Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv lungvattenövervakning vid lunghypertoni

25 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Icke-invasiv lungvattenövervakning styrd av fjärrdielektrisk avkänningsteknik vid hantering av patienter med lunghypertoni

Vi genomförde en prospektiv, bekvämlighet-samplad observationspilotstudie och registrerade vuxna patienter med lunghypertoni som antingen var öppenvårdare eller inpatienter i kardiologiavdelningen på vårt sjukhus. Mätningen av röda värden utfördes av Reds ™ Pro. Data samlades in med hjälp av det elektroniska medicinska registersystemet på vårt sjukhus. Patienterna följdes upp inom 6 månader efter utskrivning. De primära slutpunkterna inkluderade dödlighet av alla orsaker eller klinisk försämring relaterad till lunghypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en prospektiv, bekvämlighet-samplad observationspilotstudie och registrerade vuxna patienter med lunghypertoni som antingen var öppenvårdare eller inpatienter i kardiologiavdelningen på vårt sjukhus. Mätningen av röda värden utfördes av Reds ™ Pro. Data samlades in med hjälp av det elektroniska medicinska registersystemet på vårt sjukhus. Patienterna följdes upp inom 6 månader efter utskrivning. De primära slutpunkterna inkluderade dödlighet av alla orsaker eller klinisk försämring relaterad till lunghypertoni. Data samlades in med hjälp av det elektroniska medicinska registersystemet på vårt sjukhus, inklusive demografi, kliniska diagnoser, tidigare medicinsk historia, tillhörande undersökningar och laboratorietest, kirurgiska procedurer och medicinering. Behandling och hantering av deltagarna var i enlighet med riktlinjens rekommendationer. Patienterna följdes upp av telefon- eller polikliniska besök inom 6 månader efter utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inpatienter och öppenvårdare med pH som var inlagda vid avdelningen för kardiologi vid Zhongshan Hospital, Fudan University, mellan april 2024 och mars 2025 registrerades prospektivt i denna studie.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤85 år, utan könsbegränsning;
  • Hemodynamisk bekräftelse av pH via höger hjärta kateterisering (RHC) (medelvärde pulmonalt arteriellt tryck [MPAP]> 20 mmHg).

Uteslutningskriterier:

  • Thoracic deformiteter eller skador som utesluter korrekt anordning (t.ex. svår skolios, slingbröst);
  • Oförmåga att använda REDS ™ pro icke-invasiv lungvätskor på grund av fysiska egenskaper (höjd <155 cm eller> 190 cm; kroppsmassaindex [BMI] <22 kg/m² eller> 39 kg/m²);
  • Föregående implantation av en vänster ventrikulär assistentanordning eller hjärttransplantation;
  • Medfödda hjärtavvikelser eller intraterakiska massor som påverkar höger lunganatomi;
  • Hemodynamiska profiler inkonsekventa med pH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lungvätska
Mätningen av röda värden utfördes med patienten i sittande läge och under normala andningsförhållanden. Det genomfördes på morgonen den andra dagen efter inträde eller i slutet av ett polikliniskt besök. Enhetens sensorer eller väst placerades korrekt på patientens bröst för att säkerställa god kontakt mellan sensorerna och huden. Efter att ha initierat mätprogrammet släppte enheten med låg effekt elektromagnetiska signaler som passerade genom bröstkorgen och lungorna. Den mätte den dielektriska konstanten (impedansen) av lungorna och beräknade procentandelen lungvätska. Det tillverkare-rekommenderade normala intervallet är mellan 20% och 35%. Hela mätprocessen tog cirka 45 sekunder.
Enhet: Avlägsna dielektrisk avkänning
Lung Fluid Monitor Remote Dielectric Sensing (REDS ™) är världens första icke-invasiva anordning för övervakning och hantering av hjärtsvikt. Det återspeglar direkt lungvätskinnehållet genom att mäta förändringar i thoraxdielektriska konstanter, med ett detekteringsområde på 15% ~ 60%. Enheten kan känsligt identifiera patologiska tillstånd som sträcker sig från mild kompensation till allvarligt lungödem. REDS ™ -teknologi kan inte direkt mäta lungartärtryck, men förändringar i lungvätskeinnehåll kan indirekt återspegla sjukdomsprogression i vissa typer av lunghypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av all orsak eller klinisk försämring relaterad till pH
Tidsram: Uppföljningsperioden är upp till 31 mars 2025.
1) dödsfall eller lungtransplantation; 2) rehospitalisering på grund av pH-relaterad hjärtsvikt; 3) Förvärring av vem som är hjärtfunktionsklass.
Uppföljningsperioden är upp till 31 mars 2025.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dandan CHEN, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDS in PAH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera