Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv lungevannsovervåking i lungehypertensjon

25. april 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Ikke-invasiv lungevannsovervåking styrt av fjerndielektrisk sensingteknologi i håndteringen av pasienter med pulmonal hypertensjon

Vi gjennomførte en prospektiv, praktisk samplet observasjonspilotstudie, og registrerte voksne pasienter med lungehypertensjon som enten var polikliniske eller pasienter i kardiologiavdelingen på sykehuset vårt. Målingen av Reds -verdier ble utført av Reds ™ Pro. Data ble samlet inn ved hjelp av det elektroniske medisinske journalsystemet til sykehuset vårt. Pasientene ble fulgt opp innen 6 måneder etter utskrivning. De primære sluttpunktene inkluderte dødelighet av alle årsaker eller klinisk forverring relatert til lunghypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en prospektiv, praktisk samplet observasjonspilotstudie, og registrerte voksne pasienter med lungehypertensjon som enten var polikliniske eller pasienter i kardiologiavdelingen på sykehuset vårt. Målingen av Reds -verdier ble utført av Reds ™ Pro. Data ble samlet inn ved hjelp av det elektroniske medisinske journalsystemet til sykehuset vårt. Pasientene ble fulgt opp innen 6 måneder etter utskrivning. De primære sluttpunktene inkluderte dødelighet av alle årsaker eller klinisk forverring relatert til lunghypertensjon. Data ble samlet inn ved bruk av det elektroniske medisinske journalsystemet til sykehuset vårt, inkludert demografi, kliniske diagnoser, tidligere medisinsk historie, tilleggsundersøkelser og laboratorietest, kirurgiske inngrep og medisinering. Behandling og håndtering av deltakerne var i samsvar med retningslinjeanbefalinger. Pasientene ble fulgt opp av telefon- eller polikliniske besøk innen 6 måneder etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter og polikliniske pasienter som ble innlagt på avdelingen for kardiologi ved Zhongshan Hospital, Fudan University, mellom april 2024 og mars 2025 var prospektivt påmeldt i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤85 år, uten kjønnsbegrensning;
  • Hemodynamisk bekreftelse av pH via høyre hjertekateterisering (RHC) (gjennomsnittlig lungearterielt trykk [MPAP]> 20 mmHg).

Eksklusjonskriterier:

  • Thorax deformiteter eller skader som utelukker riktig innretning (f.eks. Alvorlig skoliose, flail bryst);
  • Manglende evne til å bruke Reds ™ Pro ikke-invasiv lungevæskemonitor på grunn av fysiske egenskaper (høyde <155 cm eller> 190 cm; kroppsmasseindeks [BMI] <22 kg/m² eller> 39 kg/m²);
  • Tidligere implantasjon av en venstre ventrikkelassistentapparat eller hjertetransplantasjon;
  • Medfødte hjerteanomalier eller intrathoracic masser som påvirker høyre lungeanatomi;
  • Hemodynamiske profiler som er i strid med pH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungevæske
Målingen av røde verdier ble utført med pasienten i sittende stilling og under normale pusteforhold. Det ble gjennomført morgenen den andre dagen etter innleggelse eller på slutten av et poliklinisk besøk. Enhetens sensorer eller vest ble riktig plassert på pasientens bryst for å sikre god kontakt mellom sensorene og huden. Ved å sette i gang måleprogrammet, sendte enheten ut elektromagnetiske signaler med lav effekt som passerte gjennom brystkassen og lungene. Den målte den dielektriske konstanten (impedansen) av lungene og beregnet prosentandelen lungevæske. Produsent-anbefalt normalområde er mellom 20% og 35%. Hele måleprosessen tok omtrent 45 sekunder.
Enhet: Fjerndielektrisk sensing
Lunge Fluid Monitor Remote Dielectric Sensing (Reds ™) er verdens første ikke-invasive enhet for overvåking og styring av hjertesvikt. Det gjenspeiler direkte lungevæskeinnhold ved å måle endringer i thorax dielektriske konstanter, med et deteksjonsområde på 15% ~ 60%. Enheten kan sensitivt identifisere patologiske tilstander som spenner fra mild kompensasjon til alvorlig lungeødem. Reds ™ -teknologi kan ikke direkte måle lungearterietrykk, men endringer i lungevæskeinnhold kan indirekte reflektere sykdomsprogresjon i visse typer pulmonal hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller klinisk forverring relatert til pH
Tidsramme: Oppfølgingsperioden er opp til 31. mars 2025.
1) død eller lungetransplantasjon av alle årsaker; 2) rehospitalisering på grunn av pH-relatert hjertesvikt; 3) Forverring av hvem hjertets funksjonell klasse.
Oppfølgingsperioden er opp til 31. mars 2025.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dandan CHEN, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDS in PAH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere