Az AK0529 vizsgálata felnőtt betegeknél, akiket RSV -fertőzéssel kórházba kerültek
2025. április 16. frissítette: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a több dózis farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli AK0529 felnőtt kórházi betegekben, légzőszervi syncytialis vírusfertőzéssel rendelkező alanyokban
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, II. Fázisú vizsgálat, amelyet Kínában RSV-fertőzéssel kórházba került felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az AK0529 biztonságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálata felnőtt RSV -betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Perople's Hospital of Hefei
-
Huangshan, Anhui, Kína
- Huangshan City People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kína
- Quanzhou First Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Gansu People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511486
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518116
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
-
Shunde, Guangdong, Kína, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524037
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Guizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kína
- Xiangyang Center Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kína
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The First Affilited Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kína
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kína
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
- Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Sencond Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína, 610044
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312035
- Shaoxing people's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő befogadási kritériumok:
- - Férfi vagy női betegek, akiknek etnikai hovatartozása 18-85 éves.
- - Az RSV -fertőzés diagnosztizálása bármilyen virológiai átlaggal a kezdeti adagolást megelőző 36 órán belül.
- A következő magas kockázatú betegségek vagy az RSV-fertőzés esetén a következő magas kockázatú betegségek közül legalább egyik
- Asztma vagy krónikus tüdőbetegség (például COPD vagy cisztás fibrózis),
- immunhiányos,
- Szívbetegség (például veleszületett szívbetegség, pangásos, szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség), kivéve a magas vért, a nyomást, a szívhez kapcsolódó tünetek nélkül,
- Krónikus vesebetegség,
- Életkor ≥65 éves.
- - Legalább 1 új kezdetű légzőszervi fertőzéssel vagy a meglévő légzőszervi tünetek súlyosbodása (a légzési tünetek között szerepel: torokfájás, orr torlódás, orrfolyás, tüsszentés, köhögés, zihálás, köpet előállítás, légszomj -rövidítés), és minden egyéni pontszám 2 vagy mérsékelt.
- - Az RSV fertőzés tüneteinek ≤ 7 napnak kell lennie.
Fő kizárási kritériumok:
- - 3 nap olyan gyógyszereknél, amelyek potenciális antivirális hatással vannak az RSV-re, például a szokásos interferonra, 8 nap a hosszú hatású interferonra, és 35 nap a ribavirinre 5 félidőben a várt beadás előtt.
- - A tiltott gyógyszert használják vagy tervezik a vizsgálati kezelési periódusok során.
- - Súlyos gyomor -bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgált gyógyszerek felszívódását (például hányás, malabszorpciós szindróma, rövid bél szindróma a nekrotizáló enterokolitisz miatt stb.).
- - Megkapta vagy tervezte, hogy egy éven belül csontvelő -transzplantációt, őssejt -transzplantációt vagy szilárd szervátültetést végez.
- - Malignus daganatokban szenvedő betegek, akiknek az utóbbi 6 hónapban műtétet végeztek, és/vagy sugárterápiát, kemoterápiát és biológiai immunterápiát igényeltek.
- - Az indukciós kezelésben részt vevő autoimmun betegségekben szenvedő betegek.
- - HIV -fertőzés, CD4 száma <350 sejt/MM3 opportunista fertőzéssel és kezelésre van szüksége.
- - Más betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelő a vizsgálatban való részvételre, például akut/krónikus szív, tüdő, máj, vese, reumatikus immunitás, pszichiátriai, vér és egyéb betegségek instabil időszakban.
- - A kábítószer -visszaélés története a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- - Allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy annak alkotóelemére.
- - Női betegek, akiknek pozitív terhességi vagy szoptatása van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Aktív anyag: placebo, gyógyszerészeti forma: enterális pellet, beadás útja: szóbeli étkezés vagy böjt, vagy böjt
|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer: AK0529 böjt
A résztvevők naponta kétszer kapnak AK0529 -et 5 napig D1 -től D5 -ig.
|
Aktív anyag: AK0529, Gyógyszerészeti forma: enterális pellet, beadás útja: szóbeli, böjt
Aktív anyag: AK0529, Gyógyszerészeti forma: enterális pellet, beadás útja: szóbeli étkezés
|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer: AK0529 étkezéssel
A résztvevők naponta kétszer kapnak AK0529 -et 5 napig D1 -től D5 -ig.
|
Aktív anyag: AK0529, Gyógyszerészeti forma: enterális pellet, beadás útja: szóbeli, böjt
Aktív anyag: AK0529, Gyógyszerészeti forma: enterális pellet, beadás útja: szóbeli étkezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE és az alanyok SAE előfordulása és súlyossága a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét.
