Monitoramento de água pulmonar não invasiva em hipertensão pulmonar
25 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Monitoramento de água pulmonar não invasiva guiada pela tecnologia de detecção dielétrica remota no manejo de pacientes com hipertensão pulmonar
Realizamos um estudo piloto de observação prospectivo, amostrado por conveniência, inscrevendo pacientes adultos com hipertensão pulmonar que eram pacientes ambulatoriais ou hospitais no departamento de cardiologia do nosso hospital.
A medição dos valores do REDS foi realizada pelo Reds ™ Pro.
Os dados foram coletados usando o sistema eletrônico de registros médicos de nosso hospital.
Os pacientes foram acompanhados dentro de 6 meses após a alta.
Os desfechos primários incluíram mortalidade por todas as causas ou deterioração clínica relacionada à hipertensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo piloto de observação prospectivo, amostrado por conveniência, inscrevendo pacientes adultos com hipertensão pulmonar que eram pacientes ambulatoriais ou hospitais no departamento de cardiologia do nosso hospital.
A medição dos valores do REDS foi realizada pelo Reds ™ Pro.
Os dados foram coletados usando o sistema eletrônico de registros médicos de nosso hospital.
Os pacientes foram acompanhados dentro de 6 meses após a alta.
Os desfechos primários incluíram mortalidade por todas as causas ou deterioração clínica relacionada à hipertensão pulmonar.
Os dados foram coletados usando o sistema eletrônico de registros médicos de nosso hospital, incluindo dados demográficos, diagnósticos clínicos, histórico médico passado, exames auxiliares e teste de laboratório, procedimentos cirúrgicos e uso de medicamentos.
O tratamento e o gerenciamento dos participantes estavam de acordo com as recomendações das diretrizes.
Os pacientes foram acompanhados por visitas telefônicas ou ambulatoriais dentro de 6 meses após a alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes internados e ambulatoriais com pH que foram admitidos no Departamento de Cardiologia do Zhongshan, Universidade de Fudan, entre abril de 2024 e março de 2025 foram matriculados prospectivamente neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤85 anos, sem restrição de gênero;
- Confirmação hemodinâmica de pH via cateterismo do coração direito (RHC) (pressão arterial pulmonar média [MPAP]> 20 mmHg).
Critérios de exclusão:
- Deformidades ou lesões torácicas que impedem o ajuste adequado do dispositivo (por exemplo, escoliose grave, baú de mangas);
- Incapacidade de usar o monitor de fluido pulmonar não invasivo Reds ™ Pro devido a características físicas (altura <155 cm ou> 190 cm; índice de massa corporal [IMC] <22 kg/m² ou> 39 kg/m²);
- Implantação prévia de um dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco;
- Anomalias cardíacas congênitas ou massas intratorácicas que afetam a anatomia do pulmão direito;
- Perfis hemodinâmicos inconsistentes com pH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fluido pulmonar
A medição dos valores dos REDs foi realizada com o paciente em uma posição sentada e sob condições normais de respiração.
Foi realizado na manhã do segundo dia após a admissão ou no final de uma visita ambulatorial.
Os sensores ou colete do dispositivo foram colocados adequadamente no peito do paciente para garantir um bom contato entre os sensores e a pele.
Ao iniciar o programa de medição, o dispositivo emitiu sinais eletromagnéticos de baixa potência que passaram pelo tórax e pulmões.
Mediu a constante dielétrica (impedância) dos pulmões e calculou a porcentagem de fluido pulmonar.
A faixa normal recomendada pelo fabricante está entre 20% e 35%.
Todo o processo de medição levou aproximadamente 45 segundos.
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O monitor de fluido pulmonar Sensing Dielétrico Remoto (Reds ™) é o primeiro dispositivo não invasivo do mundo para monitoramento e gerenciamento de insuficiência cardíaca.
Ele reflete diretamente o teor de fluido pulmonar medindo alterações nas constantes dielétricas torácicas, com uma faixa de detecção de 15% ~ 60%.
O dispositivo pode identificar com sensibilidade estados patológicos que variam de compensação leve a edema pulmonar grave.
A tecnologia Reds ™ não pode medir diretamente a pressão da artéria pulmonar, mas as alterações no teor de fluido pulmonar podem refletir indiretamente a progressão da doença em certos tipos de hipertensão pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas ou deterioração clínica relacionada ao pH
Prazo: O período de acompanhamento é até 31 de março de 2025.
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1) morte por todas as causas ou transplante de pulmão; 2) reinternações devido à insuficiência cardíaca relacionada ao pH; 3) PORDENTE DE OMS CLASSE FUNCIONAL CARDIA.
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O período de acompanhamento é até 31 de março de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dandan CHEN, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e876-e894. doi: 10.1161/CIR.0000000000001062. Epub 2022 Apr 1.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Apr 17;44(15):1312. doi: 10.1093/eurheartj/ehad005.
- Bensimhon D, Alali SA, Curran L, Gelbart E, Garman DWV, Taylor R, Chase P, Peacock WF. The use of the reds noninvasive lung fluid monitoring system to assess readiness for discharge in patients hospitalized with acute heart failure: A pilot study. Heart Lung. 2021 Jan-Feb;50(1):59-64. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.07.003. Epub 2020 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReDS in PAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .