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Uno studio di AK0529 nei pazienti con adulti ricoverati in ospedale con infezione da RSV

16 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia delle dosi multiple AK0529 in soggetti ospedalizzati per adulti con infezione da virus sinciziale respiratorio

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II da condurre su adulti ricoverati in ospedale con infezione da RSV in Cina. Gli obiettivi principali di questo studio sono di studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di AK0529 nei pazienti con RSV adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Cina
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Cina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312035
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  1. . Pazienti maschi o femmine di qualsiasi etnia con un'età di 18-85 anni.
  2. . Diagnosi di infezione da RSV con qualsiasi mezzo virologico entro 36 ore precedenti il ​​dosaggio iniziale.

  3. . Almeno una delle seguenti malattie o stati ad alto rischio per infezione da RSV

    1. Malattia polmonare asma o cronica (come la BPCO o la fibrosi cistica),
    2. immunocompromesso,
    3. Malattia cardiaca (come cardiopatia congenita, congestizia, insufficienza cardiaca o malattia coronarica), ad eccezione del sangue elevato, pressione senza sintomi legati al cuore,
    4. Malattia renale cronica,
    5. Età ≥65 anni.
  4. . Con almeno 1 nuovo sintomo di infezione respiratoria di insorgenza o esacerbazione dei sintomi respiratori esistenti (i sintomi respiratori includono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, starnuto, tosse, respiro sibilante, produzione di espirazione, mancanza di respiro) e qualsiasi punteggio individuale è 2 o moderato.
  5. . L'inizio dei sintomi di infezione da RSV dovrebbe essere ≤ 7 giorni.

Criteri di esclusione principale:

  1. . 3 giorni per i farmaci con potenziali effetti antivirali su RSV come l'interferone ordinario, 8 giorni per l'interferone ad azione lunga e 35 giorni per ribavirina per 5 emivite prima della somministrazione prevista.
  2. . La medicina proibita viene utilizzata o pianificata per essere utilizzata durante i periodi di trattamento dello studio.
  3. . Gravi malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei farmaci di studio (come vomito, sindrome da malassorbimento, sindrome dell'intestino corto a causa della enterocolite necrotizzante, ecc.).
  4. . Ricevuto o pianificato di avere trapianto di midollo osseo, trapianto di cellule staminali o trapianto di organi solidi entro 1 anno.
  5. . Pazienti con tumori maligni che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi e/o che richiedono radioterapia, chemioterapia e immunoterapia biologica.
  6. . Pazienti con malattie autoimmuni che sono in trattamento a induzione.
  7. . Infezione da HIV, conteggio CD4 <350 cellule/mm3 con infezione opportunistica e necessità di trattamento.
  8. . Altri pazienti che sono giudicati dallo investigatore non sono adatti alla partecipazione allo studio, come cuore acuto/cronico, polmone, fegato, rene, immunità reumatica, psichiatrica, sangue e altre malattie nel periodo instabile.
  9. . Storia dell'abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening.
  10. . Allergia al farmaco investigativo o al suo componente.
  11. . Pazienti femmine con test di gravidanza positiva o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sostanza attiva: placebo, forma farmaceutica: pellet enterica, percorso di somministrazione: orale con pasto o digiuno
Sperimentale: Droga attivo: digiuno AK0529
I partecipanti riceveranno AK0529 due volte al giorno per 5 giorni da D1 a D5.
Droga: AK0529
Sostanza attiva: AK0529, Forma farmaceutica: pellet enterici, percorso di somministrazione: orale, digiuno
Droga: AK0529
Sostanza attiva: AK0529, Forma farmaceutica: pellet enterici, percorso di somministrazione: orale con pasto
Sperimentale: Droga attivo: AK0529 con pasto
I partecipanti riceveranno AK0529 due volte al giorno per 5 giorni da D1 a D5.
Droga: AK0529
Sostanza attiva: AK0529, Forma farmaceutica: pellet enterici, percorso di somministrazione: orale, digiuno
Droga: AK0529
Sostanza attiva: AK0529, Forma farmaceutica: pellet enterici, percorso di somministrazione: orale con pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di AE e SAE di soggetti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un SAE era un AE che si è comportato in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; Anomalia congenita/difetto della nascita o un altro importante evento medico.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di miglioramento clinico dei soggetti ad ogni visita dopo il trattamento per scala di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
La scala di miglioramento clinico viene utilizzata principalmente per valutare il livello di gravità complessivo della malattia del soggetto con il punteggio più alto di 8 che indica la morte. Un punteggio di 6-7 rappresenta un resoconto grave: un punteggio di 6 richiede una ventilazione meccanica e un punteggio di 7 richiede non solo la ventilazione meccanica ma anche il trattamento angiogenico, la dialisi renale o il polmone di membrana artificiale. Un punteggio di 3-5 rappresenta un lieve ospedalizzazione: un punteggio di 3 non richiede terapia di ossigeno, un punteggio di 4 richiede una maschera o un catetere nasale e un punteggio di 5 richiede una ventilazione a pressione positiva non invasiva o terapia con ossigeno a flusso alto. Un punteggio di 1-2 rappresenta il trattamento ambulatoriale: 1 è indipendente e 2 ha bisogno di cure (le attività quotidiane hanno un impatto). Un punteggio di 0 significa che non è richiesto alcun trattamento e non esiste prove cliniche o virologiche di infezione.
Basale fino a 28 giorni
Modifica dal basale nei sintomi di RIIQ dei soggetti ad ogni visita dopo il trattamento misurato dal questionario RIIQ
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Il questionario RIIQ è utilizzato principalmente per valutare i sintomi di RSV nei pazienti, tra cui sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (mal di gola e congestione nasale), sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore (tosse, soffitta, espirazione, corpulla del respiro). Il questionario è diviso in quattro categorie di gravità di gravità tra cui nessuna (0), lieve (1), moderata (2) e grave (3).
Basale fino a 28 giorni
Cambiamenti dal basale nel punteggio totale del sintomo di RSV dei soggetti ad ogni visita dopo il trattamento usando il punteggio del sintomo RSV Scala composita
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Scatto composito del punteggio dei sintomi RSV Viene utilizzato per valutare i pazienti con sintomi RSV, tra cui naso che cola, naso chiuso, starnuto, mal di gola, mal di mal di tosse, mancanza di respiro, mal di testa, affaticamento, mialgia e/o dolori articolari. Il punteggio è diviso in 4 gradi in base alla gravità dei sintomi. 0 indica alcun sintomo, 1 indica sintomi occasionali, 2 indica che i sintomi a volte peggiorano in modo significativo ma non influenzano le attività quotidiane e 3 indicano che i sintomi sono sempre gravi e non possono impegnarsi in attività quotidiane. Il punteggio totale è di 30 punti.
Basale fino a 28 giorni
Cambiamenti dal basale nel VL RSV (carico virale) dei soggetti ad ogni visita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
I campioni di rinofaringeo di RSV dei soggetti sono misurati come copie Log10/ml mediante reazione quantitativa della catena della polimerasi di trascrizione inversa (QRT-PCR).
Basale fino a 28 giorni
Area sotto la curva (AUCE, ultima) della carico virale RSV dalla linea di base all'ultima misurazione
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
RSV VL viene misurato come copie Log10/ml mediante dosaggio QRT-PCR nei campioni rinofaringei.
Basale fino a 28 giorni
Numero di soggetti con valori di RSV VL al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) ad ogni visita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
RSV VL viene misurato come copie Log10/ml mediante dosaggio QRT-PCR nei campioni rinofaringei.
Basale fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio a causa di AE
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto farmaci da studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
Basale fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: emoglobina (Hb), ematocrito, conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC), volume corpuscolare medio (MCV) e linea di cellule del sangue bianco assoluto (neutrofili, eosinofili, linfociti, monocieti, basifri); Biochimica epatobiliaria: bilirubina totale e diretta, proteina totale, albumina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP); Test della funzione renale: creatinina chinasi, acido urico; Elettroliti: sodio, potassio; Glucosio; La funzione di coagulazione (soggetti con solo una storia di malattia epatica dovrebbe essere testata): rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo parziale di tromboplastina, tempo di protrombina, tempo di trombina e fibrinogeno; Analisi delle urine: proteina delle urine, corpi chetonici, globuli rossi delle urine, globuli bianchi di urina e glucosio nelle urine; Test di gravidanza del sangue o delle urine per tutti i soggetti femminili.
Basale fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, velocità di impulso, frequenza respiratoria, temperatura e saturazione di ossigeno).
Basale fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Un esame fisico completo include valutazioni almeno cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali e nervose; Un semplice esame fisico include almeno la pelle, il polmone, il sistema cardiovascolare e le valutazioni addominali (fegato e milza).
Basale fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie ECG
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
Gli elettrocardiogrammi sono stati misurati durante il periodo di screening, a 4 (± 1) ore dopo la prima dose il giorno 2, a 4 (± 1) ore e 12 (± 1) ore (prima della seconda dose) dopo la prima dose il giorno 4 e una volta il giorno 6 e il giorno 14 durante il periodo di follow-up; I risultati ECG a 12 o 12 aldici vengono registrati utilizzando uno strumento ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTC.
Basale fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5
Il sangue intero dei soggetti (2 ml per punto temporale) è stato raccolto per la determinazione della concentrazione dell'AK0529 e dei suoi metaboliti in vari punti temporali il giorno 1 e il giorno 5 e il parametro PK viene calcolato usando i dati di concentrazione plasmatica sopra menzionati.
Giorno 1, Giorno 5
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 ， Giorno 5
Il sangue intero dei soggetti (2 ml per punto temporale) è stato raccolto per la determinazione della concentrazione dell'AK0529 e dei suoi metaboliti in vari punti temporali il giorno 1 e il giorno 5 e il parametro PK viene calcolato usando i dati di concentrazione plasmatica sopra menzionati.
Giorno 1 ， Giorno 5
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: Giorno 1 ， Giorno 5
Il sangue intero dei soggetti (2 ml per punto temporale) è stato raccolto per la determinazione della concentrazione dell'AK0529 e dei suoi metaboliti in vari punti temporali il giorno 1 e il giorno 5 e il parametro PK viene calcolato usando i dati di concentrazione plasmatica sopra menzionati.
Giorno 1 ， Giorno 5
Apparente clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 ， Giorno 5
Il sangue intero dei soggetti (2 ml per punto temporale) è stato raccolto per la determinazione della concentrazione dell'AK0529 e dei suoi metaboliti in vari punti temporali il giorno 1 e il giorno 5 e il parametro PK viene calcolato usando i dati di concentrazione plasmatica sopra menzionati.
Giorno 1 ， Giorno 5
Volume apparente di distribuzione (V [Z]/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 ， Giorno 5
Il sangue intero dei soggetti (2 ml per punto temporale) è stato raccolto per la determinazione della concentrazione dell'AK0529 e dei suoi metaboliti in vari punti temporali il giorno 1 e il giorno 5 e il parametro PK viene calcolato usando i dati di concentrazione plasmatica sopra menzionati.
Giorno 1 ， Giorno 5
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 12 (AUC [0-12])
Lasso di tempo: Giorno 1 ， Giorno 5
Il sangue intero dei soggetti (2 ml per punto temporale) è stato raccolto per la determinazione della concentrazione dell'AK0529 e dei suoi metaboliti in vari punti temporali il giorno 1 e il giorno 5 e il parametro PK viene calcolato usando i dati di concentrazione plasmatica sopra menzionati.
Giorno 1 ， Giorno 5
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC [0-∞])
Lasso di tempo: Giorno 1 ， Giorno 5
Il sangue intero dei soggetti (2 ml per punto temporale) è stato raccolto per la determinazione della concentrazione dell'AK0529 e dei suoi metaboliti in vari punti temporali il giorno 1 e il giorno 5 e il parametro PK viene calcolato usando i dati di concentrazione plasmatica sopra menzionati.
Giorno 1 ， Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK0529-2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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