A SAE AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más fontos orvosi esemény.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasson az alapvonaltól az alanyok klinikai javításának pontszámában minden látogatáskor a kezelés után klinikai javulási skálán keresztül
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
A klinikai javulási skálát elsősorban az alany -betegség általános súlyossági szintjének értékelésére használják, a legmagasabb 8 -as pontszámmal, ami a halált jelzi.
A 6-7-es pontszám súlyos kórházi ápolást jelent: a 6 pontszám mechanikus szellőztetést igényel, és a 7 pontszám nemcsak mechanikus szellőztetést igényel, hanem angiogén kezelést, vese-dialízist vagy mesterséges membrán tüdőt is.
A 3-5-es pontszám az enyhe kórházi ápolást jelent: 3 pontszám nem igényel oxigénterápiát, a 4 pontszámot maszk vagy orrkatéter igényel, és az 5 pontszám nem invazív pozitív nyomásszellőzést vagy magas áramlású oxigénterápiát igényel.
Az 1-2 pontszám a járóbeteg-kezelést jelent: 1 független és 2 gondozásra szorul (a napi tevékenységek hatással vannak).
A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs szükség kezelésre, és nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Váltás az alapvonaltól az alanyok riiq tüneteinél minden látogatáskor a kezelés után, a RIIQ kérdőív segítségével
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
A RIIQ kérdőívet elsősorban az RSV tüneteinek felmérésére használják a betegekben, ideértve a felső légúti fertőzés tüneteit (torokfájás és orromdony), az alsó légúti fertőzés tüneteit (köhögés, zihálás, köpet, a légszomj -rövidítés) és a rendszer tünetei (láz, fejfájás, nyakfájdalom, fáradtság hiánya, az étkezés hiánya, beavatkozás).
A kérdőívet négy súlyossági kategóriába sorolják, beleértve a nem (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3).
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az alanyok RSV tüneteinek teljes pontszámában minden látogatáskor az RSV tünet pontszáma kompozit skála alkalmazásával.
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
Az RSV tünet pontszámának kompozit skáláját használják az RSV tünetekkel rendelkező betegek értékelésére, beleértve a orrfolyást, az orrát, a tüsszentést, a torokfájást, a fülfájást, a köhögést, a légszomjat, a fejfájást, a fáradtságot, a myalgia és/vagy az ízületi fájdalmat.
A pontszámot 4 fokozatra osztják a tünetek súlyosságának megfelelően.
0 azt jelzi, hogy nem tüneteket, 1 az alkalmi tüneteket jelzi, 2 azt jelzi, hogy a tünetek néha szignifikánsan súlyosbodnak, de nem befolyásolják a napi aktivitást, és 3 azt jelzi, hogy a tünetek mindig súlyos és nem tudnak részt venni a napi tevékenységekben.
A teljes pontszám 30 pont.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Változások a kiindulási ponttól az alanyok RSV VL -jében (vírusterhelés) minden egyes látogatáskor a kezelés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
Az alanyok orrszarvár-mintáinak RSV VL-jét log10 másolatként/ml-ként mérik kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (QRT-PCR).
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Az RSV vírusterhelés görbe alatti területe (auce, utolsó) az alapvonaltól az utolsó mérésig
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
Az RSV VL-t log10 másolatként/ml-ként mérik qRT-PCR vizsgálattal az nasopharyngealis mintákban.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Az RSV VL értékekkel rendelkező alanyok száma a kvantitatív alsó határ alatt (LLOQ) minden egyes látogatáskor a kezelés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
Az RSV VL-t log10 másolatként/ml-ként mérik qRT-PCR vizsgálattal az nasopharyngealis mintákban.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt kiléptek a vizsgálatból
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy olyan résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
A laboratóriumi vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
A következő paramétereket a laboratóriumi vizsgálathoz elemeztük: hemoglobin (HB), hematokrit, vérlemezkeszám, vörösvértestek (RBC) szám, fehérvérsejt (WBC) szám, átlagos corpuscularis térfogat (MCV) és abszolút fehérvérsejtvonal (neutrofilek, eozinofilek, limfociták, monokiták, bazofilok); Hepatobiliaris biokémia: Összes és közvetlen bilirubin, teljes fehérje, albumin, alanin -aminotranszferáz (ALT), aszpartát -aminotranszferáz (AST), lúgos foszfatáz (ALP); Vesefunkciós tesztek: kreatinin -kináz, húgysav; Elektrolitok: nátrium, kálium; Szőlőcukor; Koagulációs funkció (csak a májbetegség kórtörténetével rendelkező alanyokat kell megvizsgálni): Nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált részleges tromboplasztin -idő, protrombin idő, trombin idő és fibrinogén; Vizelet -elemzés: vizeletfehérje, ketontestek, vizeletvörös vérsejtek, vizeletfehérvérsejtek és vizelet glükóz; Vér- vagy vizelet -terhességi teszt minden női alanyra.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
A létfontosságú jelzési rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
A létfontosságú jel (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzési sebesség, hőmérséklet és oxigéntelítettség) rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
A fizikai vizsgálat rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
Az átfogó fizikai vizsgálat magában foglalja legalább a kardiovaszkuláris, légzőszervi, gyomor -bélrendszeri és idegrendszer -értékeléseket; Egy egyszerű fizikai vizsgálat magában foglalja legalább a bőrt, a tüdőt, a kardiovaszkuláris rendszert és a hasi (máj- és lép) értékeléseket.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Az EKG rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték akár 28 napig
|
Az elektrokardiogramokat a szűrési időszak alatt, a 2. napon az első adag után 4 (± 1) órával mértük, 4 (± 1) órán és 12 (± 1) órában (a második adag előtt) a 4. napon, a 6. és a 14. napon a követési időszakban; A 9-vagy a 12-os ólom EKG eredményeit egy EKG-műszer alkalmazásával rögzítik, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTC intervallumokat.
|
A kiindulási érték akár 28 napig
|
|
Plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. nap, 5. nap
|
Az alanyok teljes vérét (2 ml / időpontonként) összegyűjtöttük az AK0529 és annak metabolitjainak koncentrációjának meghatározására az 1. és az 5. napon, és a PK paramétert a fent említett plazmakoncentrációs adatok felhasználásával számítják ki.
|
1. nap, 5. nap
|
|
Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: 1. nap ， 5. nap
|
Az alanyok teljes vérét (2 ml / időpontonként) összegyűjtöttük az AK0529 és annak metabolitjainak koncentrációjának meghatározására az 1. és az 5. napon, és a PK paramétert a fent említett plazmakoncentrációs adatok felhasználásával számítják ki.
|
1. nap ， 5. nap
|
|
Terminál eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: 1. nap ， 5. nap
|
Az alanyok teljes vérét (2 ml / időpontonként) összegyűjtöttük az AK0529 és annak metabolitjainak koncentrációjának meghatározására az 1. és az 5. napon, és a PK paramétert a fent említett plazmakoncentrációs adatok felhasználásával számítják ki.
|
1. nap ， 5. nap
|
|
Látszólagos hézag (cl/f)
Időkeret: 1. nap ， 5. nap
|
Az alanyok teljes vérét (2 ml / időpontonként) összegyűjtöttük az AK0529 és annak metabolitjainak koncentrációjának meghatározására az 1. és az 5. napon, és a PK paramétert a fent említett plazmakoncentrációs adatok felhasználásával számítják ki.
|
1. nap ， 5. nap
|
|
Látszólagos eloszlás térfogata (v [z]/f)
Időkeret: 1. nap ， 5. nap
|
Az alanyok teljes vérét (2 ml / időpontonként) összegyűjtöttük az AK0529 és annak metabolitjainak koncentrációjának meghatározására az 1. és az 5. napon, és a PK paramétert a fent említett plazmakoncentrációs adatok felhasználásával számítják ki.
|
1. nap ， 5. nap
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a 0-tól 12-ig (AUC [0-12])
Időkeret: 1. nap ， 5. nap
|
Az alanyok teljes vérét (2 ml / időpontonként) összegyűjtöttük az AK0529 és annak metabolitjainak koncentrációjának meghatározására az 1. és az 5. napon, és a PK paramétert a fent említett plazmakoncentrációs adatok felhasználásával számítják ki.
|
1. nap ， 5. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az Infinity-re extrapolálva (AUC [0-∞])
Időkeret: 1. nap ， 5. nap
|
Az alanyok teljes vérét (2 ml / időpontonként) összegyűjtöttük az AK0529 és annak metabolitjainak koncentrációjának meghatározására az 1. és az 5. napon, és a PK paramétert a fent említett plazmakoncentrációs adatok felhasználásával számítják ki.
|
1. nap ， 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK0529-2005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .