异常的参与者人数
大体时间：基线长达28天
在筛查期间，第2天的第一个剂量后4（±1）小时，在第4天的第4（±1）小时（±1）小时（在第4天的第4剂剂量之前），在第4天的第4（±1）小时（±1）小时（±1）小时（±1）小时（±1）小时（±1）小时，在第4天和第6天和第14天在随访期间的第6和第14天一次）测量心电图； 9或12铅ECG结果是使用ECG仪器记录的，该仪器自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTC间隔。
基线长达28天
峰血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1天，第5天
收集受试者的全血（每个时间点2 mL），以确定AK0529的浓度，并在第1天和第5天的各个时间点的代谢产物的浓度确定，并使用上述血浆浓度数据计算PK参数。
第1天，第5天
最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1天，第5天
收集受试者的全血（每个时间点2 mL），以确定AK0529的浓度，并在第1天和第5天的各个时间点的代谢产物的浓度确定，并使用上述血浆浓度数据计算PK参数。
第1天，第5天
终端消除半衰期（t½）
大体时间：第1天，第5天
收集受试者的全血（每个时间点2 mL），以确定AK0529的浓度，并在第1天和第5天的各个时间点的代谢产物的浓度确定，并使用上述血浆浓度数据计算PK参数。
第1天，第5天
明显间隙（Cl/F）
大体时间：第1天，第5天
收集受试者的全血（每个时间点2 mL），以确定AK0529的浓度，并在第1天和第5天的各个时间点的代谢产物的浓度确定，并使用上述血浆浓度数据计算PK参数。
第1天，第5天
明显的分布体积（v [z]/f）
大体时间：第1天，第5天
收集受试者的全血（每个时间点2 mL），以确定AK0529的浓度，并在第1天和第5天的各个时间点的代谢产物的浓度确定，并使用上述血浆浓度数据计算PK参数。
第1天，第5天
从时间0到12的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC [0-12]）
大体时间：第1天，第5天
收集受试者的全血（每个时间点2 mL），以确定AK0529的浓度，并在第1天和第5天的各个时间点的代谢产物的浓度确定，并使用上述血浆浓度数据计算PK参数。
第1天，第5天
从时间0推出到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC [0-∞]）
大体时间：第1天，第5天
收集受试者的全血（每个时间点2 mL），以确定AK0529的浓度，并在第1天和第5天的各个时间点的代谢产物的浓度确定，并使用上述血浆浓度数据计算PK参数。
第1天，第5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (实际的)

2024年6月28日

研究完成 (实际的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK0529-2005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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