Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK0529 hos voksne patienter, der er indlagt med RSV -infektion

16. april 2025 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken, sikkerhed og effektivitet af flere doser AK0529 hos hospitaliserede personer med respiratorisk syncytial virusinfektion.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenter, fase II-undersøgelse, der skal udføres i voksne, der er indlagt med RSV-infektion i Kina. Hovedmålene med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AK0529 hos voksne RSV -patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Kina
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312035
        • Shaoxing People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  1. . Mandlige eller kvindelige patienter med enhver etnicitet med en alder af 18-85 år.
  2. . Diagnose af RSV -infektion på eventuelle virologiske midler inden for 36 timer forud for den første dosering.

  3. . Mindst en af ​​følgende højrisikosygdomme eller stater for RSV-infektion

    1. Astma eller kronisk lungesygdom (såsom KOLS eller cystisk fibrose),
    2. immunkompromitteret,
    3. Hjertesygdom (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv, hjertesvigt eller koronararteriesygdom), undtagen højt blod, pres uden hjertelaterede symptomer,
    4. Kronisk nyresygdom,
    5. Alder ≥65 år gammel.
  4. . Med mindst 1 ny begyndelse af respiratorisk infektionssymptom eller forværring af eksisterende respirationssymptomer (respirationssymptomer inkluderer: ondt i halsen, næseoverbelastning, løbende næse, nyser, hoste, vejrtrækning, sputumproduktion, åndenød) og enhver individuel score er 2 eller moderat.
  5. . Indtræden af ​​RSV -infektionssymptomer skal være ≤ 7 dage.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. . 3 dage for medikamenter med potentielle antivirale effekter på RSV såsom almindelig interferon, 8 dage for langtidsvirkende interferon og 35 dage for ribavirin i 5 halveringstider før forventet administration.
  2. . Forbudt medicin bruges eller planlægges at blive brugt i undersøgelsesbehandlingsperioderne.
  3. . Alvorlige gastrointestinale sygdomme, der påvirker absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin (såsom opkast, malabsorptionssyndrom, kort tarmsyndrom på grund af nekrotiserende enterocolitis osv.).
  4. . Modtaget eller planlagt at have knoglemarvstransplantation, stamcelletransplantation eller fast organtransplantation inden for 1 år.
  5. . Patienter med ondartede tumorer, der havde operation inden for de seneste 6 måneder og/eller krævede strålebehandling, kemoterapi og biologisk immunterapi.
  6. . Patienter med autoimmune sygdomme, der er i induktionsbehandlingen.
  7. . HIV -infektion, CD4 -tæller <350 celler/mm3 med opportunistisk infektion og behov for behandling.
  8. . Andre patienter, der er bedømt af efterforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen, såsom akut/kronisk hjerte, lunge, lever, nyre, reumatisk immunitet, psykiatrisk, blod og andre sygdomme i den ustabile periode.
  9. . Historie om stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  10. . Allergi mod undersøgelsesmedicinen eller dets komponent.
  11. . Kvindelige patienter med positiv graviditetstest eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktivt stof: placebo, farmaceutisk form: enteriske pellets, administrationsvej: mundtligt med måltid eller faste
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel: AK0529 Faste
Deltagerne modtager AK0529 to gange dagligt i 5 dage fra D1 til D5.
Medicin: AK0529
Aktivt stof: AK0529, farmaceutisk form: enteriske pellets, administrationsrute: mundtlig, faste
Medicin: AK0529
Aktivt stof: AK0529, farmaceutisk form: enteriske pellets, administrationsrute: mundtligt med måltid
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel: AK0529 med måltid
Deltagerne modtager AK0529 to gange dagligt i 5 dage fra D1 til D5.
Medicin: AK0529
Aktivt stof: AK0529, farmaceutisk form: enteriske pellets, administrationsrute: mundtlig, faste
Medicin: AK0529
Aktivt stof: AK0529, farmaceutisk form: enteriske pellets, administrationsrute: mundtligt med måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE og SAE af forsøgspersoner i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk forbedringsscore for forsøgspersoner ved hvert besøg efter behandling i klinisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Klinisk forbedringsskala bruges hovedsageligt til at evaluere det samlede sværhedsgrad på individets sygdom med den højeste score på 8, der indikerer død. En score på 6-7 repræsenterer alvorlig indlæggelse: en score på 6 kræver mekanisk ventilation, og en score på 7 kræver ikke kun mekanisk ventilation, men også angiogen behandling, nyredialyse eller kunstig membran lunge. En score på 3-5 repræsenterer mild hospitalisering: en score på 3 kræver ikke iltbehandling, en score på 4 kræver en maske eller næsekateter, og en score på 5 kræver ikke-invasiv positiv trykventilation eller iltbehandling med høj strømning. En score på 1-2 repræsenterer ambulant behandling: 1 er uafhængig og 2 har brug for pleje (daglige aktiviteter har indflydelse). En score på 0 betyder, at der ikke kræves nogen behandling, og der er ingen klinisk eller virologisk bevis for infektion.
Baseline op til 28 dage
Skift fra baseline i RIIQ -symptomer på personer ved hvert besøg efter behandling målt ved RIIQ -spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
RIIQ -spørgeskema bruges hovedsageligt til at vurdere RSV -symptomer hos patienter, herunder øvre luftvejsinfektionssymptomer (ondt i halsen og næseoverbelastning), symptomer på nedre luftvejsinfektion (hoste, hvæsen, sputum, åndenød) og systemsymptomer (feber, hovedpine, halsmerter, træthed, mangel på appetit, interrupt søvn, krops ånden). Spørgeskemaet er opdelt i fire klassificeringskategorier af sværhedsgrad, herunder ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3).
Baseline op til 28 dage
Ændringer fra baseline i den samlede score af RSV -symptom på personer ved hvert besøg efter behandling ved hjælp af RSV -symptomresultat Sammensætningsskala
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
RSV -symptomresultat Sammensat skala bruges til at vurdere patienter med RSV -symptomer, herunder løbende næse, indelukket næse, nyser, ondt i halsen, ørepine, hoste, åndenød, hovedpine, træthed, myalgi og/eller ledssmerter. Resultatet er opdelt i 4 kvaliteter i henhold til sværhedsgraden af ​​symptomer. 0 angiver ingen symptomer, 1 indikerer lejlighedsvise symptomer, 2 indikerer, at symptomer undertiden forværres markant, men ikke påvirker daglige aktiviteter, og 3 indikerer, at symptomer altid er alvorlige og ikke kan deltage i daglige aktiviteter. Den samlede score er 30 point.
Baseline op til 28 dage
Ændringer fra baseline i RSV VL (viral belastning) af forsøgspersoner ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
RSV VL for forsøgspersoners nasopharyngeale prøver måles som log10-kopier/ml ved kvantitativ omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (QRT-PCR).
Baseline op til 28 dage
Område under kurven (AUCE, sidst) af RSV -viral belastning fra baseline til den sidste måling
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
RSV VL måles som log10-kopier/ml ved qRT-PCR-assay i nasopharyngeale prøver.
Baseline op til 28 dage
Antal personer med RSV VL -værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
RSV VL måles som log10-kopier/ml ved qRT-PCR-assay i nasopharyngeale prøver.
Baseline op til 28 dage
Antal deltagere, der faldt ud af undersøgelsen på grund af AE
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold.
Baseline op til 28 dage
Antal deltagere med laboratorieundersøgelses abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Efter parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmoglobin (HB), hæmatokrit, blodpladetælling, røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV) og absolutte hvide blodlegemer (neutrofiler, eosinophils, lymphocytes, monocytes, basophils); Hepatobiliær biokemi: total og direkte bilirubin, total protein, albumin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP); Nyrefunktionstest: Kreatininkinase, urinsyre; Elektrolytter: natrium, kalium; Glukose; Koagulationsfunktion (forsøgspersoner med kun en historie med leversygdom skal testes): International normaliseret forhold (INR), aktiveret delvis thromboplastin -tid, protrombintid, thrombintid og fibrinogen; Urinanalyse: urinprotein, ketonlegemer, urinrøde blodlegemer, urinhvide blodlegemer og uringlukose; Blod- eller urin graviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner.
Baseline op til 28 dage
Antal deltagere med vital tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Antal deltagere med vital tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationshastighed, temperatur og iltmætning) abnormiteter blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
En omfattende fysisk undersøgelse inkluderer mindst kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal og nervesystemvurderinger; En simpel fysisk undersøgelse inkluderer mindst hud-, lunge-, kardiovaskulært system og abdominal (lever- og milt) vurderinger.
Baseline op til 28 dage
Antal deltagere med EKG -abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Elektrokardiogrammer blev målt i screeningsperioden, 4 (± 1) timer efter den første dosis på dag 2, 4 (± 1) timer og 12 (± 1) timer (før den anden dosis) efter den første dosis på dag 4 og en gang på dag 6 og dag 14 i opfølgningsperioden; 9-eller 12-bly EKG-resultater registreres ved hjælp af et EKG-instrument, der automatisk beregner hjerterytmen og måler PR-, QRS-, QT- og QTC-intervaller.
Baseline op til 28 dage
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Helt blod af forsøgspersoner (2 ml pr. Tidspunkt) blev opsamlet til koncentrationsbestemmelse af AK0529 og dens metabolitter på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved hjælp af ovennævnte plasmakoncentrationsdata.
Dag 1, dag 5
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod af forsøgspersoner (2 ml pr. Tidspunkt) blev opsamlet til koncentrationsbestemmelse af AK0529 og dens metabolitter på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved hjælp af ovennævnte plasmakoncentrationsdata.
Dag 1 ， dag 5
Terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod af forsøgspersoner (2 ml pr. Tidspunkt) blev opsamlet til koncentrationsbestemmelse af AK0529 og dens metabolitter på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved hjælp af ovennævnte plasmakoncentrationsdata.
Dag 1 ， dag 5
Tilsyneladende clearance (cl/f)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod af forsøgspersoner (2 ml pr. Tidspunkt) blev opsamlet til koncentrationsbestemmelse af AK0529 og dens metabolitter på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved hjælp af ovennævnte plasmakoncentrationsdata.
Dag 1 ， dag 5
Tilsyneladende distributionsvolumen (v [z]/f)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod af forsøgspersoner (2 ml pr. Tidspunkt) blev opsamlet til koncentrationsbestemmelse af AK0529 og dens metabolitter på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved hjælp af ovennævnte plasmakoncentrationsdata.
Dag 1 ， dag 5
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 (AUC [0-12])
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod af forsøgspersoner (2 ml pr. Tidspunkt) blev opsamlet til koncentrationsbestemmelse af AK0529 og dens metabolitter på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved hjælp af ovennævnte plasmakoncentrationsdata.
Dag 1 ， dag 5
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC [0-∞])
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod af forsøgspersoner (2 ml pr. Tidspunkt) blev opsamlet til koncentrationsbestemmelse af AK0529 og dens metabolitter på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved hjælp af ovennævnte plasmakoncentrationsdata.
Dag 1 ， dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK0529-2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med AK0529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner