肺动脉高压中的非侵入性肺水监测
2025年4月25日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
肺动脉高压患者的管理中，以远程介电感应技术为指导的非侵入性肺水监测
我们进行了一项前瞻性，方便的观察性试验研究，招募了我们医院心脏病学院的门诊病人或住院患者的成年患者。
Reds™Pro进行了红色值的测量。
使用我们医院的电子病历系统收集数据。
出院后6个月内随访患者。
主要终点包括与肺动脉高压有关的全因死亡率或临床恶化。
研究概览
详细说明
我们进行了一项前瞻性，方便的观察性试验研究，招募了我们医院心脏病学院的门诊病人或住院患者的成年患者。
Reds™Pro进行了红色值的测量。
使用我们医院的电子病历系统收集数据。
出院后6个月内随访患者。
主要终点包括与肺动脉高压有关的全因死亡率或临床恶化。
使用我们医院的电子病历系统收集数据，包括人口统计学，临床诊断，过去的病史，辅助检查和实验室检查，手术程序和使用药物。
参与者的治疗和管理符合指南建议。
出院后6个月内，患者进行电话或门诊就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在2024年4月至2025年3月之间，他们被授予pH值的住院患者和门诊病人被录取。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁和≤85岁，没有性别限制；
- 通过右心导管（RHC）（平均肺动脉压[MPAP]> 20 mmHg）对pH的血流动力学确认。
排除标准：
- 胸腔畸形或受伤排除适当的装置（例如，严重的脊柱侧弯，flail胸部）；
- 由于物理特征（高度<155 cm或> 190 cm;体重指数[BMI] <22 kg/m²或> 39 kg/m²），无法使用REDS™Pro非侵入性肺液监测器（高度<155 cm或> 190 cm；体重指数）；
- 事先植入左心室辅助装置或心脏移植；
- 先天性心脏异常或影响右肺解剖结构的胸腔肿块；
- 血液动力学特征与pH不一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺液
在坐姿和正常呼吸条件下，对患者进行了红色值的测量。
它是在入院后的第二天或门诊就诊结束时进行的。
将设备的传感器或背心正确放在患者的胸部上，以确保传感器和皮肤之间的良好接触。
在启动测量程序后，该设备发出了通过胸腔和肺部通过的低功率电磁信号。
它测量了肺的介电常数（阻抗），并计算了肺液的百分比。
制造商推荐的正常范围在20％至35％之间。
整个测量过程大约需要45秒。
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肺液监测器远程介电感应（REDS™）是世界上第一个用于心力衰竭监测和管理的非侵入性设备。
它通过测量胸电介电常数的变化直接反映肺液含量，检测范围为15％〜60％。
该设备可以敏感地识别从轻度补偿到严重肺水肿的病理状态。
REDS™技术不能直接测量肺动脉压力，但是肺液含量的变化可能会间接反映某些类型的肺动脉高压的疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与pH相关的全因死亡率或临床恶化
大体时间：后续期限为2025年3月31日。
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1）全因死亡或肺移植； 2）由于pH相关的心力衰竭而引起的重新搬迁； 3）WHO WHO心脏功能类别的恶化。
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后续期限为2025年3月31日。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dandan CHEN、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e876-e894. doi: 10.1161/CIR.0000000000001062. Epub 2022 Apr 1.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Apr 17;44(15):1312. doi: 10.1093/eurheartj/ehad005.
- Bensimhon D, Alali SA, Curran L, Gelbart E, Garman DWV, Taylor R, Chase P, Peacock WF. The use of the reds noninvasive lung fluid monitoring system to assess readiness for discharge in patients hospitalized with acute heart failure: A pilot study. Heart Lung. 2021 Jan-Feb;50(1):59-64. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.003. Epub 2020 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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