Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv lungevandovervågning i pulmonal hypertension

25. april 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Ikke-invasivt lungevandovervågning styret af fjerntliggende dielektrisk sensing-teknologi til håndtering af patienter med pulmonal hypertension

Vi gennemførte en potentiel, bekvemmelighedssamplet observationspilotundersøgelse og tilmeldte voksne patienter med pulmonal hypertension, som enten var ambulante patienter eller indpatienter i kardiologiafdelingen på vores hospital. Måling af røde værdier blev udført af Reds ™ Pro. Data blev indsamlet ved hjælp af det elektroniske medicinske journalsystem på vores hospital. Patienter blev fulgt op inden for 6 måneder efter udskrivning. De primære endepunkter omfattede dødelighed af al årsag eller klinisk forringelse relateret til pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte en potentiel, bekvemmelighedssamplet observationspilotundersøgelse og tilmeldte voksne patienter med pulmonal hypertension, som enten var ambulante patienter eller indpatienter i kardiologiafdelingen på vores hospital. Måling af røde værdier blev udført af Reds ™ Pro. Data blev indsamlet ved hjælp af det elektroniske medicinske journalsystem på vores hospital. Patienter blev fulgt op inden for 6 måneder efter udskrivning. De primære endepunkter omfattede dødelighed af al årsag eller klinisk forringelse relateret til pulmonal hypertension. Data blev indsamlet ved hjælp af det elektroniske medicinske journalsystem på vores hospital, herunder demografi, kliniske diagnoser, tidligere medicinsk historie, supplerende undersøgelser og laboratorietest, kirurgiske procedurer og medicinbrug. Behandling og styring af deltagere var i overensstemmelse med retningslinjens anbefalinger. Patienter blev fulgt op ad telefon- eller poliklinisk besøg inden for 6 måneder efter udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indpatienter og ambulante patienter med pH, der blev indlagt på Department of Cardiology på Zhongshan Hospital, Fudan University, mellem april 2024 og marts 2025 blev prospektivt tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤85 år uden kønsbegrænsning;
  • Hæmodynamisk bekræftelse af pH via højre hjertekateterisering (RHC) (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk [MPAP]> 20 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxdeformiteter eller kvæstelser, der udelukker ordentlig enhedspasning (f.eks. Alvorlig skoliose, flail -bryst);
  • Manglende evne til at bruge Reds ™ Pro-ikke-invasiv lungevæskemonitor på grund af fysiske egenskaber (højde <155 cm eller> 190 cm; kropsmasseindeks [BMI] <22 kg/m² eller> 39 kg/m²);
  • Forudgående implantation af en venstre ventrikulær assistent enhed eller hjertetransplantation;
  • Medfødt hjerteanomalier eller intrathoraciske masser, der påvirker højre lungeanatomi;
  • Hæmodynamiske profiler er uforenelige med pH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lungevæske
Måling af røde værdier blev udført med patienten i en siddende position og under normale vejrtrækningsbetingelser. Det blev gennemført om morgenen den anden dag efter optagelse eller i slutningen af ​​et poliklinisk besøg. Enhedens sensorer eller vest blev ordentligt placeret på patientens bryst for at sikre god kontakt mellem sensorerne og huden. Efter påbegyndelse af måleprogrammet udsendte enheden med lav effekt elektromagnetiske signaler, der passerede gennem thorax og lungerne. Den målte den dielektriske konstant (impedans) af lungerne og beregnet procentdelen af ​​lungevæsken. Den producent-anbefalede normale interval er mellem 20% og 35%. Hele måleprocessen tog cirka 45 sekunder.
Enhed: Fjerntliggende dielektrisk sensing
Lung Fluid Monitor Remote Dielectric Sensing (Reds ™) er verdens første ikke-invasive enhed til overvågning og styring af hjertesvigt. Det afspejler direkte lungevæskeindhold ved at måle ændringer i thoraxdielektriske konstanter med et detektionsområde på 15% ~ 60%. Enheden kan følsomt identificere patologiske tilstande, der spænder fra mild kompensation til svær lungeødem. Reds ™ -teknologi kan ikke direkte måle pulmonal arterietryk, men ændringer i lungevæskeindhold kan indirekte afspejle sygdomsprogression i visse typer pulmonal hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller klinisk forringelse af al årsagen relateret til PH
Tidsramme: Opfølgningsperioden er op til 31. marts 2025.
1) død eller lungetransplantation af al årsagen; 2) rehospitalisering på grund af pH-relateret hjertesvigt; 3) Forværring af WHO Cardiac funktionel klasse.
Opfølgningsperioden er op til 31. marts 2025.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dandan CHEN, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDS in PAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Fjerntliggende dielektrisk sensing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner