Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK0529 hos voksne pasienter som er innlagt på sykehus med RSV -infeksjon

16. april 2025 oppdatert av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av flere doser AK0529 hos voksne sykehusinnlagte personer med respirasjonssyncytial virusinfeksjon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-studie som skal utføres hos voksne som er innlagt på sykehus med RSV-infeksjon i Kina. Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AK0529 hos voksne RSV -pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Perople's Hospital of Hefei
      • Huangshan, Anhui, Kina
        • Huangshan City People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511486
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shunde, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524037
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affilited Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610044
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312035
        • Shaoxing people's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

  1. . Mannlige eller kvinnelige pasienter med etnisitet med 18-85 år.
  2. . Diagnostisering av RSV -infeksjon med alle virologiske midler innen 36 timer før innledende dosering.

  3. . Minst en av følgende høyrisiko sykdommer eller tilstander for RSV-infeksjon

    1. Astma eller kronisk lungesykdom (som KOLS eller cystisk fibrose),
    2. immunkompromisert,
    3. Hjertesykdom (som medfødt hjertesykdom, kongestiv, hjertesvikt eller koronararteriesykdom), bortsett fra høyt blod, trykk uten hjertelaterte symptomer,
    4. Kronisk nyresykdom,
    5. Alder ≥65 år gammel.
  4. . Med minst 1 ny begynnende luftveisinfeksjonssymptom eller forverring av eksisterende luftveissymptomer (luftveissymptomer inkluderer: sår hals, nesetetthet, rennende nese, nysing, hoste, tungpustethet, sputumproduksjon, kortpustethet), og enhver individuell score er 2 eller moderat.
  5. . Inntreden av RSV -infeksjonssymptomer bør være ≤ 7 dager.

Hovedutelukkelseskriterier:

  1. . 3 dager for medisiner med potensielle antivirale effekter på RSV som vanlig interferon, 8 dager for langtidsvirkende interferon og 35 dager for ribavirin for 5 halveringstid før forventet administrasjon.
  2. . Forbudt medisin blir brukt eller planlagt å brukes i løpet av studiebehandlingsperioder.
  3. . Alvorlige gastrointestinale sykdommer som påvirker absorpsjonen av studiemedisiner (som oppkast, malabsorpsjonssyndrom, kort tarmsyndrom på grunn av nekrotiserende enterokolitis, etc.).
  4. . Mottatt eller planlagt å ha benmargstransplantasjon, stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon innen 1 år.
  5. . Pasienter med ondartede svulster som hadde operert i løpet av de siste 6 månedene og/eller som krever strålebehandling, cellegift og biologisk immunterapi.
  6. . Pasienter med autoimmune sykdommer som er i induksjonsbehandlingen.
  7. . HIV -infeksjon, CD4 teller <350 celler/MM3 med opportunistisk infeksjon og trenger behandling.
  8. . Andre pasienter som blir dømt av etterforskeren til å være uegnet for å delta i studien, for eksempel akutt/kronisk hjerte, lunge, lever, nyre, revmatisk immunitet, psykiatrisk, blod og andre sykdommer i den ustabile perioden.
  9. . Historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
  10. . Allergi mot undersøkelsesmedisinen eller dets komponent.
  11. . Kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktivt stoff: placebo, farmasøytisk form: enteriske pellets, administrasjonsvei: muntlig med måltid eller faste
Eksperimentell: Aktivt medikament: AK0529 Fasting
Deltakerne vil motta AK0529 to ganger daglig i 5 dager fra D1 til D5.
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: enteriske pellets, administrasjonsvei: muntlig, faste
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: enteriske pellets, administrasjonsvei: muntlig med måltid
Eksperimentell: Aktivt medikament: AK0529 med måltid
Deltakerne vil motta AK0529 to ganger daglig i 5 dager fra D1 til D5.
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: enteriske pellets, administrasjonsvei: muntlig, faste
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: enteriske pellets, administrasjonsvei: muntlig med måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE av forsøkspersoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; Medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen viktig medisinsk hendelse.
Baseline opp til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk forbedringspoeng for forsøkspersoner ved hvert besøk etter behandling etter klinisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
Klinisk forbedringsskala brukes hovedsakelig til å evaluere det samlede alvorlighetsnivået for individets sykdom med den høyeste poengsummen på 8 som indikerer død. En score på 6-7 representerer alvorlig sykehusinnleggelse: en score på 6 krever mekanisk ventilasjon, og en score på 7 krever ikke bare mekanisk ventilasjon, men også angiogen behandling, nyredialyse eller kunstig membran-lunge. En poengsum på 3-5 representerer mild sykehusinnleggelse: en score på 3 krever ikke oksygenbehandling, en score på 4 krever en maske eller nesekateter, og en score på 5 krever ikke-invasivt positivt trykkventilasjon eller oksygenbehandling med høy strøm. En score på 1-2 representerer poliklinisk behandling: 1 er uavhengig og 2 har behov for omsorg (daglige aktiviteter har innvirkning). En score på 0 betyr at ingen behandling er nødvendig, og det er ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon.
Baseline opp til 28 dager
Endring fra baseline i RIIQ -symptomer på personer ved hvert besøk etter behandling målt ved RIIQ -spørreskjema
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
RIIQ -spørreskjema brukes hovedsakelig til å vurdere RSV -symptomer hos pasienter, inkludert infeksjonssymptomer på øvre luftveier (sår hals og nesetetthet), symptomer på infeksjon med nedre luftveier (hoste, pusting, sputum, korthet av pusten) og systemsymptomer (never). Spørreskjemaet er delt inn i fire graderingskategorier av alvorlighetsgrad inkludert ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3).
Baseline opp til 28 dager
Endringer fra baseline i den totale poengsummen for RSV -symptomer på personer ved hvert besøk etter behandling ved bruk av RSV -symptomscore sammensatt skala
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
RSV -symptomscore Komposittskala brukes til å vurdere pasienter med RSV -symptomer, inkludert rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, ørepine, hoste, kortpustethet, hodepine, tretthet, myalgi og/eller leddsmerter. Poengsummen er delt inn i 4 karakterer i henhold til alvorlighetsgraden av symptomer. 0 indikerer ingen symptomer, 1 indikerer sporadiske symptomer, 2 indikerer at symptomer noen ganger forverres betydelig, men ikke påvirker daglige aktiviteter, og 3 indikerer at symptomene alltid er alvorlige og ikke kan delta i daglige aktiviteter. Den totale poengsummen er 30 poeng.
Baseline opp til 28 dager
Endringer fra baseline i RSV VL (viral belastning) av forsøkspersoner ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
RSV VL for forsøkspersonenes nasopharyngeale prøver måles som log10 kopier/ml ved kvantitativ omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Baseline opp til 28 dager
Område under kurven (AUCE, siste) av RSV viral belastning fra baseline til siste måling
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
RSV VL måles som Log10-kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i nasopharyngeale prøver.
Baseline opp til 28 dager
Antall personer med RSV VL -verdier under den nedre kvantiteringsgrensen (LLOQ) ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
RSV VL måles som Log10-kopier/ml ved qRT-PCR-analyse i nasopharyngeale prøver.
Baseline opp til 28 dager
Antall deltakere som droppet ut av studien på grunn av AE
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til mulighet for årsakssammenheng.
Baseline opp til 28 dager
Antall deltakere med abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
Etter parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hemoglobin (HB), hematokrit, blodplatetall, røde blodlegemer (RBC) antall, hvite blodcelle (WBC) antall, gjennomsnitt Hepatobiliary biokjemi: total og direkte bilirubin, total protein, albumin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP); Nyrefunksjonstester: kreatininkinase, urinsyre; Elektrolytter: natrium, kalium; Glukose; Koagulasjonsfunksjon (personer med bare en historie med leversykdom bør testes): Internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert delvis tromboplastin tid, protrombin tid, trombintid og fibrinogen; Urinanalyse: urinprotein, ketonlegemer, urinrøde blodlegemer, urin hvite blodlegemer og urin glukose; Blod eller urin graviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner.
Baseline opp til 28 dager
Antall deltakere med vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
Antall deltakere med vitalt tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonshastighet, temperatur og oksygenmetning) ble rapportert.
Baseline opp til 28 dager
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
En omfattende fysisk undersøkelse inkluderer minst kardiovaskulære, luftveis-, gastrointestinal- og nervesystemvurderinger; En enkel fysisk undersøkelse inkluderer minst hud, lunge, kardiovaskulært system og abdominal (lever- og milt) vurderinger.
Baseline opp til 28 dager
Antall deltakere med EKG -abnormiteter
Tidsramme: Baseline opp til 28 dager
Elektrokardiogrammer ble målt i løpet av screeningsperioden, 4 (± 1) timer etter den første dosen på dag 2, ved 4 (± 1) timer og 12 (± 1) timer (før den andre dosen) etter den første dosen på dag 4, og en gang på dag 6 og dag 14 i løpet av oppfølgingsperioden; 9-eller 12-bly EKG-resultater registreres ved hjelp av et EKG-instrument som automatisk beregner hjerterytmen og måler PR, QRS, QT og QTC-intervaller.
Baseline opp til 28 dager
Peak plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Helt blod hos forsøkspersoner (2 ml per tidspunkt) ble samlet for konsentrasjonsbestemmelsen av AK0529 og dens metabolitter på forskjellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved bruk av de ovennevnte plasmakonsentrasjonsdataene.
Dag 1, dag 5
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod hos forsøkspersoner (2 ml per tidspunkt) ble samlet for konsentrasjonsbestemmelsen av AK0529 og dens metabolitter på forskjellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved bruk av de ovennevnte plasmakonsentrasjonsdataene.
Dag 1 ， dag 5
Terminal eliminasjonshalveringstid (T½)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod hos forsøkspersoner (2 ml per tidspunkt) ble samlet for konsentrasjonsbestemmelsen av AK0529 og dens metabolitter på forskjellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved bruk av de ovennevnte plasmakonsentrasjonsdataene.
Dag 1 ， dag 5
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod hos forsøkspersoner (2 ml per tidspunkt) ble samlet for konsentrasjonsbestemmelsen av AK0529 og dens metabolitter på forskjellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved bruk av de ovennevnte plasmakonsentrasjonsdataene.
Dag 1 ， dag 5
Tilsynelatende distribusjonsvolum (v [z]/f)
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod hos forsøkspersoner (2 ml per tidspunkt) ble samlet for konsentrasjonsbestemmelsen av AK0529 og dens metabolitter på forskjellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved bruk av de ovennevnte plasmakonsentrasjonsdataene.
Dag 1 ， dag 5
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 12 (AUC [0-12])
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod hos forsøkspersoner (2 ml per tidspunkt) ble samlet for konsentrasjonsbestemmelsen av AK0529 og dens metabolitter på forskjellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved bruk av de ovennevnte plasmakonsentrasjonsdataene.
Dag 1 ， dag 5
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC [0-∞])
Tidsramme: Dag 1 ， dag 5
Helt blod hos forsøkspersoner (2 ml per tidspunkt) ble samlet for konsentrasjonsbestemmelsen av AK0529 og dens metabolitter på forskjellige tidspunkter på dag 1 og dag 5, og PK-parameteren beregnes ved bruk av de ovennevnte plasmakonsentrasjonsdataene.
Dag 1 ， dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK0529-2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere