肺高血圧症における非侵襲的肺水モニタリング
2025年4月25日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
肺高血圧症患者の管理における遠隔誘電性センシング技術によって導かれる非侵襲的肺水モニタリング
私たちは、病院の心臓病部門で外来患者または入院患者であった肺高血圧症の成人患者を登録して、前向きで便利な観察パイロット研究を実施しました。
Reds値の測定は、Reds™Proによって実行されました。
私たちの病院の電子医療記録システムを使用してデータを収集しました。
患者は退院後6か月以内に追跡されました。
主要エンドポイントには、肺高血圧に関連する全死因死亡率または臨床的劣化が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、病院の心臓病部門で外来患者または入院患者であった肺高血圧症の成人患者を登録して、前向きで便利な観察パイロット研究を実施しました。
Reds値の測定は、Reds™Proによって実行されました。
私たちの病院の電子医療記録システムを使用してデータを収集しました。
患者は退院後6か月以内に追跡されました。
主要エンドポイントには、肺高血圧に関連する全死因死亡率または臨床的劣化が含まれていました。
人口統計、臨床診断、過去の病歴、補助検査と臨床検査、外科的処置、薬物使用など、病院の電子医療記録システムを使用してデータを収集しました。
参加者の治療と管理は、ガイドラインの勧告に従っていました。
患者は、退院後6か月以内に電話または外来患者の訪問で続きました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2024年4月から2025年3月の間に、フダン大学のZhongshan病院の心臓病学部に入院したPHの入院患者と外来患者は、この研究に前向きに登録されました。
説明
包含基準：
- 18歳以上および≤85歳、性別制限なし。
- 右心臓カテーテル測定（RHC）を介したpHの血行動態確認（平均肺動脈圧[MPAP]> 20 mmHg）。
除外基準：
- 適切なデバイスの適合を排除する胸部の変形または損傷（例：重度の脊柱側osis症、炎の胸）;
- 物理的特性のためにReds™Proの非侵襲性肺液モニターを使用できない（高さ<155 cmまたは> 190 cm;ボディマス指数[BMI] <22 kg/m²または> 39 kg/m²）;
- 左心室補助装置または心臓移植の事前の移植;
- 右肺の解剖学に影響を与える先天性心臓異常または胸腔内腫瘤;
- pHと矛盾する血行動態プロファイル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺液
赤の値の測定は、患者が座った位置で、通常の呼吸条件下で行われました。
入場後2日目の朝または外来患者の訪問の終わりに行われました。
デバイスのセンサーまたはベストは、センサーと皮膚の間の良好な接触を確保するために、患者の胸に適切に配置されました。
測定プログラムを開始すると、デバイスは胸部と肺を通過する低電力電磁信号を放出しました。
肺の誘電率（インピーダンス）を測定し、肺液の割合を計算しました。
メーカーが推奨する正常範囲は20％から35％です。
測定プロセス全体には約45秒かかりました。
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肺液モニターリモート誘電感覚センシング（REDS™）は、心不全の監視と管理のための世界初の非侵襲的デバイスです。
検出範囲は15％〜60％で、胸部誘電定数の変化を測定することにより、肺液含有量を直接反映します。
このデバイスは、軽度の補償から重度の肺浮腫に至るまでの病的状態を敏感に識別できます。
Reds™テクノロジーは肺動脈圧を直接測定することはできませんが、肺液含有量の変化は、特定の種類の肺高血圧症の疾患の進行を間接的に反映する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHに関連する全死因死亡率または臨床的劣化
時間枠：追跡期間は2025年3月31日までです。
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1）全原因死または肺移植。 2）pH関連の心不全による再入院。 3）WHOの心臓機能クラスの悪化。
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追跡期間は2025年3月31日までです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dandan CHEN、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e876-e894. doi: 10.1161/CIR.0000000000001062. Epub 2022 Apr 1.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Apr 17;44(15):1312. doi: 10.1093/eurheartj/ehad005.
- Bensimhon D, Alali SA, Curran L, Gelbart E, Garman DWV, Taylor R, Chase P, Peacock WF. The use of the reds noninvasive lung fluid monitoring system to assess readiness for discharge in patients hospitalized with acute heart failure: A pilot study. Heart Lung. 2021 Jan-Feb;50(1):59-64. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.003. Epub 2020 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。