Un estudio de AK0529 en pacientes adultos hospitalizados con infección por RSV
16 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de las dosis múltiples AK0529 en sujetos hospitalizados adultos con infección del virus sincitial respiratorio
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase II que se realizará en adultos hospitalizados con infección por RSV en China.
Los objetivos principales de este estudio son investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de AK0529 en pacientes con VRS adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Perople's Hospital of Hefei
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Huangshan, Anhui, Porcelana
- Huangshan City People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, Porcelana
- Quanzhou First Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Gansu People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511486
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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Shunde, Guangdong, Porcelana, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524037
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The Second Nanning People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei Chest Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Fourth Hospital
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang Center Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affilited Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Province People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, Porcelana
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Sencond Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312035
- Shaoxing people's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- . Pacientes masculinos o femeninos de cualquier etnia con una edad de 18 a 85 años.
- . Diagnóstico de infección por RSV por cualquier medio virológico dentro de las 36 horas anteriores a la dosificación inicial.
. Al menos una de las siguientes enfermedades o estados de alto riesgo para la infección por RSV
- Asma o enfermedad pulmonar crónica (como EPOC o fibrosis quística),
- inmunocomprometido,
- Enfermedad cardíaca (como enfermedad cardíaca congénita, congestiva, insuficiencia cardíaca o enfermedad de la arteria coronaria), excepto la sangre alta, la presión sin síntomas relacionados con el corazón,
- Enfermedad renal crónica,
- Edad ≥65 años.
- . Con al menos 1 nuevo síntoma de infección respiratoria o exacerbación de los síntomas respiratorios existentes (los síntomas respiratorios incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, estornudos, tos, sibilancias, producción de esputo, escasez de aliento) y cualquier puntaje individual es 2 o moderado.
- . El inicio de los síntomas de infección por RSV debe ser ≤ 7 días.
Criterios de exclusión principales:
- . 3 días para fármacos con posibles efectos antivirales en el RSV, como el interferón ordinario, 8 días para interferón de acción prolongada y 35 días para ribavirina para 5 vidas medias antes de la administración esperada.
- . La medicina prohibida se está utilizando o planificando para usarse durante los períodos de tratamiento del estudio.
- . Enfermedades gastrointestinales graves que afectan la absorción de fármacos de estudio (como vómitos, síndrome de malabsorción, síndrome del intestino corto debido a enterocolitis necrotizante, etc.).
- . Recibido o planeado para tener trasplante de médula ósea, trasplante de células madre o trasplante de órganos sólidos dentro de 1 año.
- . Los pacientes con tumores malignos que se sometieron a una cirugía en los últimos 6 meses y/o que requieren radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia biológica.
- . Pacientes con enfermedades autoinmunes que están en el tratamiento de inducción.
- . Infección por VIH, recuento de CD4 <350 células/mm3 con infección oportunista y necesidad de tratamiento.
- . Otros pacientes que son juzgados por el investigador son inadecuados para participar en el estudio, como el corazón agudo/crónico, pulmón, hígado, riñón, inmunidad reumática, psiquiátrica, sangre y otras enfermedades en el período inestable.
- . Historia de abuso de drogas dentro de los 12 meses previos a la detección.
- . Alergia al medicamento de investigación o su componente.
- . Pacientes femeninos con prueba de embarazo positiva o lactancia materna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Sustancia activa: placebo, forma farmacéutica: gránulos entéricos, ruta de administración: oral con comida o ayuno
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Experimental: Medicamento activo: AK0529 ayuno
Los participantes recibirán AK0529 dos veces al día durante 5 días de D1 a D5.
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Sustancia activa: AK0529, Forma farmacéutica: gránulos entéricos, ruta de administración: oral, ayuno
Sustancia activa: AK0529, Forma farmacéutica: gránulos entéricos, ruta de administración: oral con comida
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Experimental: Medicamento activo: AK0529 con comida
Los participantes recibirán AK0529 dos veces al día durante 5 días de D1 a D5.
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Sustancia activa: AK0529, Forma farmacéutica: gránulos entéricos, ruta de administración: oral, ayuno
Sustancia activa: AK0529, Forma farmacéutica: gránulos entéricos, ruta de administración: oral con comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de AE y SAE de sujetos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congénita/defecto de nacimiento, u otro evento médico importante.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de mejora clínica de los sujetos en cada visita después del tratamiento por escala de mejora clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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La escala de mejora clínica se usa principalmente para evaluar el nivel de gravedad general de la enfermedad del sujeto con la puntuación más alta de 8 que indican la muerte.
Una puntuación de 6-7 representa una hospitalización severa: una puntuación de 6 requiere ventilación mecánica, y una puntuación de 7 requiere no solo ventilación mecánica sino también tratamiento angiogénico, diálisis renal o pulmón de membrana artificial.
Una puntuación de 3-5 representa una hospitalización leve: una puntuación de 3 no requiere oxigenerapia, una puntuación de 4 requiere una máscara o un catéter nasal, y una puntuación de 5 requiere ventilación a presión positiva no invasiva o oxigenerapia de alto flujo.
Una puntuación de 1-2 representa el tratamiento ambulatorio: 1 es independiente y 2 necesita atención (las actividades diarias tienen un impacto).
Una puntuación de 0 significa que no se requiere tratamiento y no hay evidencia clínica o virológica de infección.
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Línea de base hasta 28 días
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Cambio del inicio en los síntomas de RIIQ de los sujetos en cada visita después del tratamiento medido por el cuestionario RIIQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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El cuestionario RIIQ se usa principalmente para evaluar los síntomas de RSV en pacientes, incluidos los síntomas de infección del tracto respiratorio superior (dolor de garganta y congestión nasal), síntomas de infección del tracto respiratorio inferior (tos, sibilancia, esputo, falta de respiración) y síntomas del sistema (dolor de cabeza, dolor de cabeza, fatiga, falta de apetita, sueño interrumpido).
El cuestionario se divide en cuatro categorías de gravedad de clasificación, incluidas ninguna (0), leve (1), moderada (2) y severa (3).
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Línea de base hasta 28 días
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Cambios desde la línea de base en la puntuación total de los síntomas de RSV de los sujetos en cada visita después del tratamiento utilizando la escala compuesta de puntuación de síntomas de RSV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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La escala compuesta de puntuación de síntomas de RSV se usa para evaluar a los pacientes con síntomas de RSV, que incluyen secreción nasal, nariz congestionada, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, tos, falta de aliento, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y/o dolor articular.
La puntuación se divide en 4 grados según la gravedad de los síntomas.
0 indica que no hay síntomas, 1 indica síntomas ocasionales, 2 indica que los síntomas a veces empeoran significativamente pero no afectan las actividades diarias, y 3 indica que los síntomas siempre son graves y no pueden participar en actividades diarias.
El puntaje total es de 30 puntos.
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Línea de base hasta 28 días
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Cambios desde el inicio en el RSV VL (carga viral) de sujetos en cada visita después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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El RSV VL de las muestras nasofaríngeas de los sujetos se mide como copias Log10/ml mediante reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (QRT-PCR).
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Línea de base hasta 28 días
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Área bajo la curva (Auce, último) de la carga viral de RSV desde el inicio hasta la última medición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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El RSV VL se mide como Copias Log10/ml mediante el ensayo QRT-PCR en las muestras nasofaríngeas.
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Línea de base hasta 28 días
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Número de sujetos con valores de VL RSV por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en cada visita después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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El RSV VL se mide como Copias Log10/ml mediante el ensayo QRT-PCR en las muestras nasofaríngeas.
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Línea de base hasta 28 días
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Línea de base hasta 28 días
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Número de participantes con anormalidades del examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Los siguientes parámetros se analizaron para el examen de laboratorio: hemoglobina (Hb), hematocrito, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC), volumen corpuscular medio (MCV) y línea de glóbulos blancos absolutos (neutrófilos, eosinófilos, lymfocitos, monocitos, basófilos); Bioquímica hepatobiliar: bilirrubina total y directa, proteína total, albúmina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP); Pruebas de función renal: creatinina quinasa, ácido úrico; Electrolitos: sodio, potasio; Glucosa; Función de coagulación (se deben probar los sujetos con solo antecedentes de enfermedad hepática): relación normalizada internacional (INR), tiempo de tromboplastina parcial activado, tiempo de protrombina, tiempo de trombina y fibrinógeno; Análisis de orina: proteína de orina, cuerpos cetonos, glóbulos rojos de orina, glóbulos blancos de orina y glucosa de orina; Prueba de embarazo de sangre o orina para todas las sujetas femeninas.
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Línea de base hasta 28 días
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Número de participantes con anormalidades vitales de signo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Se informó el número de participantes con signo vital (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia de pulso, velocidad respiratoria, temperatura y saturación de oxígeno).
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Línea de base hasta 28 días
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Número de participantes con anormalidades del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Un examen físico integral incluye al menos evaluaciones cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales y del sistema nervioso; Un examen físico simple incluye al menos las evaluaciones de piel, pulmón, sistema cardiovascular y abdominal (hígado y bazo).
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Línea de base hasta 28 días
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Número de participantes con anormalidades de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Los electrocardiogramas se midieron durante el período de detección, a las 4 (± 1) horas después de la primera dosis del día 2, 4 (± 1) horas y 12 (± 1) horas (antes de la segunda dosis) después de la primera dosis en el día 4 y una vez en el día 6 y el día 14 durante el período de seguimiento; Los resultados de ECG de 9 o 12-LEAD se registran utilizando un instrumento ECG que calcula automáticamente los intervalos de la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y QTC.
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Línea de base hasta 28 días
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Se recolectó sangre completa de los sujetos (2 ml por punto de tiempo) para la determinación de concentración del AK0529 y sus metabolitos en varios puntos de tiempo en el día 1 y el día 5, y el parámetro PK se calcula utilizando los datos de concentración plasmática mencionados anteriormente.
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Día 1, Día 5
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Se recolectó sangre completa de los sujetos (2 ml por punto de tiempo) para la determinación de concentración del AK0529 y sus metabolitos en varios puntos de tiempo en el día 1 y el día 5, y el parámetro PK se calcula utilizando los datos de concentración plasmática mencionados anteriormente.
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Día 1, Día 5
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Eliminación terminal de la vida media (T½)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Se recolectó sangre completa de los sujetos (2 ml por punto de tiempo) para la determinación de concentración del AK0529 y sus metabolitos en varios puntos de tiempo en el día 1 y el día 5, y el parámetro PK se calcula utilizando los datos de concentración plasmática mencionados anteriormente.
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Día 1, Día 5
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Activación aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Se recolectó sangre completa de los sujetos (2 ml por punto de tiempo) para la determinación de concentración del AK0529 y sus metabolitos en varios puntos de tiempo en el día 1 y el día 5, y el parámetro PK se calcula utilizando los datos de concentración plasmática mencionados anteriormente.
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Día 1, Día 5
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Volumen aparente de distribución (V [z]/f)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Se recolectó sangre completa de los sujetos (2 ml por punto de tiempo) para la determinación de concentración del AK0529 y sus metabolitos en varios puntos de tiempo en el día 1 y el día 5, y el parámetro PK se calcula utilizando los datos de concentración plasmática mencionados anteriormente.
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Día 1, Día 5
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma del tiempo 0 a 12 (AUC [0-12])
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Se recolectó sangre completa de los sujetos (2 ml por punto de tiempo) para la determinación de concentración del AK0529 y sus metabolitos en varios puntos de tiempo en el día 1 y el día 5, y el parámetro PK se calcula utilizando los datos de concentración plasmática mencionados anteriormente.
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Día 1, Día 5
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC [0-∞])
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Se recolectó sangre completa de los sujetos (2 ml por punto de tiempo) para la determinación de concentración del AK0529 y sus metabolitos en varios puntos de tiempo en el día 1 y el día 5, y el parámetro PK se calcula utilizando los datos de concentración plasmática mencionados anteriormente.
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Día 1, Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Ziresovir
Otros números de identificación del estudio
- AK0529-2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .